이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심부전 환자에서 VPD(Ventricular Partitioning Device) 임플란트 시스템의 안전성 연구 (PARACHUTE)

2017년 6월 21일 업데이트: CardioKinetix, Inc

VPD 임플란트 시스템 평가를 위한 타당성 시험 - 허혈성 심장 질환으로 인한 만성 심부전에서 경피적 심실 수복

CardioKinetix 심실 분할 장치(VPD)는 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 증상이 있는 환자의 좌심실 기능 장애 부분을 분리하기 위한 것입니다. 좌심실의 오작동 부분을 격리함으로써 좌심실이 더 효율적으로 펌핑할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28802
        • Mission Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Dedinje Cardiovascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전치단부에 국한된 심근경색으로 인한 운동불능증 또는 운동이상증
  2. 등록 전 최소 6개월 동안 심부전 진단

  3. 등록 당시 NYHA 클래스, 다음 중 하나:

    • NYHA 클래스 III 또는 IV - 등록 전 3개월 동안 우세한 경우
    • NYHA 클래스 II - 등록 전 3개월 동안 NYHA 클래스 III 또는 IV로 진단되고 등록 전 12개월 동안 심부전으로 1회 이상 입원한 경우
  4. 심초음파로 측정한 LVEF ≤ 40%
  5. 좌심실은 장치의 사용 설명서에 설명된 VPD 임플란트 크기 기준에 따라 심장 CT로 측정한 적절한 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
  6. 심장 수술 가능
  7. 18세 이상 74세 미만(포함)
  8. 등록 전 3개월 동안 성인의 만성 심부전 진단 및 관리에 대한 ACC/AHA 2005 가이드라인 업데이트에 따라 심부전에 대해 적절한 치료를 받고 있음
  9. 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며(시술 후 7일 이내) 연구 기간 동안 임신 시도를 하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
  10. 서면 동의서 제공
  11. 프로토콜 필수 후속 조치에 동의

제외 기준:

  1. PCI 또는 CABG가 필요한 심근 허혈
  2. 등록 60일 이내의 급성 MI(MI 정의 참조) 또는 등록 시점에 진행 중인 MI가 의심되는 환자
  3. 등록 후 72시간 이내의 심장성 쇼크
  4. 등록 후 60일 이내 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
  5. 환자는 등록 후 60일 이내에 CRT 장치를 받았습니다.
  6. 수술이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있는 중대한 판막 질환(AI >1+; MR >2+) 진단을 받은 환자
  7. 환자는 등록 후 60일 이내에 ICD를 받았습니다.
  8. 환자가 등록 후 60일 이내에 심박 조율기를 받았습니다.
  9. 환자가 ICD를 받지 않았고 잠재적으로 치명적인 심실 부정맥, VT 또는 VF가 있는 경우 중단된 심장 돌연사 병력
  10. 지속성 또는 발작성 심방세동의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자 및 경구용 항응고제 치료에 금기 사항이 있는 환자
  11. 대동맥 판막 교체 또는 수리
  12. 안정 시 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 90mmHg 미만
  13. 안정시 심박수 120bpm 이상
  14. 좌심실 또는 좌심방에서 혈전의 심장 CT 또는 심초음파 증거
  15. 출혈 체질 또는 주요 응고병증(즉, 혈소판 수 < 100,000 plts/ml 전혈; PTT 또는 PT > 1.3배 제어값)
  16. 지난 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장관 출혈
  17. 환자는 지난 6개월 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
  18. VPD 임플란트 부착 부위의 심각한 석회화 증거
  19. 임플란트 영역에서 유의미한 대동맥하 폐색("왼쪽 감속기 밴드")의 증거
  20. 가와사키병의 역사
  21. 환자는 심장, 폐, 간 및/또는 신장 이식을 받았습니다.
  22. 투석 중이거나 12개월 이내에 혈액투석이 필요할 것으로 예상되는 환자
  23. 환자는 만성 간질환
  24. 심장내 유전자 치료 또는 줄기세포 치료를 받은 환자
  25. 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 환자를 조영제로 인한 신부전 위험에 처하게 하는 신기능 장애
  26. 조영제에 대한 과민성
  27. 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 금기
  28. 지속적인 감염의 증거(체온 > 38°C 및/또는 WBC > 15,000의 발열)
  29. 기대여명이 12개월 미만인 동반질환이 있거나 에코 및 임상 추적이 어려운 요인이 있는 경우(주소가 없는 경우 등)
  30. 환자는 현재 추적 기간이 완료되지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사 장치와 관련된 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 없이 6개월 후속 조치를 통해 VPD 임플란트의 성공적인 전달 및 배치로 정의되는 안전성 평가.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 예비 유효성 측정 - 좌심실 용적 지수(LVESVI, LVEDVI, EF)의 변화 - 6분 걷기 및 VO2 max의 변화 - 심부전, 심근경색 및 뇌졸중으로 인한 입원을 포함한 심혈관 사망률 및 이환율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioKinetix, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US PARACHUTE Protocol

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다