Estudo de Segurança do Sistema de Implante do Dispositivo de Partição Ventricular (VPD) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PARACHUTE)

Critério de inclusão:

1. Acinesia ou discinesia por infarto do miocárdio limitada à região anteroapical
2. Diagnóstico de insuficiência cardíaca por um período mínimo de 6 meses antes da inscrição

3. Classe NYHA no momento da inscrição, ou:

   • NYHA Classe III ou IV - se predominante durante o período de 3 meses antes da inscrição
   • NYHA Classe II - se diagnosticado com NYHA Classe III ou IV durante o período de 3 meses antes da inscrição e ≥ 1 hospitalização por insuficiência cardíaca durante o período de 12 meses antes da inscrição
4. FEVE ≤ 40% medido por ecocardiografia
5. O ventrículo esquerdo deve ter anatomia apropriada conforme medido pela TC cardíaca de acordo com os critérios de dimensionamento do implante VPD descritos nas instruções de uso do dispositivo
6. Elegível para cirurgia cardíaca
7. Entre 18 e 74 anos (inclusive)
8. Receber tratamento médico apropriado para insuficiência cardíaca de acordo com a Atualização da Diretriz ACC/AHA 2005 para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca Crônica no Adulto durante os três meses anteriores à inscrição
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (dentro de 7 dias após o procedimento) e devem concordar em não tentar engravidar durante o estudo
10. Fornecer consentimento informado por escrito
11. Concordar com o acompanhamento exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

1. Isquemia miocárdica exigindo ICP ou CABG
2. IAM agudo (ver definição de IAM) dentro de 60 dias após a inscrição ou pacientes com suspeita de IAM em evolução no momento da inscrição
3. Choque cardiogênico dentro de 72 horas após a inscrição
4. Procedimento de revascularização (ICP ou CABG) até 60 dias após a inscrição
5. O paciente recebeu um dispositivo CRT dentro de 60 dias após a inscrição
6. Paciente diagnosticado com doença valvular significativa (IA >1+; IM >2+) que pode ou não necessitar de cirurgia
7. O paciente recebeu um CDI dentro de 60 dias após a inscrição
8. O paciente recebeu um marca-passo dentro de 60 dias após a inscrição
9. História de morte súbita cardíaca abortada, se o paciente não recebeu um CDI e tem arritmia ventricular potencialmente letal, TV ou FV
10. Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de fibrilação atrial persistente ou paroxística, bem como pacientes que apresentam contraindicação para terapia anticoagulante oral
11. Substituição ou reparo da válvula aórtica
12. A pressão arterial sistólica em repouso é superior a 180 mmHg ou inferior a 90 mmHg
13. Frequência cardíaca em repouso superior a 120 bpm
14. TC cardíaca ou evidência ecocardiográfica de trombo no ventrículo esquerdo ou no átrio esquerdo
15. Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia importante (ou seja, contagem de plaquetas < 100.000 plts/ml sangue total; PTT ou PT > 1,3 vezes o valor de controle)
16. Sangramento gastrointestinal requerendo transfusão nos últimos 3 meses
17. Paciente sofreu um AVC nos últimos 6 meses
18. Evidência de calcificação grave na zona de fixação do implante VPD
19. Evidência de uma obstrução sub-aórtica significativa ("banda moderadora esquerda") na área do implante
20. História da doença de Kawasaki
21. O paciente recebeu um transplante de coração, pulmão, fígado e/ou rim
22. Paciente em diálise ou com expectativa de necessitar de hemodiálise dentro de 12 meses
23. Paciente tem doença hepática crônica
24. O paciente recebeu terapia genética intracardíaca ou terapia com células-tronco
25. Creatinina > 2,5mg/dl ou função renal prejudicada que coloca o paciente em risco de insuficiência renal induzida por contraste
26. Hipersensibilidade aos meios de contraste
27. Alergia ou contraindicação ao clopidogrel ou aspirina
28. Evidência de infecção contínua (febre com temperatura > 38°C e/ou WBC > 15.000)
29. Comorbidades associadas a uma expectativa de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultam o eco e o acompanhamento clínico (sem endereço permanente, etc.)
30. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de pesquisa de drogas para o qual o período de acompanhamento não está completo