Sikkerhedsundersøgelse af Ventricular Partitioning Device (VPD) implantatsystem hos hjertesvigtpatienter (PARACHUTE)

Inklusionskriterier:

1. Akinese eller dyskinesi på grund af myokardieinfarkt begrænset til det anteroapiske område
2. Diagnose af hjertesvigt i minimum 6 måneder før indskrivning

3. NYHA klasse på tidspunktet for tilmelding, enten:

   • NYHA klasse III eller IV - hvis den er fremherskende i løbet af 3-måneders perioden før tilmelding
   • NYHA Klasse II - hvis diagnosticeret med NYHA Klasse III eller IV i 3-måneders periode før indskrivning og ≥ 1 hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i 12-måneders periode før indskrivning
4. LVEF ≤ 40 % målt ved ekkokardiografi
5. Venstre ventrikel skal have passende anatomi målt ved hjerte-CT i henhold til VPD-implantatstørrelseskriterierne beskrevet i enhedens brugsanvisning
6. Berettiget til hjertekirurgi
7. Mellem 18 og 74 år (inklusive)
8. Modtagelse af passende medicinsk behandling for hjertesvigt i henhold til ACC/AHA 2005 Guideline Update for diagnose og behandling af kronisk hjertesvigt hos den voksne i løbet af de tre måneder forud for tilmelding
9. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (inden for 7 dage efter proceduren) og skal acceptere ikke at forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsen
10. Giv skriftligt informeret samtykke
11. Accepter den protokolkrævede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Myokardieiskæmi, der kræver PCI eller CABG
2. Akut MI (se MI definition) inden for 60 dage efter indskrivning eller patienter med mistanke om udviklende MI på tidspunktet for indskrivning
3. Kardiogent shock inden for 72 timer efter tilmelding
4. Revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG) inden for 60 dage efter tilmelding
5. Patienten har modtaget et CRT-apparat inden for 60 dage efter tilmeldingen
6. Patient diagnosticeret med signifikant klapsygdom (AI >1+; MR >2+), som muligvis kræver operation eller ikke
7. Patienten har modtaget en ICD inden for 60 dage efter tilmeldingen
8. Patienten har modtaget en pacemaker inden for 60 dage efter tilmeldingen
9. Anamnese med aborteret pludselig hjertedød, hvis patienten ikke har modtaget en ICD og har potentielt dødelig ventrikulær arytmi, VT eller VF
10. Patienter med en anamnese eller en aktuel diagnose af enten vedvarende eller paroxysmal atrieflimren samt patienter, der har en kontraindikation for oral antikoagulantbehandling
11. Udskiftning eller reparation af aortaklap
12. Hvilesystolisk blodtryk er mere end 180 mmHg eller mindre end 90 mmHg
13. Hvilepuls mere end 120 slag/min
14. Hjerte-CT eller ekkokardiografisk tegn på trombe i venstre ventrikel eller venstre atrium
15. Anamnese med blødende diatese eller en større koagulopati (dvs. blodpladetal < 100.000 plts/ml fuldblod; PTT eller PT > 1,3 gange kontrolværdi)
16. GI-blødning, der kræver transfusion inden for de seneste 3 måneder
17. Patienten har haft et slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
18. Bevis på alvorlig forkalkning i VPD-implantattilknytningszonen
19. Bevis på en signifikant subaorta obstruktion ("venstre moderatorbånd") i implantatområdet
20. Historie om Kawasakis sygdom
21. Patienten har fået en hjerte-, lunge-, lever- og/eller nyretransplantation
22. Patient i dialyse eller forventes at have behov for hæmodialyse inden for 12 måneder
23. Patienten har kronisk leversygdom
24. Patienten har modtaget intrakardial genterapi eller stamcelleterapi
25. Kreatinin > 2,5 mg/dl eller nedsat nyrefunktion, der giver patienten risiko for kontrastinduceret nyresvigt
26. Overfølsomhed over for kontrastmidler
27. Allergi eller kontraindikation over for clopidogrel eller aspirin
28. Tegn på igangværende infektion (feber med temperatur > 38°C og/eller WBC > 15.000)
29. Komorbiditeter forbundet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller der er faktorer, der gør ekko og klinisk opfølgning vanskelig (ingen permanent adresse osv.)
30. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforskningsundersøgelse, for hvilken opfølgningsperioden ikke er afsluttet