Исследование безопасности системы имплантатов устройства для разделения желудочков (VPD) у пациентов с сердечной недостаточностью (PARACHUTE)

Критерии включения:

1. Акинез или дискинез вследствие инфаркта миокарда, ограниченный передневерхушечной областью
2. Диагноз сердечной недостаточности как минимум за 6 месяцев до регистрации

3. Класс NYHA на момент зачисления:

   • Класс III или IV по NYHA — если преобладал в течение 3-месячного периода до зачисления.
   • Класс II по NYHA — при диагнозе III или IV класса по NYHA в течение 3 месяцев до регистрации и ≥ 1 госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до регистрации
4. ФВ ЛЖ ≤ 40% по данным эхокардиографии
5. Левый желудочек должен иметь соответствующую анатомию, измеренную с помощью КТ сердца, в соответствии с критериями размера имплантата VPD, описанными в инструкциях по применению устройства.
6. Имеет право на операцию на сердце
7. От 18 до 74 лет (включительно)
8. Получение надлежащего лечения сердечной недостаточности в соответствии с обновленным руководством ACC/AHA 2005 года по диагностике и лечению хронической сердечной недостаточности у взрослых в течение трех месяцев до регистрации
9. Женщины-пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность (в течение 7 дней после процедуры) и должны согласиться не пытаться забеременеть в ходе исследования.
10. Дать письменное информированное согласие
11. Согласие на требуемое протоколом последующее наблюдение

Критерий исключения:

1. Ишемия миокарда, требующая ЧКВ или АКШ
2. Острый ИМ (см. определение ИМ) в течение 60 дней после включения в исследование или пациенты с подозрением на развитие ИМ во время включения в исследование
3. Кардиогенный шок в течение 72 часов после зачисления
4. Процедура реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) в течение 60 дней после зачисления
5. Пациент получил устройство CRT в течение 60 дней после регистрации
6. У пациента диагностировано серьезное заболевание клапана (AI>1+; MR>2+), которое может потребовать или не потребовать хирургического вмешательства.
7. Пациент получил ИКД в течение 60 дней после регистрации
8. Пациент получил кардиостимулятор в течение 60 дней после регистрации
9. В анамнезе прерванная внезапная сердечная смерть, если пациент не получил ИКД и имеет потенциально летальную желудочковую аритмию, ЖТ или ФЖ
10. Пациенты с персистирующей или пароксизмальной фибрилляцией предсердий в анамнезе или с текущим диагнозом, а также пациенты с противопоказаниями к терапии пероральными антикоагулянтами.
11. Замена или ремонт аортального клапана
12. Систолическое артериальное давление в покое составляет более 180 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст.
13. ЧСС в покое более 120 ударов в минуту
14. КТ сердца или эхокардиографические признаки тромба в левом желудочке или левом предсердии
15. Геморрагический диатез или большая коагулопатия в анамнезе (т.е. количество тромбоцитов < 100 000 пл/мл цельной крови; PTT или PT > 1,3 раза выше контрольного значения)
16. Желудочно-кишечное кровотечение, требующее переливания в течение последних 3 месяцев
17. Пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
18. Признаки тяжелой кальцификации в зоне прикрепления имплантата VPD.
19. Признаки значительной субаортальной обструкции («левый модераторный тяж») в области имплантата.
20. История болезни Кавасаки
21. Пациенту пересадили сердце, легкие, печень и/или почку.
22. Пациент на диализе или ожидается, что ему потребуется гемодиализ в течение 12 месяцев.
23. У больного хроническое заболевание печени
24. Пациент получил внутрисердечную генную терапию или терапию стволовыми клетками
25. Креатинин > 2,5 мг/дл или нарушение функции почек, которое подвергает пациента риску почечной недостаточности, вызванной контрастированием
26. Гиперчувствительность к контрастным веществам
27. Аллергия или противопоказания к клопидогрелю или аспирину
28. Признаки продолжающейся инфекции (лихорадка с температурой > 38°C и/или лейкоцитами > 15 000)
29. Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, или наличие факторов, затрудняющих эхо- и клиническое наблюдение (отсутствие постоянного адреса и т. д.)
30. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании устройства или лекарственного средства, период наблюдения за которым еще не завершен.