Studio sulla sicurezza del sistema di impianto del dispositivo di partizione ventricolare (VPD) nei pazienti con insufficienza cardiaca (PARACHUTE)

Criterio di inclusione:

1. Acinesia o discinesia da infarto miocardico limitato alla regione anteroapicale
2. Diagnosi di insufficienza cardiaca per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento

3. Classe NYHA al momento dell'iscrizione:

   • Classe NYHA III o IV - se predominante durante il periodo di 3 mesi prima dell'iscrizione
   • Classe NYHA II - se diagnosticato con Classe NYHA III o IV durante il periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento e ≥ 1 ricovero per insufficienza cardiaca durante il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento
4. LVEF ≤ 40% come misurato dall'ecocardiografia
5. Il ventricolo sinistro deve avere un'anatomia appropriata misurata dalla TC cardiaca secondo i criteri di dimensionamento dell'impianto VPD descritti nelle istruzioni per l'uso del dispositivo
6. Idoneo per cardiochirurgia
7. Tra i 18 e i 74 anni (inclusi)
8. Ricezione di cure mediche appropriate per l'insufficienza cardiaca secondo l'aggiornamento delle linee guida ACC/AHA 2005 per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica negli adulti durante i tre mesi precedenti l'arruolamento
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (entro 7 giorni dalla procedura) e devono accettare di non tentare una gravidanza durante il corso dello studio
10. Fornire il consenso informato scritto
11. Accettare il follow-up richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

1. Ischemia miocardica che richiede PCI o CABG
2. IM acuto (vedere la definizione di IM) entro 60 giorni dall'arruolamento o pazienti con sospetta IM in evoluzione al momento dell'arruolamento
3. Shock cardiogeno entro 72 ore dall'arruolamento
4. Procedura di rivascolarizzazione (PCI o CABG) entro 60 giorni dall'arruolamento
5. Il paziente ha ricevuto un dispositivo CRT entro 60 giorni dall'arruolamento
6. Paziente con diagnosi di malattia valvolare significativa (AI >1+; MR >2+) che può richiedere o meno un intervento chirurgico
7. Il paziente ha ricevuto un ICD entro 60 giorni dall'arruolamento
8. Il paziente ha ricevuto un pacemaker entro 60 giorni dall'arruolamento
9. Storia di morte cardiaca improvvisa interrotta, se il paziente non ha ricevuto un ICD e presenta aritmia ventricolare potenzialmente letale, TV o FV
10. Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di fibrillazione atriale persistente o parossistica, nonché pazienti che presentano una controindicazione alla terapia anticoagulante orale
11. Sostituzione o riparazione della valvola aortica
12. La pressione arteriosa sistolica a riposo è superiore a 180 mmHg o inferiore a 90 mmHg
13. Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 bpm
14. TC cardiaca o evidenza ecocardiografica di trombo nel ventricolo sinistro o nell'atrio sinistro
15. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia maggiore (es. conta piastrinica < 100.000 plts/ml sangue intero; PTT o PT > 1,3 volte il valore di controllo)
16. Sanguinamento gastrointestinale che richiede trasfusione negli ultimi 3 mesi
17. Il paziente ha subito un ictus negli ultimi 6 mesi
18. Evidenza di grave calcificazione nella zona di attacco dell'impianto VPD
19. Evidenza di una significativa ostruzione sub-aortica ("banda moderatrice sinistra") nell'area dell'impianto
20. Storia della malattia di Kawasaki
21. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore, polmone, fegato e/o rene
22. Paziente in dialisi o che dovrebbe richiedere l'emodialisi entro 12 mesi
23. Il paziente ha una malattia epatica cronica
24. Il paziente ha ricevuto terapia genica intracardiaca o terapia con cellule staminali
25. Creatinina > 2,5 mg/dl o funzione renale compromessa che pone il paziente a rischio di insufficienza renale indotta dal mezzo di contrasto
26. Ipersensibilità ai mezzi di contrasto
27. Allergia o controindicazione al clopidogrel o all'aspirina
28. Evidenza di infezione in corso (febbre con temperatura > 38°C e/o globuli bianchi > 15.000)
29. Co-morbidità associate a un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o ci sono fattori che rendono difficile l'eco e il follow-up clinico (nessun indirizzo permanente, ecc.)
30. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o studio di ricerca sui farmaci per il quale il periodo di follow-up non è completo