Badanie bezpieczeństwa systemu implantacji urządzenia do podziału komór (VPD) u pacjentów z niewydolnością serca (PARACHUTE)

Kryteria przyjęcia:

1. Akineza lub dyskineza spowodowana zawałem mięśnia sercowego ograniczona do okolicy przednio-wierzchołkowej
2. Rozpoznanie niewydolności serca przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem

3. Klasa NYHA w momencie rejestracji:

   • Klasa III lub IV NYHA – jeśli przeważała w okresie 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
   • II klasa NYHA – jeśli zdiagnozowano III lub IV klasę NYHA w okresie 3 miesięcy przed włączeniem i ≥ 1 hospitalizacja z powodu niewydolności serca w okresie 12 miesięcy przed włączeniem
4. LVEF ≤ 40% mierzona w badaniu echokardiograficznym
5. Lewa komora musi mieć odpowiednią budowę anatomiczną zmierzoną za pomocą tomografii komputerowej serca zgodnie z kryteriami wymiarowania implantu VPD opisanymi w instrukcji obsługi urządzenia
6. Kwalifikuje się do kardiochirurgii
7. Między 18 a 74 rokiem życia (włącznie)
8. Otrzymywanie odpowiedniego leczenia w przypadku niewydolności serca zgodnie z aktualizacją wytycznych ACC/AHA 2005 w zakresie diagnozowania i leczenia przewlekłej niewydolności serca u dorosłych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (w ciągu 7 dni od zabiegu) i muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
10. Wyraź pisemną świadomą zgodę
11. Wyraź zgodę na wymagane przez protokół działania kontrolne

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwienie mięśnia sercowego wymagające PCI lub CABG
2. Ostry MI (patrz definicja MI) w ciągu 60 dni od włączenia lub pacjenci z podejrzeniem rozwijającego się MI w momencie włączenia
3. Wstrząs kardiogenny w ciągu 72 godzin od rejestracji
4. Procedura rewaskularyzacji (PCI lub CABG) w ciągu 60 dni od włączenia
5. Pacjent otrzymał urządzenie CRT w ciągu 60 dni od rejestracji
6. Pacjent ze zdiagnozowaną istotną wadą zastawki (AI >1+; MR >2+), która może wymagać lub nie wymagać operacji
7. Pacjent otrzymał ICD w ciągu 60 dni od rejestracji
8. Pacjent otrzymał rozrusznik serca w ciągu 60 dni od rejestracji
9. Historia przerwanej nagłej śmierci sercowej, jeśli pacjent nie otrzymał ICD i ma potencjalnie śmiertelne komorowe zaburzenia rytmu, VT lub VF
10. Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem przetrwałego lub napadowego migotania przedsionków, a także pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
11. Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej
12. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 180 mmHg lub mniejsze niż 90 mmHg
13. Tętno spoczynkowe powyżej 120 uderzeń na minutę
14. TK serca lub echokardiograficzny dowód obecności skrzepliny w lewej komorze lub lewym przedsionku
15. Historia skazy krwotocznej lub poważnej koagulopatii (tj. liczba płytek krwi < 100 000 plt/ml pełnej krwi; PTT lub PT > 1,3 razy wartość kontrolna)
16. Krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
17. Pacjent przeszedł udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
18. Dowody silnego zwapnienia w strefie przyczepu implantu VPD
19. Dowód znacznej niedrożności podaortalnej („lewe pasmo moderatora”) w obszarze implantu
20. Historia choroby Kawasakiego
21. Pacjent otrzymał przeszczep serca, płuc, wątroby i/lub nerki
22. Pacjent poddawany dializie lub wymagający hemodializy w ciągu 12 miesięcy
23. Pacjent ma przewlekłą chorobę wątroby
24. Pacjent otrzymał wewnątrzsercową terapię genową lub terapię komórkami macierzystymi
25. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub upośledzona czynność nerek, która naraża pacjenta na niewydolność nerek wywołaną kontrastem
26. Nadwrażliwość na środki kontrastowe
27. Alergia lub przeciwwskazanie do klopidogrelu lub aspiryny
28. Dowody trwającej infekcji (gorączka z temperaturą > 38°C i/lub WBC > 15 000)
29. Choroby współistniejące związane z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub istnieją czynniki utrudniające badanie echo i obserwację kliniczną (brak stałego adresu itp.)
30. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku, dla którego okres obserwacji nie został zakończony