Sicherheitsstudie des Ventricular Partitioning Device (VPD) Implantatsystems bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PARACHUTE)

Einschlusskriterien:

1. Akinese oder Dyskinese aufgrund eines Myokardinfarkts, begrenzt auf die anteroapikale Region
2. Diagnose einer Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

3. NYHA-Klasse zum Zeitpunkt der Anmeldung, entweder:

   • NYHA-Klasse III oder IV – falls während des 3-Monats-Zeitraums vor der Einschreibung vorherrschend
   • NYHA-Klasse II – bei Diagnose der NYHA-Klasse III oder IV in den 3 Monaten vor der Einschreibung und ≥ 1 Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Einschreibung
4. LVEF ≤ 40 %, gemessen durch Echokardiographie
5. Der linke Ventrikel muss gemäß den Größenkriterien des VPD-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung des Geräts beschrieben sind, eine geeignete Anatomie aufweisen, die mittels Herz-CT gemessen wurde
6. Geeignet für Herzchirurgie
7. Zwischen 18 und 74 Jahren (einschließlich)
8. Erhalt einer angemessenen medizinischen Behandlung für Herzinsuffizienz gemäß der ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult während der drei Monate vor der Einschreibung
9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff) haben und sich bereit erklären, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden
10. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
11. Stimmen Sie der protokollerforderlichen Nachverfolgung zu

Ausschlusskriterien:

1. Myokardischämie, die PCI oder CABG erfordert
2. Akuter MI (siehe MI-Definition) innerhalb von 60 Tagen nach Einschreibung oder Patienten mit Verdacht auf einen sich entwickelnden MI zum Zeitpunkt der Einschreibung
3. Kardiogener Schock innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme
4. Revaskularisierungsverfahren (PCI oder CABG) innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung
5. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung ein CRT-Gerät erhalten
6. Patient, bei dem eine signifikante Klappenerkrankung diagnostiziert wurde (AI > 1+; MR > 2+), die möglicherweise operiert werden muss oder nicht
7. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung einen ICD erhalten
8. Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme einen Herzschrittmacher erhalten
9. Anamnestisch abgebrochener plötzlicher Herztod, wenn der Patient keinen ICD erhalten hat und potenziell tödliche ventrikuläre Arrhythmie, VT oder VF hat
10. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Diagnose von entweder persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern sowie Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine orale Antikoagulanzientherapie vorliegt
11. Aortenklappenersatz oder -reparatur
12. Der systolische Ruheblutdruck beträgt mehr als 180 mmHg oder weniger als 90 mmHg
13. Ruhepuls über 120 bpm
14. Herz-CT oder echokardiographischer Nachweis eines Thrombus im linken Ventrikel oder linken Vorhof
15. Anamnese einer blutenden Diathese oder einer schweren Koagulopathie (d. h. Thrombozytenzahl < 100.000 plt/ml Vollblut; PTT oder PT > 1,3-facher Kontrollwert)
16. Transfusionsbedürftige gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
17. Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall erlitten
18. Anzeichen einer starken Verkalkung in der Befestigungszone des VPD-Implantats
19. Nachweis einer signifikanten subaortalen Obstruktion („linkes Moderatorband“) im Bereich des Implantats
20. Geschichte der Kawasaki-Krankheit
21. Der Patient hat eine Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierentransplantation erhalten
22. Dialysepflichtiger oder voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten hämodialysepflichtiger Patient
23. Der Patient hat eine chronische Lebererkrankung
24. Der Patient hat eine intrakardiale Gentherapie oder eine Stammzelltherapie erhalten
25. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder eingeschränkte Nierenfunktion, die den Patienten dem Risiko eines kontrastmittelinduzierten Nierenversagens aussetzt
26. Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel
27. Allergie oder Kontraindikation gegen Clopidogrel oder Aspirin
28. Nachweis einer anhaltenden Infektion (Fieber mit Temperatur > 38 °C und/oder WBC > 15.000)
29. Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder es gibt Faktoren, die Echo und klinische Nachsorge erschweren (kein fester Wohnsitz usw.)
30. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelforschungsstudie teil, für die der Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen ist