Bezpečnostní studie implantačního systému ventricular Partitioning Device (VPD) u pacientů se srdečním selháním (PARACHUTE)

Kritéria pro zařazení:

1. Akineze nebo dyskineze způsobená infarktem myokardu omezená na anteroapickou oblast
2. Diagnostika srdečního selhání minimálně 6 měsíců před zařazením

3. Třída NYHA v době zápisu buď:

   • Třída NYHA III nebo IV – pokud převládá během období 3 měsíců před zařazením
   • Třída NYHA II – pokud je diagnostikována třída NYHA III nebo IV během 3 měsíců před zařazením a ≥ 1 hospitalizace pro srdeční selhání během 12 měsíců před zařazením
4. LVEF ≤ 40 % měřeno echokardiografií
5. Levá komora musí mít vhodnou anatomii měřenou srdeční CT podle kritérií velikosti implantátu VPD popsaných v návodu k použití zařízení
6. Způsobilé pro kardiochirurgii
7. Mezi 18 a 74 lety (včetně)
8. Získání vhodné lékařské léčby pro srdeční selhání podle Aktualizace pokynů ACC/AHA 2005 pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání u dospělých během tří měsíců před zařazením
9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (do 7 dnů od zákroku) a musí souhlasit, že se v průběhu studie nepokusí otěhotnět.
10. Poskytněte písemný informovaný souhlas
11. Odsouhlaste následnou kontrolu vyžadovanou protokolem

Kritéria vyloučení:

1. Ischemie myokardu vyžadující PCI nebo CABG
2. Akutní IM (viz definice IM) do 60 dnů od zařazení nebo pacienti s podezřením na rozvíjející se IM v době zařazení
3. Kardiogenní šok do 72 hodin od zařazení
4. Revaskularizační procedura (PCI nebo CABG) do 60 dnů od zařazení
5. Pacient obdržel CRT zařízení do 60 dnů od registrace
6. Pacient s diagnózou významného onemocnění chlopní (AI >1+; MR >2+), které může nebo nemusí vyžadovat chirurgický zákrok
7. Pacient obdržel ICD do 60 dnů od zařazení
8. Pacient dostal kardiostimulátor do 60 dnů od registrace
9. Anamnéza přerušené náhlé srdeční smrti, pokud pacient nedostal ICD a má potenciálně letální ventrikulární arytmii, VT nebo VF
10. Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou buď perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní, stejně jako pacienti s kontraindikací perorální antikoagulační léčby
11. Výměna nebo oprava aortální chlopně
12. Klidový systolický krevní tlak je vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 90 mmHg
13. Klidová srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu
14. CT srdce nebo echokardiografický průkaz trombu v levé komoře nebo levé síni
15. Krvácavá diatéza nebo velká koagulopatie v anamnéze (tj. počet krevních destiček < 100 000 pls/ml plné krve; PTT nebo PT > 1,3násobek kontrolní hodnoty)
16. GI krvácení vyžadující transfuzi během posledních 3 měsíců
17. Pacient v posledních 6 měsících prodělal mozkovou mrtvici
18. Důkaz těžké kalcifikace v zóně přichycení implantátu VPD
19. Důkaz významné subaortální obstrukce („levý moderátorský pás“) v oblasti implantátu
20. Historie Kawasakiho choroby
21. Pacientovi bylo transplantováno srdce, plíce, játra a/nebo ledviny
22. Pacient na dialýze nebo se očekává, že bude potřebovat hemodialýzu do 12 měsíců
23. Pacient má chronické onemocnění jater
24. Pacient podstoupil intrakardiální genovou terapii nebo terapii kmenovými buňkami
25. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo zhoršená funkce ledvin, která vystavuje pacienta riziku selhání ledvin vyvolaného kontrastní látkou
26. Přecitlivělost na kontrastní látky
27. Alergie nebo kontraindikace na klopidogrel nebo aspirin
28. Důkaz probíhající infekce (horečka s teplotou > 38 °C a/nebo WBC > 15 000)
29. Komorbidity spojené s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo existují faktory, které ztěžují echo a klinické sledování (žádná trvalá adresa atd.)
30. Pacient se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie výzkumu léčiv, pro kterou není ukončeno období sledování