유도 화학요법에 실패한 림프종에서 화학요법 및 줄기세포 이식 후의 특이형 백신
2023년 12월 1일 업데이트: University of Nebraska
유도 화학요법에 실패한 림프종 환자를 위한 고용량 화학요법 및 조혈모세포 이식 후 특이형 백신에 대한 파일럿 시험
이는 이전 시험에서 유도 화학요법 + 백신 접종에 실패한 참가자를 위한 자비로운 사용 프로토콜입니다.
이후 이 참가자들은 고용량 BEAM 화학요법과 이식을 받았고, 이식 후 3개월에 특이형 백신 치료를 받았습니다.
백신은 매월 x 4번 시리즈로 제공되었으며, 다섯 번째 시리즈는 네 번째 이후 12주 후에 제공되었습니다.
그런 다음 참가자들은 표준 병기 설정에 따라 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매년 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 시험 0197-99-FB 및 0196-99-FB에서 유도 화학요법 + 백신에 실패한 참가자를 위한 자비로운 사용 프로토콜로 제공되었습니다.
이 여포성 NHL 참가자들은 이후 고용량 BEAM 화학요법과 이식을 받았습니다.
환자들은 이식 후 3개월에 특이형 백신 요법을 받았습니다.
백신은 매월 x 4번 시리즈로 제공되었으며, 다섯 번째 시리즈는 네 번째 이후 12주 후에 제공되었습니다.
그런 다음 참가자는 표준 병기 설정에 따라 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매년 추적 관찰됩니다.
면역 반응 테스트는 이식 후에도 계속 반응을 보이는 참가자를 대상으로 매년 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 공격성 또는 무통성 B세포 비호지킨 림프종
- 새로 진단된 림프종에 대한 백신 프로토콜에 원래 등록되었으며 특이형 백신 생산에 성공했습니다.
초기 유도 화학요법으로 PR 또는 CR을 달성하지 못했으며, 구제 화학요법을 받은 후 줄기세포 이식을 받았고 이식 후 CR 또는 양호한 PR을 달성한 경우
->/= 19년
- 서명된 동의서
- 비임신, 비수유부
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 고용량 BEAM 화학요법, 이식 및 특이형 백신 치료
이는 이전 시험에서 유도 화학요법 + 백신 접종에 실패한 참가자를 위한 자비로운 사용 프로토콜입니다.
이후 이 참가자들은 고용량 BEAM 화학요법과 이식을 받았고, 이식 후 3개월에 특이형 백신 치료를 받았습니다.
백신은 매월 x 4번 시리즈로 제공되었으며, 다섯 번째 시리즈는 네 번째 이후 12주 후에 제공되었습니다.
그런 다음 참가자들은 표준 병기 설정에 따라 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매년 추적 관찰되었습니다.
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이디오타입 백신 - 0.5mg
재조합 이디오타입 면역글로불린 단백질을 6개월에 걸쳐 총 5회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 화학요법 및 조혈모세포 이식 후 특이형 백신에 대한 체액 및 세포 반응
기간: 예방접종 후
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고용량 화학요법 후 림프종 환자에게 투여된 KLH 및 GM-CSF 보조제를 사용한 이형 백신에 대한 체액 및 세포 반응
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예방접종 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특이형 백신 이식 후 환경의 안전성 및 독성
기간: 이식 후 예방접종
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이식 후 환경에서 KLH 및 GM-CSF 보조제를 사용한 이형 백신의 안전성 및 독성
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이식 후 예방접종
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Vose, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2002년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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