诱导化疗失败的淋巴瘤化疗和干细胞移植后的独特型疫苗
2023年12月1日 更新者：University of Nebraska
针对诱导化疗失败的淋巴瘤患者进行高剂量化疗和造血干细胞移植后使用独特型疫苗的试点试验
这是针对先前试验中诱导化疗+疫苗失败的参与者的同情使用方案。
这些参与者随后继续接受高剂量 BEAM 化疗和移植，然后在移植后 3 个月接受独特型疫苗治疗。
每月接种 4 次疫苗，第五次接种在第四次接种后 12 周接种。
然后每年对参与者进行随访，直至按照标准分期进展或死亡。
研究概览
详细说明
该试验作为同情使用方案提供给在试验 0197-99-FB 和 0196-99-FB 中诱导化疗 + 疫苗失败的参与者。
这些滤泡性 NHL 参与者随后继续接受高剂量 BEAM 化疗和移植。
患者在移植后 3 个月接受独特型疫苗治疗。
每月接种 4 次疫苗，第五次接种在第四次接种后 12 周接种。
然后每年对参与者进行随访，直至按照标准分期进展或死亡。
每年都会对移植后继续有反应的参与者进行免疫反应测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的侵袭性或惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 最初参与新诊断淋巴瘤疫苗方案并成功生产独特型疫苗
初次诱导化疗未能达到 PR 或 CR，接受挽救性化疗，然后进行干细胞移植，并在移植后达到 CR 或良好 PR
->/= 19 岁
- 签署知情同意书
- 非怀孕、非哺乳期
排除标准：
- 研究者认为会损害受试者参与研究的能力的严重疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 高剂量BEAM化疗、移植和独特型疫苗治疗
这是针对先前试验中诱导化疗+疫苗失败的参与者的同情使用方案。
这些参与者随后继续接受高剂量 BEAM 化疗和移植，然后在移植后 3 个月接受独特型疫苗治疗。
每月接种 4 次疫苗，第五次接种在第四次接种后 12 周接种。
然后每年对参与者进行随访，直至按照标准分期进展或死亡。
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独特型疫苗 - 0.5mg
重组独特型免疫球蛋白皮下注射，6 个月内总共给药 5 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高剂量化疗和造血干细胞移植后对独特型疫苗的体液和细胞反应
大体时间：接种疫苗后
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高剂量化疗后的淋巴瘤患者对含有 KLH 和 GM-CSF 佐剂的独特型疫苗的体液和细胞反应
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接种疫苗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后环境中独特型疫苗的安全性和毒性
大体时间：移植后疫苗接种
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移植后环境中含有 KLH 和 GM-CSF 佐剂的独特型疫苗的安全性和毒性
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移植后疫苗接种
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年8月3日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月15日
研究注册日期
首次提交
2007年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月14日
首次发布 (估计的)
2007年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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Id-KLH的临床试验
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Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)完全的