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Idiotyp-Impfstoff nach Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei Lymphomen mit fehlgeschlagener Induktionschemotherapie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Pilotversuch für einen Idiotyp-Impfstoff nach hochdosierter Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Lymphomen, bei denen die Induktionschemotherapie fehlgeschlagen war

Hierbei handelt es sich um ein Compassionate-Use-Protokoll für Teilnehmer, bei denen die Induktionschemotherapie + Impfung in früheren Studien versagt hat. Anschließend erhielten diese Teilnehmer eine hochdosierte BEAM-Chemotherapie und eine Transplantation und erhielten drei Monate nach der Transplantation eine Idiotyp-Impfstofftherapie. Der Impfstoff wurde monatlich x 4 Serien verabreicht, wobei eine fünfte Serie 12 Wochen nach der vierten verabreicht wurde. Anschließend wurden die Teilnehmer jährlich bis zur Progression oder zum Tod mit Standard-Stadieneinteilung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als Compassionate-Use-Protokoll für Teilnehmer zur Verfügung gestellt, bei denen die Induktionschemotherapie + Impfung in den Studien 0197-99-FB und 0196-99-FB versagt hatte. Anschließend erhielten diese follikulären NHL-Teilnehmer eine hochdosierte BEAM-Chemotherapie und eine Transplantation. Die Patienten erhielten 3 Monate nach der Transplantation eine Idiotyp-Impfstofftherapie. Der Impfstoff wurde monatlich x 4 Serien verabreicht, wobei eine fünfte Serie 12 Wochen nach der vierten verabreicht wurde. Anschließend werden die Teilnehmer jährlich bis zur Progression oder zum Tod mit Standard-Stadieneinteilung beobachtet. Die Tests der Immunantwort werden jährlich bei Teilnehmern fortgesetzt, die nach der Transplantation weiterhin eine Reaktion zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes aggressives oder indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • ursprüngliche Aufnahme in das Impfprotokoll für neu diagnostiziertes Lymphom und erfolgreiche Produktion eines Idiotyp-Impfstoffs

  • Mit der anfänglichen Induktionschemotherapie konnte keine PR oder CR erreicht werden, sie erhielten eine Salvage-Chemotherapie und anschließend eine Stammzelltransplantation und erreichten nach der Transplantation eine CR oder eine gute PR

    ->/= 19 Jahre

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • nicht schwanger, nicht stillend

Ausschlusskriterien:

  • schwere Krankheit oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Hochdosis-BEAM-Chemotherapie, Transplantation und Idiotyp-Impfstofftherapie
Hierbei handelt es sich um ein Compassionate-Use-Protokoll für Teilnehmer, bei denen die Induktionschemotherapie + Impfung in früheren Studien versagt hat. Anschließend erhielten diese Teilnehmer eine hochdosierte BEAM-Chemotherapie und eine Transplantation und erhielten drei Monate nach der Transplantation eine Idiotyp-Impfstofftherapie. Der Impfstoff wurde monatlich x 4 Serien verabreicht, wobei eine fünfte Serie 12 Wochen nach der vierten verabreicht wurde. Anschließend wurden die Teilnehmer jährlich bis zur Progression oder zum Tod mit Standard-Stadieneinteilung beobachtet.
Biologisch: Id-KLH
Idiotyp-Impfstoff – 0,5 mg rekombinantes Idiotyp-Immunglobulin-Protein, das über insgesamt fünf Verabreichungen über einen Zeitraum von 6 Monaten subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Vacmun KLH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale und zelluläre Reaktionen auf den Idiotyp-Impfstoff nach hochdosierter Chemotherapie und hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Nach der Impfung
Humorale und zelluläre Reaktionen auf den Idiotyp-Impfstoff mit KLH und GM-CSF-Adjuvans, der Patienten mit Lymphomen nach einer Hochdosis-Chemotherapie verabreicht wurde
Nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität des Idiotyp-Impfstoffs nach der Transplantation
Zeitfenster: Impfung nach der Transplantation
Sicherheit und Toxizität des Idiotyp-Impfstoffs mit KLH und GM-CSF-Adjuvans nach der Transplantation
Impfung nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Genitope Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0267-00-FB
  • 267-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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