Idiotypová vakcína po chemoterapii a transplantaci kmenových buněk u lymfomu s neúspěšnou indukční chemoterapií
1. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Pilotní zkouška pro idiotypovou vakcínu po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem, u kterých selhala indukční chemoterapie
Toto je protokol o použití ze soucitu pro účastníky, u kterých selhala indukční chemoterapie + vakcína v předchozích studiích.
Tito účastníci poté pokračovali ve vysokodávkové chemoterapii BEAM a transplantaci a poté dostali idiotypovou vakcínovou terapii 3 měsíce po transplantaci.
Vakcína byla podávána měsíčně x 4 série, přičemž pátá série byla podána 12 týdnů po čtvrté.
Účastníci byli poté každoročně sledováni až do progrese nebo smrti se standardním stagingem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla zpřístupněna jako protokol o použití ze soucitu pro účastníky, u kterých selhala indukční chemoterapie + vakcína ve studiích 0197-99-FB a 0196-99-FB.
Tito účastníci folikulární NHL poté pokračovali ve vysokodávkové chemoterapii BEAM a transplantaci.
Pacienti dostali idiotypovou vakcínovou terapii 3 měsíce po transplantaci.
Vakcína byla podávána měsíčně x 4 série, přičemž pátá série byla podána 12 týdnů po čtvrté.
Účastníci jsou pak každoročně sledováni až do progrese nebo smrti se standardním stagingem.
Testování imunitní odpovědi každoročně pokračuje u účastníků, kteří po transplantaci pokračují v reakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzený agresivní nebo indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- původní zařazení do očkovacího protokolu pro nově diagnostikovaný lymfom a úspěšná výroba idiotypové vakcíny
se nepodařilo dosáhnout PR nebo CR počáteční indukční chemoterapií, podstoupili záchrannou chemoterapii a poté transplantovali kmenové buňky a dosáhli CR nebo dobré PR po transplantaci
->/= 19 let
- podepsaný informovaný souhlas
- netěhotná, nekojící
Kritéria vyloučení:
- závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Vysokodávková chemoterapie BEAM, transplantační a idiotypová vakcínová terapie
Toto je protokol o použití ze soucitu pro účastníky, u kterých selhala indukční chemoterapie + vakcína v předchozích studiích.
Tito účastníci poté pokračovali ve vysokodávkové chemoterapii BEAM a transplantaci a poté dostali idiotypovou vakcínovou terapii 3 měsíce po transplantaci.
Vakcína byla podávána měsíčně x 4 série, přičemž pátá série byla podána 12 týdnů po čtvrté.
Účastníci byli poté každoročně sledováni až do progrese nebo smrti se standardním stagingem.
|
Idiotypová vakcína - 0,5 mg
rekombinantní idiotypový imunoglobulinový protein podávaný subkutánně celkem v pěti podáních během 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální a buněčné odpovědi na idiotypovou vakcínu po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Po očkování
|
Humorální a buněčné odpovědi na idiotypovou vakcínu s KLH a GM-CSF adjuvans podanou pacientům s lymfomem po vysoké dávce chemoterapie a
|
Po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a toxicita idiotypové vakcíny po transplantaci
Časové okno: Potransplantační očkování
|
Bezpečnost a toxicita idiotypové vakcíny s KLH a GM-CSF adjuvans v potransplantačních podmínkách
|
Potransplantační očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Vose, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0267-00-FB
- 267-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .