Idiotypowa szczepionka po chemioterapii i przeszczepieniu komórek macierzystych u chłoniaka z nieudaną chemioterapią indukcyjną
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Pilotażowe badanie szczepionki idiotypowej po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem, u których chemioterapia indukcyjna zakończyła się niepowodzeniem
Jest to protokół współczucia dla uczestników, którym w poprzednich badaniach nie udało się zastosować chemioterapii indukcyjnej i szczepionki.
Następnie uczestnicy ci przeszli chemioterapię BEAM w dużych dawkach i przeszczep, a następnie 3 miesiące po przeszczepie otrzymali terapię idiotypową szczepionką.
Szczepionkę podawano w 4 seriach co miesiąc, a piątą serię podawano 12 tygodni po czwartej.
Następnie uczestników obserwowano corocznie aż do progresji lub śmierci, stosując standardową ocenę stopnia zaawansowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to udostępniono jako protokół współczucia dla uczestników, którzy nie powiodli się chemioterapią indukcyjną + szczepionką w badaniach 0197-99-FB i 0196-99-FB.
Ci pęcherzykowi uczestnicy NHL zostali następnie poddani chemioterapii BEAM w dużych dawkach i przeszczepowi.
Pacjenci otrzymali szczepionkę idiotypową 3 miesiące po przeszczepieniu.
Szczepionkę podawano w 4 seriach co miesiąc, a piątą serię podawano 12 tygodni po czwartej.
Następnie uczestnicy są obserwowani corocznie aż do progresji lub śmierci, według standardowej oceny stopnia zaawansowania.
Badania odpowiedzi immunologicznej są kontynuowane co roku u uczestników, u których nadal występuje odpowiedź po przeszczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony agresywny lub powolny chłoniak nieziarniczy z komórek B
- pierwotnie włączono go do protokołu szczepień dla nowo zdiagnozowanego chłoniaka i udało mu się wyprodukować szczepionkę idiotypową
nie udało się osiągnąć PR lub CR po początkowej chemioterapii indukcyjnej, zastosowano chemioterapię ratunkową, a następnie przeszczepiono komórki macierzyste i osiągnięto CR lub dobry PR po przeszczepieniu
->/= 19 lat
- podpisaną świadomą zgodę
- niebędące w ciąży, nie karmiące piersią
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Chemioterapia wysokodawkowa BEAM, przeszczep i terapia szczepionkami idiotypowymi
Jest to protokół współczucia dla uczestników, którym w poprzednich badaniach nie udało się zastosować chemioterapii indukcyjnej i szczepionki.
Następnie uczestnicy ci przeszli chemioterapię BEAM w dużych dawkach i przeszczep, a następnie 3 miesiące po przeszczepie otrzymali terapię idiotypową szczepionką.
Szczepionkę podawano w 4 seriach co miesiąc, a piątą serię podawano 12 tygodni po czwartej.
Następnie uczestników obserwowano corocznie aż do progresji lub śmierci, stosując standardową ocenę stopnia zaawansowania.
|
Szczepionka idiotypowa – 0,5mg
rekombinowane idiotypowe białko immunoglobuliny podawane podskórnie łącznie pięć podań w ciągu 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi humoralne i komórkowe na szczepionkę idiotypową po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Po szczepieniu
|
Odpowiedzi humoralne i komórkowe na idiotypową szczepionkę z adiuwantem KLH i GM-CSF podawaną pacjentom z chłoniakiem po chemioterapii dużymi dawkami i
|
Po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność szczepionki idiotypowej po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Szczepienie po przeszczepie
|
Bezpieczeństwo i toksyczność szczepionki idiotypowej z adiuwantem KLH i GM-CSF w okresie poprzeszczepowym
|
Szczepienie po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Vose, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0267-00-FB
- 267-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .