Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiotypevaksine etter kjemoterapi og stamcelletransplantasjon ved lymfom med mislykket induksjonskjemoterapi

1. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Pilotforsøk for idiotypevaksine etter høydosekjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon for pasienter med lymfom som hadde mislyktes med induksjonskjemoterapi

Dette er en medfølende bruksprotokoll for deltakere som mislyktes med induksjonskjemoterapi + vaksine i tidligere studier. Disse deltakerne gikk deretter videre til høydose BEAM kjemoterapi og transplantasjon, og fikk deretter idiotyp vaksinebehandling 3 måneder etter transplantasjon. Vaksinen ble gitt månedlig x 4 serier, med en femte serie gitt 12 uker etter den fjerde. Deltakerne ble deretter fulgt årlig frem til progresjon eller død med standard iscenesettelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble gjort tilgjengelig som en medfølende bruksprotokoll for deltakere som mislyktes med induksjonskjemoterapi + vaksine på forsøk 0197-99-FB og 0196-99-FB. Disse follikulære NHL-deltakerne gikk deretter videre til høydose BEAM-kjemoterapi og transplantasjon. Pasienter fikk idiotyp vaksinebehandling 3 måneder etter transplantasjon. Vaksinen ble gitt månedlig x 4 serier, med en femte serie gitt 12 uker etter den fjerde. Deltakerne følges deretter årlig frem til progresjon eller død med standard iscenesettelse. Testing av immunrespons fortsetter årlig på deltakere som fortsetter å ha en respons etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet aggressivt eller indolent, B-celle non-hodgkins lymfom
  • opprinnelig innrullering i vaksineprotokoll for nydiagnostisert lymfom og hadde vellykket produksjon av idiotype vaksine

  • klarte ikke å oppnå PR eller CR med initial induksjonskjemoterapi, mottok bergingskjemoterapi og deretter stamcelletransplantasjon og oppnådde en CR eller god PR etter transplantasjon

    ->/= 19 år

  • undertegnet informert samtykke
  • ikke-gravid, ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Høydose BEAM kjemoterapi, transplantasjon og idiotype vaksinebehandling
Dette er en medfølende bruksprotokoll for deltakere som mislyktes med induksjonskjemoterapi + vaksine i tidligere studier. Disse deltakerne gikk deretter videre til høydose BEAM kjemoterapi og transplantasjon, og fikk deretter idiotyp vaksinebehandling 3 måneder etter transplantasjon. Vaksinen ble gitt månedlig x 4 serier, med en femte serie gitt 12 uker etter den fjerde. Deltakerne ble deretter fulgt årlig frem til progresjon eller død med standard iscenesettelse.
Biologisk: Id-KLH
Idiotype vaksine - ,5mg rekombinant idiotype immunoglobulinprotein gitt subkutant i totalt fem administreringer over 6 måneder.
Andre navn:
  • Vacmun KLH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humorale og cellulære responser på idiotype vaksine etter høydose kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Etter vaksinasjon
Humoral og cellulær respons på idiotype vaksine med KLH og GM-CSF adjuvans gitt til pasienter med lymfom etter høydose kjemoterapi og
Etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toksisitet av idiotype vaksine etter transplantasjon
Tidsramme: Vaksinasjon etter transplantasjon
Sikkerhet og toksisitet av idiotype vaksine med KLH og GM-CSF adjuvans i post-transplantasjonsinnstillingen
Vaksinasjon etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Genitope Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2002

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0267-00-FB
  • 267-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Id-KLH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere