Idiotypevaccine efter kemoterapi og stamcelletransplantation i lymfom med mislykket induktionskemoterapi
1. december 2023 opdateret af: University of Nebraska
Pilotforsøg for idiotypevaccine efter højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation for patienter med lymfom, som havde mislykket induktionskemoterapi
Dette er en protokol for medfølende brug for deltagere, der mislykkedes med induktionskemoterapi + vaccine i tidligere forsøg.
Disse deltagere gik derefter videre til højdosis BEAM-kemoterapi og transplantation og modtog derefter idiotypevaccineterapi 3 måneder efter transplantationen.
Vaccinen blev givet månedligt x 4 serier, med en femte serie givet 12 uger efter den fjerde.
Deltagerne blev derefter fulgt årligt indtil progression eller død med standard stadieinddeling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev gjort tilgængeligt som en protokol for medfølende brug for deltagere, der mislykkedes med induktionskemoterapi + vaccine på forsøg 0197-99-FB og 0196-99-FB.
Disse follikulære NHL-deltagere gik derefter videre til højdosis BEAM-kemoterapi og transplantation.
Patienterne modtog idiotype vaccinebehandling 3 måneder efter transplantationen.
Vaccinen blev givet månedligt x 4 serier, med en femte serie givet 12 uger efter den fjerde.
Deltagerne følges derefter årligt indtil progression eller dødsfald med standard iscenesættelse.
Immunresponstestning fortsætter årligt på deltagere, som fortsat har en respons efter transplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet aggressivt eller indolent, B-celle non-hodgkins lymfom
- oprindelig indskrivning i vaccineprotokol for nyligt diagnosticeret lymfom og havde succesfuld produktion af idiotypevaccine
ikke opnåede PR eller CR med initial induktionskemoterapi, modtog redningskemoterapi og derefter stamcelletransplantation og opnåede en CR eller god PR efter transplantation
->/= 19 år
- underskrevet informeret samtykke
- ikke-gravid, ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Højdosis BEAM-kemoterapi, transplantations- og idiotypevaccineterapi
Dette er en protokol for medfølende brug for deltagere, der mislykkedes med induktionskemoterapi + vaccine i tidligere forsøg.
Disse deltagere gik derefter videre til højdosis BEAM-kemoterapi og transplantation og modtog derefter idiotypevaccineterapi 3 måneder efter transplantationen.
Vaccinen blev givet månedligt x 4 serier, med en femte serie givet 12 uger efter den fjerde.
Deltagerne blev derefter fulgt årligt indtil progression eller død med standard stadieinddeling.
|
Idiotypevaccine - ,5mg
rekombinant idiotype immunoglobulinprotein givet subkutant i i alt fem administrationer over 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humorale og cellulære reaktioner på idiotypevaccine efter højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Efter vaccination
|
Humorale og cellulære responser på idiotypevaccine med KLH og GM-CSF adjuvans givet til patienter med lymfom efter højdosis kemoterapi og
|
Efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og toksicitet af idiotype vaccine efter transplantation
Tidsramme: Vaccination efter transplantation
|
Sikkerhed og toksicitet af idiotypevaccine med KLH og GM-CSF adjuvans i post-transplantationsmiljøet
|
Vaccination efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Vose, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2002
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Anslået)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0267-00-FB
- 267-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .