Vaccino idiotipico dopo chemioterapia e trapianto di cellule staminali nel linfoma con chemioterapia di induzione fallita
1 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Sperimentazione pilota per il vaccino idiotipico dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma che non avevano risposto alla chemioterapia di induzione
Questo è un protocollo di uso compassionevole per i partecipanti che non hanno superato la chemioterapia di induzione + vaccino negli studi precedenti.
Questi partecipanti sono poi passati alla chemioterapia e al trapianto BEAM ad alte dosi, quindi hanno ricevuto la terapia vaccinale idiotipica 3 mesi dopo il trapianto.
Il vaccino è stato somministrato mensilmente in 4 serie, con una quinta serie somministrata 12 settimane dopo la quarta.
I partecipanti sono stati poi seguiti annualmente fino alla progressione o alla morte con stadiazione standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato reso disponibile come protocollo di uso compassionevole per i partecipanti che non hanno risposto alla chemioterapia di induzione + vaccino negli studi 0197-99-FB e 0196-99-FB.
Questi partecipanti al NHL follicolare sono poi passati alla chemioterapia e al trapianto di BEAM ad alte dosi.
I pazienti hanno ricevuto la terapia vaccinale con l'idiotipo 3 mesi dopo il trapianto.
Il vaccino è stato somministrato mensilmente in 4 serie, con una quinta serie somministrata 12 settimane dopo la quarta.
I partecipanti vengono quindi seguiti ogni anno fino alla progressione o alla morte con stadiazione standard.
I test sulla risposta immunitaria continuano ogni anno sui partecipanti che continuano ad avere una risposta dopo il trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- linfoma non Hodgkins a cellule B, aggressivo o indolente, confermato istologicamente
- l'arruolamento iniziale nel protocollo vaccinale per il linfoma di nuova diagnosi e ha prodotto con successo il vaccino idiotipico
non sono riusciti a raggiungere PR o CR con la chemioterapia di induzione iniziale, hanno ricevuto chemioterapia di salvataggio e poi trapianto di cellule staminali e hanno ottenuto una CR o una buona PR dopo il trapianto
->/= 19 anni
- consenso informato firmato
- non incinta, non in allattamento
Criteri di esclusione:
- malattia grave o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 Chemioterapia BEAM ad alte dosi, trapianto e terapia vaccinale con idiotipo
Questo è un protocollo di uso compassionevole per i partecipanti che non hanno superato la chemioterapia di induzione + vaccino negli studi precedenti.
Questi partecipanti sono poi passati alla chemioterapia e al trapianto BEAM ad alte dosi, quindi hanno ricevuto la terapia vaccinale idiotipica 3 mesi dopo il trapianto.
Il vaccino è stato somministrato mensilmente in 4 serie, con una quinta serie somministrata 12 settimane dopo la quarta.
I partecipanti sono stati poi seguiti annualmente fino alla progressione o alla morte con stadiazione standard.
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Vaccino idiotipico - 0,5 mg
immunoglobulina ricombinante dell'idiotipo somministrata per via sottocutanea per un totale di cinque somministrazioni nell'arco di 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte umorali e cellulari al vaccino idiotipico dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: Dopo la vaccinazione
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Risposte umorali e cellulari al vaccino idiotipico con adiuvante KLH e GM-CSF somministrato a pazienti con linfoma dopo chemioterapia ad alte dosi e
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Dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tossicità del vaccino idiotipico post-trapianto
Lasso di tempo: Vaccinazione post-trapianto
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Sicurezza e tossicità del vaccino idiotipico con adiuvante KLH e GM-CSF nel contesto post-trapianto
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Vaccinazione post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Vose, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0267-00-FB
- 267-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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