전립선 바이오마커 연구
2015년 10월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
다중 기관 간 스포어 전립선 바이오마커 연구
근치적 전립선 절제술(전립선 제거) 또는 방사선 요법은 국소(한 부위에 국한) 질환이 있는 환자에게 우수한 결과를 제공하지만, 일단 질환이 전립선 밖으로 퍼진 후에는 여전히 효과적인 치료법이 없습니다.
일반적으로 혈청 PSA 검사는 전립선암을 진단하기 위해 실시합니다.
진단 후, 전립선 생검 및 기타 검사는 재발 가능성에 따라 환자의 질병을 분류하는 데 도움이 됩니다.
그러나 이러한 평가는 불완전합니다.
전립선암의 재발(예측) 가능성에 대한 정확한 정보를 제공할 전립선 바이오마커를 확인하고 평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IPBS(Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study)는 전립선암 치료 후 결과를 예측하고 검증하기 위해 생물학적 표본을 전향적으로 수집하고 분석하기 위해 설립되었습니다.
연구 모집단은 근치 전립선 절제술(RP) 또는 방사선 요법(XRT; 외부 빔 방사선, 근접 요법 또는 둘 다 포함) 중 국소 전립선암에 대한 표준 치료 요법을 받을 예정인 환자로 구성됩니다.
700명의 환자(350 RP, 350 XRT)가 2년 간격으로 11개의 SPORE 사이트에서 모집됩니다.
우리는 임상 및 역학 데이터와 함께 다른 전립선 포자에 있는 공동 바이오마커 검증 사이트에 배포하기 위해 혈청, 혈장, 림프구 및 전립선 조직 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 내 11개 암 센터
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전립선에 국한된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 35세 이상의 남성.
- SPORE 기관에서 생검을 수행했습니다.
- 전립선암에 대한 사전 치료 없음(혈액 및 생검 샘플 수집 후 신보강 요법을 받는 환자가 적합함).
- 환자는 암종과 관련된 코어가 2개 이상 있어야 합니다. 제출된 종양의 최소 크기는 5 mm 또는 종양과 관련된 중심부의 40% 이상이어야 합니다. (이 금액은 1코어가 부족할 경우 2개의 포지티브 코어로 구성할 수 있습니다.)
- SPORE 기관에서 RP 또는 XRT(외부 빔 방사선, 근접 치료 또는 둘 다 포함)로 치료하기로 선택한 임상 단계 T1-T2a NXM0 전립선암 환자.
- 노모그램이 있는 환자는 5년 동안 생화학적 재발이 없을 확률(Kattan 1998)을 85% 이하로 예측했습니다(중간 재발 위험이 있는 환자).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 실험 약제를 사용한 치료 임상 시험에 참여.
- 비흑색종 피부암을 제외한 모든 종류의 이전 암
- 전립선 비대증에 대한 이전의 외과적 또는 최소 침습적 치료(예: TURP, 참치, TUIP, 레이저, 마이크로파)
- 진단 전 6개월 동안 항안드로겐 약물 사용
- 진단 전 6개월 동안 5-alpha-reductase 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
근치적 전립선 절제술로 표준 치료를 받을 예정인 환자
|
귀하는 병력, 암 가족력 및 잠재적인 노출과 같은 정보를 묻는 기밀 설문지를 작성해야 합니다. 각 환자는 전립선 생검에서 채취한 7개의 염색되지 않은 파라핀 절편, 혈청용 혈액 튜브 1개, 혈장 및 연막용 튜브 1개를 제공합니다. |
|
2
방사선 요법으로 표준 치료를 받을 예정인 환자
|
귀하는 병력, 암 가족력 및 잠재적인 노출과 같은 정보를 묻는 기밀 설문지를 작성해야 합니다. 각 환자는 전립선 생검에서 채취한 7개의 염색되지 않은 파라핀 절편, 혈청용 혈액 튜브 1개, 혈장 및 연막용 튜브 1개를 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Inter-SPORE Prostate Biomarker 연구에 대한 Coll & contrib bio spec 임상 국소 전립선을 가진 남성이 국소 전립선 절제술, 근치 전립선 절제술, RT 요법 중 표준 치료 요법을 받기 위해 캐시되었습니다.
기간: 전처리 및 후속 조치 동안 매년 간격으로.
|
전처리 및 후속 조치 동안 매년 간격으로.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전립선암에 대한 최종 국소 치료 후 생화학적 재발을 예측하는 혈청 hK2의 예후적 유용성에 대한 전향적 분석을 수행하여 IPBS에 참여합니다.
기간: 연구의 결론
|
연구의 결론
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .