Prostata biomarkørstudie
18. oktober 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multi-institusjonell inter-SPORE Prostate Biomarker Study
Radikal prostatektomi (fjerning av prostata) eller strålebehandling gir utmerkede resultater for pasienter med lokalisert (begrenset til ett område) sykdom, men det er fortsatt ingen effektiv behandling når sykdommen har spredt seg utover prostatakjertelen.
Vanligvis gjøres en serum PSA-test for å diagnostisere prostatakreft.
Etter diagnose hjelper en prostatabiopsi og andre tester til å klassifisere pasientens sykdom i henhold til sannsynligheten for et tilbakefall.
Disse vurderingene er imidlertid ufullkomne.
Det er behov for å identifisere og evaluere prostatabiomarkører som vil gi nøyaktig informasjon om sannsynligheten for et tilbakefall (prediksjon) av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study (IPBS) ble etablert for prospektivt å samle inn og analysere biologiske prøver for å forutsi og validere utfall etter behandling for prostatakreft.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som er planlagt å motta standardbehandling for lokalisert prostatakreft, enten radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (XRT; inkluderer ekstern strålestråling, brakyterapi eller begge deler).
Syv hundre (700) pasienter (350 RP, 350 XRT) vil bli rekruttert fra 11 SPORE-steder over et toårsintervall.
Vi vil samle serum-, plasma-, lymfocytter og prostatavevsprøver for distribusjon til samarbeidende biomarkørvalideringssteder ved andre prostata-SPOREs, sammen med kliniske og epidemiologiske data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
11 kreftsentre i USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, 35 år eller eldre, med histologisk bekreftet prostataadenokarsinom, som er klinisk lokalisert til prostatakjertelen.
- Biopsi utført ved SPORE-institusjonen.
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft (pasienter som får neoadjuvant terapi etter innsamling av blod- og biopsiprøver er kvalifisert).
- Pasienten bør ha 2 eller flere kjerner involvert i karsinom. Minste mengde svulst som sendes inn bør være 5 mm, eller minst 40 % av kjernen som er involvert med svulsten. (Denne mengden kan utgjøres av 2 positive kjerner hvis 1 kjerne er utilstrekkelig).
- Pasienter med klinisk stadium T1-T2a NXM0 prostatakreft som velger å bli behandlet med RP eller XRT (inkluderer ekstern strålestråling, brakyterapi eller begge deler) ved SPORE-institusjonen.
- Pasienter med nomogram spådde 5-års sannsynlighet for frihet fra biokjemisk residiv (Kattan 1998) på mindre enn eller lik 85 % (pasienter med middels risiko for residiv).
- Evne og vilje til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk utprøving med et eksperimentelt middel.
- Tidligere kreft av noe slag bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Tidligere kirurgisk eller minimalt invasiv behandling for forstørret prostata (f. TURP, TUNA, TUIP, laser, mikrobølgeovn)
- Bruk av anti-androgenmedisiner i løpet av 6 måneder før diagnose
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere i løpet av 6 måneder før diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
pasienter som er planlagt å motta standardbehandling med en radikal prostatektomi
|
Du vil bli bedt om å fylle ut et konfidensielt spørreskjema som ber om informasjon som medisinsk historie, familiehistorie med kreft og potensielle eksponeringer. Hver pasient vil gi 7 ufargede parafinsnitt fra prostatabiopsier, ett rør med blod for serum og ett rør for plasma og buffy coat. |
|
2
pasienter som er planlagt å motta standardbehandling med strålebehandling
|
Du vil bli bedt om å fylle ut et konfidensielt spørreskjema som ber om informasjon som medisinsk historie, familiehistorie med kreft og potensielle eksponeringer. Hver pasient vil gi 7 ufargede parafinsnitt fra prostatabiopsier, ett rør med blod for serum og ett rør for plasma og buffy coat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samle og bidra med biospesifikasjoner til Inter-SPORE Prostate Biomarker Studer menn med klinisk lokalisert prostata ca schemad for å få standardbehandling for lokalisert prost ca, enten radikal prostatektomi, RT-terapi
Tidsramme: forbehandling og med årlige intervaller under oppfølging.
|
forbehandling og med årlige intervaller under oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å delta i IPBS ved å utføre en prospektiv analyse av den prognostiske nytten av serum hK2 for å forutsi biokjemisk tilbakefall etter definitiv lokal terapi for prostatakreft.
Tidsramme: konklusjon av studien
|
konklusjon av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .