Studie biomarkerů prostaty
18. října 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multiinstitucionální inter-SPORE studie biomarkerů prostaty
Radikální prostatektomie (odstranění prostaty) nebo radiační terapie poskytují vynikající výsledky u pacientů s lokalizovaným (omezeným na jednu oblast) onemocněním, přesto však stále neexistuje účinná léčba, jakmile se onemocnění rozšíří mimo prostatu.
K diagnostice rakoviny prostaty se obvykle provádí test PSA v séru.
Po stanovení diagnózy biopsie prostaty a další testy pomáhají klasifikovat nemoc pacienta podle pravděpodobnosti recidivy.
Tato hodnocení jsou však nedokonalá.
Je potřeba identifikovat a vyhodnotit biomarkery prostaty, které poskytnou přesné informace týkající se pravděpodobnosti recidivy (predikce) rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study (IPBS) byla založena za účelem prospektivního sběru a analýzy biologických vzorků za účelem predikce a ověření výsledků po léčbě rakoviny prostaty.
Populace studie se bude skládat z pacientů, u kterých je plánována standardní léčba pro lokalizovaný karcinom prostaty, buď radikální prostatektomie (RP) nebo radiační terapie (XRT; zahrnuje ozáření zevním paprskem, brachyterapii nebo obojí).
Sedm set (700) pacientů (350 RP, 350 XRT) bude rekrutováno z 11 míst SPORE během dvouletého intervalu.
Budeme shromažďovat vzorky séra, plazmy, lymfocytů a tkáně prostaty pro distribuci do spolupracujících míst validace biomarkerů na jiných SPORE prostaty spolu s klinickými a epidemiologickými údaji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
11 onkologických center v USA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35 let nebo starší s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, který je klinicky lokalizován v prostatě.
- Biopsie provedena v ústavu SPORE.
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty (pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu po odběru vzorků krve a biopsie, jsou způsobilí).
- Pacient by měl mít 2 nebo více jader spojených s karcinomem. Minimální množství předloženého nádoru by mělo být 5 mm nebo alespoň 40 % jádra zapojeného do nádoru. (Toto množství lze sestavit ze 2 kladných jader, pokud je 1 jádro nedostatečné).
- Pacienti s klinickým stádiem T1-T2a rakoviny prostaty NXM0, kteří se rozhodli být léčeni RP nebo XRT (zahrnuje ozáření zevním paprskem, brachyterapii nebo obojí) v instituci SPORE.
- Pacienti s nomogramem predikovali 5letou pravděpodobnost osvobození od biochemické recidivy (Kattan 1998) menší nebo rovnou 85 % (pacienti se středním rizikem recidivy).
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v terapeutické klinické studii s experimentální látkou.
- Předchozí rakovina jakéhokoli druhu kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Předchozí chirurgická nebo minimálně invazivní léčba zvětšené prostaty (např. TURP, TUNA, TUIP, laser, mikrovlnná trouba)
- Užívání antiandrogenních léků během 6 měsíců před diagnózou
- Použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy během 6 měsíců před diagnózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
pacientů, u kterých je plánována standardní péče s radikální prostatektomií
|
Budete požádáni o vyplnění důvěrného dotazníku s žádostí o informace, jako je anamnéza, rodinná anamnéza rakoviny a potenciální expozice. Každý pacient poskytne 7 neobarvených parafínových řezů z biopsií prostaty, jednu zkumavku s krví pro sérum a jednu zkumavku pro plazmu a buffy coat. |
|
2
pacientů, u kterých je plánována standardní péče s radiační terapií
|
Budete požádáni o vyplnění důvěrného dotazníku s žádostí o informace, jako je anamnéza, rodinná anamnéza rakoviny a potenciální expozice. Každý pacient poskytne 7 neobarvených parafínových řezů z biopsií prostaty, jednu zkumavku s krví pro sérum a jednu zkumavku pro plazmu a buffy coat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Coll & contrib bio spec do studie Inter-SPORE Prostate Biomarker Study muži s klinicky lokalizovanou prostatou mají naplánovánu standardní léčbu pro lokalizovanou prost ca, buď radikální prostatektomii, RT terapii
Časové okno: předléčení a v ročních intervalech během sledování.
|
předléčení a v ročních intervalech během sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účastnit se IPBS provedením prospektivní analýzy prognostické užitečnosti sérového hK2 při predikci biochemické recidivy po definitivní lokální léčbě karcinomu prostaty.
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .