Prostata-Biomarker-Studie
18. Oktober 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multiinstitutionelle inter-SPORE Prostata-Biomarker-Studie
Radikale Prostatektomie (Entfernung der Prostata) oder Strahlentherapie bieten hervorragende Ergebnisse für Patienten mit lokalisierter (auf einen Bereich begrenzter) Erkrankung, aber es gibt immer noch keine wirksame Behandlung, wenn sich die Erkrankung über die Prostata hinaus ausgebreitet hat.
Typischerweise wird ein Serum-PSA-Test durchgeführt, um Prostatakrebs zu diagnostizieren.
Nach der Diagnose helfen eine Prostatabiopsie und andere Tests, die Erkrankung des Patienten nach der Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens einzuordnen.
Diese Einschätzungen sind jedoch unvollkommen.
Es besteht die Notwendigkeit, Prostata-Biomarker zu identifizieren und zu bewerten, die genaue Informationen über die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens (Vorhersage) von Prostatakrebs liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study (IPBS) wurde eingerichtet, um prospektiv biologische Proben zu sammeln und zu analysieren, um die Ergebnisse nach der Behandlung von Prostatakrebs vorherzusagen und zu validieren.
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, für die eine standardmäßige Behandlungstherapie für lokalisierten Prostatakrebs vorgesehen ist, entweder radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (XRT; umfasst externe Bestrahlung, Brachytherapie oder beides).
Siebenhundert (700) Patienten (350 RP, 350 XRT) werden über einen Zeitraum von zwei Jahren an 11 SPORE-Standorten rekrutiert.
Wir sammeln Serum-, Plasma-, Lymphozyten- und Prostatagewebeproben zur Verteilung an kooperierende Biomarker-Validierungsstellen an anderen Prostata-SPOREs, zusammen mit klinischen und epidemiologischen Daten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
11 Krebszentren in den USA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, 35 Jahre oder älter, mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, das klinisch auf die Prostatadrüse lokalisiert ist.
- Biopsie durchgeführt in der SPORE Institution.
- Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs (Patienten, die eine neoadjuvante Therapie nach der Entnahme von Blut- und Biopsieproben erhalten, sind geeignet).
- Der Patient sollte 2 oder mehr Kerne haben, die mit einem Karzinom involviert sind. Die minimale Menge des eingereichten Tumors sollte 5 mm oder mindestens 40 % des vom Tumor betroffenen Kerns betragen. (Diese Menge kann aus 2 positiven Adern aufgefüllt werden, wenn 1 Ader nicht ausreicht).
- Patienten mit Prostatakrebs im klinischen Stadium T1-T2a NXM0, die sich für eine Behandlung mit RP oder XRT (einschließlich externer Bestrahlung, Brachytherapie oder beidem) in der SPORE-Einrichtung entscheiden.
- Patienten mit einem Nomogramm prognostizierten eine 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit biochemischer Rezidivfreiheit (Kattan 1998) von kleiner oder gleich 85 % (Patienten mit mittlerem Rezidivrisiko).
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff.
- Früherer Krebs jeglicher Art, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Frühere chirurgische oder minimal-invasive Behandlung einer vergrößerten Prostata (z. TURP, TUNA, TUIP, Laser, Mikrowelle)
- Verwendung von Antiandrogen-Medikamenten in den 6 Monaten vor der Diagnose
- Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern in den 6 Monaten vor der Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten, die für eine Standardbehandlung mit einer radikalen Prostatektomie vorgesehen sind
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Sie werden gebeten, einen vertraulichen Fragebogen auszufüllen, in dem Informationen wie Krankengeschichte, Krebs in der Familie und mögliche Expositionen abgefragt werden. Jeder Patient stellt 7 ungefärbte Paraffinschnitte von Prostatabiopsien, ein Röhrchen Blut für Serum und ein Röhrchen für Plasma und Buffy Coat zur Verfügung. |
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2
Patienten, für die eine Standardbehandlung mit Strahlentherapie vorgesehen ist
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Sie werden gebeten, einen vertraulichen Fragebogen auszufüllen, in dem Informationen wie Krankengeschichte, Krebs in der Familie und mögliche Expositionen abgefragt werden. Jeder Patient stellt 7 ungefärbte Paraffinschnitte von Prostatabiopsien, ein Röhrchen Blut für Serum und ein Röhrchen für Plasma und Buffy Coat zur Verfügung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Coll & contrib bio spec to Inter-SPORE Prostate Biomarker Studieren Sie Männer mit klinisch lokalisierter Prostata-Krankheit, um eine Standardtherapie für lokalisierte Prostata-Krankheit zu erhalten, entweder radikale Prostatektomie, RT-Therapie
Zeitfenster: Vorbehandlung und in jährlichen Abständen während der Nachsorge.
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Vorbehandlung und in jährlichen Abständen während der Nachsorge.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teilnahme am IPBS durch Durchführung einer prospektiven Analyse des prognostischen Nutzens von Serum-hK2 bei der Vorhersage eines biochemischen Wiederauftretens nach definitiver lokaler Therapie von Prostatakrebs.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-053
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