Studio sui biomarcatori della prostata
18 ottobre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio multi-istituzionale sui biomarcatori della prostata Inter-SPORE
La prostatectomia radicale (rimozione della prostata) o la radioterapia forniscono risultati eccellenti per i pazienti con malattia localizzata (confinata in un'area), tuttavia non esiste ancora un trattamento efficace una volta che la malattia si è diffusa oltre la ghiandola prostatica.
In genere, viene eseguito un test del PSA sierico per diagnosticare il cancro alla prostata.
Dopo la diagnosi, una biopsia prostatica e altri test aiutano a classificare la malattia del paziente in base alla probabilità di recidiva.
Tuttavia, queste valutazioni sono imperfette.
È necessario identificare e valutare i biomarcatori della prostata che forniscano informazioni esatte sulla probabilità di recidiva (previsione) del cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study (IPBS) è stato istituito per raccogliere e analizzare in modo prospettico campioni biologici per prevedere e convalidare i risultati dopo il trattamento per il cancro alla prostata.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti programmati per ricevere la terapia standard per il carcinoma prostatico localizzato, prostatectomia radicale (RP) o radioterapia (XRT; include radioterapia esterna, brachiterapia o entrambe).
Settecento (700) pazienti (350 RP, 350 XRT) saranno reclutati da 11 siti SPORE in un intervallo di due anni.
Raccoglieremo campioni di siero, plasma, linfociti e tessuto prostatico per la distribuzione a siti di validazione di biomarcatori collaboranti presso altri SPORE prostatici, insieme a dati clinici ed epidemiologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
11 centri oncologici negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, di età pari o superiore a 35 anni, con adenocarcinoma prostatico istologicamente confermato, clinicamente localizzato alla ghiandola prostatica.
- Biopsia eseguita presso l'istituto SPORE.
- Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata (sono idonei i pazienti che ricevono terapia neoadiuvante dopo la raccolta di campioni di sangue e biopsia).
- Il paziente deve avere 2 o più nuclei coinvolti nel carcinoma. La quantità minima di tumore presentata deve essere di 5 mm, o almeno il 40% del nucleo interessato dal tumore. (Questo importo può essere composto da 2 nuclei positivi se 1 nucleo è insufficiente).
- Pazienti con carcinoma prostatico in stadio clinico T1-T2a NXM0 che scelgono di essere trattati con RP o XRT (include radioterapia esterna, brachiterapia o entrambi) presso l'istituto SPORE.
- I pazienti con un nomogramma prevedevano una probabilità a 5 anni di libertà da recidiva biochimica (Kattan 1998) inferiore o uguale all'85% (pazienti con rischio intermedio di recidiva).
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica con un agente sperimentale.
- Precedente cancro di qualsiasi tipo tranne il cancro della pelle non melanoma
- Precedente trattamento chirurgico o minimamente invasivo per ingrossamento della prostata (ad es. TURP, TONNO, TUIP, laser, microonde)
- Uso di farmaci anti-androgeni nei 6 mesi precedenti la diagnosi
- Uso di inibitori della 5-alfa-reduttasi durante i 6 mesi precedenti la diagnosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
pazienti programmati per ricevere cure standard con una prostatectomia radicale
|
Ti verrà chiesto di compilare un questionario riservato che richiede informazioni quali anamnesi, storia familiare di cancro e potenziali esposizioni. Ogni paziente fornirà 7 sezioni di paraffina non colorate da biopsie prostatiche, una provetta di sangue per siero e una provetta per plasma e buffy coat. |
|
2
pazienti programmati per ricevere cure standard con radioterapia
|
Ti verrà chiesto di compilare un questionario riservato che richiede informazioni quali anamnesi, storia familiare di cancro e potenziali esposizioni. Ogni paziente fornirà 7 sezioni di paraffina non colorate da biopsie prostatiche, una provetta di sangue per siero e una provetta per plasma e buffy coat. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coll & contrib bio spec to Inter-SPORE Prostate Biomarker Study uomini con prostatectomia clinicamente localizzata programmati per ottenere una terapia standard per la prostatectomia localizzata, o prostatectomia radicale, terapia RT
Lasso di tempo: pre-trattamento e ad intervalli annuali durante il follow-up.
|
pre-trattamento e ad intervalli annuali durante il follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Partecipare all'IPBS conducendo un'analisi prospettica dell'utilità prognostica del siero hK2 nel predire la recidiva biochimica dopo terapia locale definitiva per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-053
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .