Prostata biomarkør undersøgelse
18. oktober 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multi-institutionel inter-SPORE prostata biomarkør undersøgelse
Radikal prostatektomi (fjernelse af prostata) eller strålebehandling giver fremragende resultater for patienter med lokaliseret (begrænset til et område) sygdom, men der er stadig ingen effektiv behandling, når først sygdommen har spredt sig ud over prostatakirtlen.
Typisk udføres en serum PSA-test for at diagnosticere prostatakræft.
Efter diagnosen hjælper en prostatabiopsi og andre tests til at klassificere patientens sygdom efter sandsynligheden for et tilbagefald.
Disse vurderinger er imidlertid ufuldkomne.
Der er et behov for at identificere og evaluere prostatabiomarkører, der vil give nøjagtige oplysninger om sandsynligheden for en gentagelse (forudsigelse) af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study (IPBS) blev etableret for prospektivt at indsamle og analysere biologiske prøver for at forudsige og validere resultater efter behandling for prostatacancer.
Studiepopulationen vil bestå af patienter, der er planlagt til at modtage standardbehandling for lokaliseret prostatacancer, enten radikal prostatektomi (RP) eller strålebehandling (XRT; inkluderer ekstern strålestråling, brachyterapi eller begge dele).
Syv hundrede (700) patienter (350 RP, 350 XRT) vil blive rekrutteret fra 11 SPORE-steder over et to-års interval.
Vi vil indsamle serum-, plasma-, lymfocytter og prostatavævsprøver til distribution til samarbejdende biomarkørvalideringssteder ved andre prostata-SPORE'er sammen med kliniske og epidemiologiske data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
11 kræftcentre i USA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, 35 år eller ældre, med histologisk bekræftet prostataadenokarcinom, der er klinisk lokaliseret til prostatakirtlen.
- Biopsi udført på SPORE institutionen.
- Ingen tidligere behandling for prostatacancer (patienter, der modtager neoadjuverende terapi efter indsamling af blod- og biopsiprøver er berettigede).
- Patienten skal have 2 eller flere kerner involveret i carcinom. Den mindste mængde tumor, der indsendes, bør være 5 mm eller mindst 40 % af kernen involveret med tumor. (Denne mængde kan udgøres af 2 positive kerner, hvis 1 kerne er utilstrækkelig).
- Patienter med klinisk stadium T1-T2a NXM0 prostatacancer, som vælger at blive behandlet med RP eller XRT (inkluderer ekstern strålestråling, brachyterapi eller begge dele) på SPORE-institutionen.
- Patienter med et nomogram forudsagde 5-års sandsynlighed for frihed fra biokemisk recidiv (Kattan 1998) på mindre end eller lig med 85 % (patienter med mellemliggende risiko for recidiv).
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg med et eksperimentelt middel.
- Tidligere kræft af enhver art undtagen hudkræft uden melanom
- Tidligere kirurgisk eller minimalt invasiv behandling for forstørret prostata (f. TURP, TUNA, TUIP, laser, mikroovn)
- Brug af anti-androgen medicin i de 6 måneder forud for diagnosen
- Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere i løbet af de 6 måneder forud for diagnosen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
patienter, der er planlagt til at modtage standardbehandling med en radikal prostatektomi
|
Du vil blive bedt om at udfylde et fortroligt spørgeskema, der beder om oplysninger såsom sygehistorie, familiehistorie med kræft og potentielle eksponeringer. Hver patient vil give 7 ufarvede paraffinsnit fra prostatabiopsier, et rør med blod til serum og et rør til plasma og buffy coat. |
|
2
patienter, der er planlagt til at modtage standardbehandling med strålebehandling
|
Du vil blive bedt om at udfylde et fortroligt spørgeskema, der beder om oplysninger såsom sygehistorie, familiehistorie med kræft og potentielle eksponeringer. Hver patient vil give 7 ufarvede paraffinsnit fra prostatabiopsier, et rør med blod til serum og et rør til plasma og buffy coat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Saml og bidrag biospecifikation til Inter-SPORE Prostata Biomarker Undersøg mænd med klinisk lokaliseret prostata ca sched for at få standardbehandlingsterapi for lokaliseret prost ca, enten radikal prostatektomi, RT-terapi
Tidsramme: forbehandling og med årlige intervaller under opfølgningen.
|
forbehandling og med årlige intervaller under opfølgningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At deltage i IPBS ved at udføre en prospektiv analyse af den prognostiske nytte af serum hK2 til at forudsige biokemisk tilbagefald efter definitiv lokal terapi for prostatacancer.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
|
konklusion af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (SKØN)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .