Étude sur les biomarqueurs de la prostate
18 octobre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude multi-institutionnelle inter-SPORE sur les biomarqueurs de la prostate
La prostatectomie radicale (ablation de la prostate) ou la radiothérapie offrent d'excellents résultats pour les patients atteints d'une maladie localisée (confinée à une zone), mais il n'existe toujours pas de traitement efficace une fois que la maladie s'est propagée au-delà de la prostate.
En règle générale, un test PSA sérique est effectué pour diagnostiquer le cancer de la prostate.
Après le diagnostic, une biopsie de la prostate et d'autres tests permettent de classer la maladie du patient en fonction de la probabilité de récidive.
Cependant, ces évaluations sont imparfaites.
Il est nécessaire d'identifier et d'évaluer des biomarqueurs de la prostate qui fourniront des informations exactes sur la probabilité d'une récidive (prédiction) du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inter-SPORE sur les biomarqueurs de la prostate (IPBS) a été créée pour collecter et analyser de manière prospective des échantillons biologiques afin de prédire et de valider les résultats après le traitement du cancer de la prostate.
La population à l'étude sera composée de patients devant recevoir un traitement standard pour le cancer de la prostate localisé, soit une prostatectomie radicale (PR) ou une radiothérapie (XRT ; comprend la radiothérapie externe, la curiethérapie ou les deux).
Sept cents (700) patients (350 RP, 350 XRT) seront recrutés dans 11 sites SPORE sur un intervalle de deux ans.
Nous collecterons des échantillons de sérum, de plasma, de lymphocytes et de tissus prostatiques pour les distribuer à des sites collaborateurs de validation de biomarqueurs dans d'autres SPORE de la prostate, ainsi que des données cliniques et épidémiologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
11 centres anticancéreux aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 35 ans ou plus, atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, cliniquement localisé à la prostate.
- Biopsie réalisée à l'institution SPORE.
- Aucun traitement antérieur pour le cancer de la prostate (les patients qui reçoivent un traitement néoadjuvant après prélèvement d'échantillons de sang et de biopsie sont éligibles).
- Le patient doit avoir 2 noyaux ou plus impliqués dans le carcinome. La quantité minimale de tumeur soumise doit être de 5 mm, ou au moins 40 % du noyau impliqué dans la tumeur. (Ce montant peut être constitué de 2 tores positifs si 1 tore est insuffisant).
- Patients atteints d'un cancer de la prostate au stade clinique T1-T2a NXM0 qui choisissent d'être traités par RP ou XRT (y compris la radiothérapie externe, la curiethérapie ou les deux) à l'établissement SPORE.
- Les patients avec un nomogramme ont prédit une probabilité à 5 ans d'absence de récidive biochimique (Kattan 1998) inférieure ou égale à 85 % (patients présentant un risque intermédiaire de récidive).
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique thérapeutique avec un agent expérimental.
- Antécédents de cancer de tout type, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Traitement chirurgical ou mini-invasif antérieur de l'hypertrophie de la prostate (par ex. TURP, THON, TUIP, laser, micro-ondes)
- Utilisation de médicaments anti-androgènes au cours des 6 mois précédant le diagnostic
- Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase dans les 6 mois précédant le diagnostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
patients devant recevoir des soins standard avec une prostatectomie radicale
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Il vous sera demandé de remplir un questionnaire confidentiel demandant des informations telles que les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de cancer et les expositions potentielles. Chaque patient fournira 7 coupes de paraffine non colorées provenant de biopsies de la prostate, un tube de sang pour le sérum et un tube pour le plasma et le buffy coat. |
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2
patients devant recevoir des soins standard avec radiothérapie
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Il vous sera demandé de remplir un questionnaire confidentiel demandant des informations telles que les antécédents médicaux, les antécédents familiaux de cancer et les expositions potentielles. Chaque patient fournira 7 coupes de paraffine non colorées provenant de biopsies de la prostate, un tube de sang pour le sérum et un tube pour le plasma et le buffy coat. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coll & contribution bio spec to Inter-SPORE Prostate Biomarker Study les hommes avec une prostate cliniquement localisée doivent obtenir un traitement standard de soins pour la prostate localisée, soit une prostatectomie radicale, soit une thérapie RT
Délai: avant le traitement et à intervalles annuels pendant le suivi.
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avant le traitement et à intervalles annuels pendant le suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Participer à l'IPBS en menant une analyse prospective de l'utilité pronostique de la hK2 sérique pour prédire la récidive biochimique après un traitement local définitif du cancer de la prostate.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-053
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