Badanie biomarkerów prostaty
18 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wieloinstytucjonalne, międzyinstytucjonalne badanie biomarkerów prostaty SPORE
Radykalna prostatektomia (usunięcie gruczołu krokowego) lub radioterapia zapewniają doskonałe wyniki u pacjentów z chorobą zlokalizowaną (ograniczoną do jednego obszaru), ale nadal nie ma skutecznego leczenia, gdy choroba rozprzestrzeni się poza gruczoł krokowy.
Zazwyczaj test PSA w surowicy jest wykonywany w celu zdiagnozowania raka prostaty.
Po postawieniu diagnozy biopsja prostaty i inne badania pomagają sklasyfikować chorobę pacjenta według prawdopodobieństwa nawrotu.
Oceny te są jednak niedoskonałe.
Istnieje potrzeba identyfikacji i oceny biomarkerów prostaty, które dostarczą dokładnych informacji dotyczących prawdopodobieństwa nawrotu (predykcji) raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Inter-SPORE Prostate Biomarkers Study (IPBS) zostało ustanowione w celu prospektywnego zbierania i analizowania próbek biologicznych w celu przewidywania i walidacji wyników leczenia raka prostaty.
Badana populacja będzie składać się z pacjentów, u których zaplanowano standardową terapię miejscowego raka gruczołu krokowego, radykalną prostatektomię (RP) lub radioterapię (XRT; obejmuje promieniowanie wiązką zewnętrzną, brachyterapię lub obie).
Siedemset (700) pacjentów (350 RP, 350 XRT) zostanie zwerbowanych z 11 ośrodków SPORE w odstępie dwóch lat.
Będziemy zbierać próbki surowicy, osocza, limfocytów i tkanki gruczołu krokowego w celu dystrybucji do współpracujących miejsc walidacji biomarkerów w innych SPORE prostaty, wraz z danymi klinicznymi i epidemiologicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
11 ośrodków onkologicznych w USA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 35 lat lub starsi, z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, który jest klinicznie zlokalizowany w gruczole krokowym.
- Biopsja wykonana w placówce SPORE.
- Brak wcześniejszego leczenia raka gruczołu krokowego (pacjenci otrzymujący leczenie neoadjuwantowe po pobraniu krwi i biopsji kwalifikują się).
- Pacjent powinien mieć 2 lub więcej rdzeni związanych z rakiem. Minimalna wielkość przedłożonego guza powinna wynosić 5 mm lub co najmniej 40% rdzenia objętego guzem. (Liczbę tę można uzupełnić z 2 dodatnich rdzeni, jeśli 1 rdzeń jest niewystarczający).
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T1-T2a NXM0, którzy zdecydują się na leczenie RP lub XRT (w tym naświetlanie wiązką zewnętrzną, brachyterapię lub oba) w placówce SPORE.
- Pacjenci z nomogramem przewidywali 5-letnie prawdopodobieństwo braku nawrotu biochemicznego (Kattan 1998) mniejsze lub równe 85% (pacjenci z pośrednim ryzykiem nawrotu).
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym z użyciem środka eksperymentalnego.
- Wcześniejszy rak dowolnego rodzaju, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Wcześniejsze chirurgiczne lub minimalnie inwazyjne leczenie powiększonej prostaty (np. TURP, TUNA, TUIP, laser, mikrofalówka)
- Stosowanie leków antyandrogenowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem
- Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
pacjentów, u których zaplanowano standardową opiekę w postaci radykalnej prostatektomii
|
Zostaniesz poproszony o wypełnienie poufnego kwestionariusza z prośbą o informacje, takie jak historia medyczna, historia choroby nowotworowej w rodzinie i potencjalne narażenie. Każdy pacjent dostarczy 7 niebarwionych skrawków parafinowych z biopsji prostaty, jedną probówkę krwi na surowicę i jedną probówkę na osocze i kożuszek leukocytarny. |
|
2
pacjentów, u których zaplanowano standardową opiekę radioterapią
|
Zostaniesz poproszony o wypełnienie poufnego kwestionariusza z prośbą o informacje, takie jak historia medyczna, historia choroby nowotworowej w rodzinie i potencjalne narażenie. Każdy pacjent dostarczy 7 niebarwionych skrawków parafinowych z biopsji prostaty, jedną probówkę krwi na surowicę i jedną probówkę na osocze i kożuszek leukocytarny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbierz i prześlij specyfikację biologiczną do Inter-SPORE Prostate Biomarker Badanie mężczyzn z klinicznie zlokalizowaną prostatą, którzy uzyskali standardową terapię dla zlokalizowanej prostaty ca, radykalną prostatektomię, terapię RT
Ramy czasowe: przed leczeniem i w odstępach rocznych w okresie obserwacji.
|
przed leczeniem i w odstępach rocznych w okresie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udział w IPBS poprzez prospektywną analizę przydatności prognostycznej hK2 w surowicy w przewidywaniu wznowy biochemicznej po ostatecznej terapii miejscowej raka prostaty.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
|
zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .