신경병성 병인의 수신증을 동반한 소아 및 청소년의 Alfuzosin 치료 (Alfahydro)
12주, 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구는 배뇨근 누출점 압력 상승과 관련된 수신증이 있는 2~16세 어린이 및 청소년의 치료에서 Alfuzosin 0.2mg/kg/일의 약력학 및 안전성을 조사하기 위한 비비교 연구입니다. 신경병성 병인에 이은 40주 오픈라벨 연장
1차 목표는 신경병증 병인의 상승된 배뇨근 누수점 압력(LPP)으로 인해 새로 진단되거나 진행성 수신증을 앓고 있는 2-16세 어린이 및 청소년의 치료에서 알푸조신의 효능을 결정하는 것이었습니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 소아 및 청소년에서 알푸조신 0.2mg/kg/일의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해,
- 요로 감염(UTI) 에피소드 수를 조사하기 위해,
- Alfuzosin의 약동학(집단 동역학)을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성되었습니다.
- 12주 효능 단계,
- 40주의 안전 연장 단계.
적격한 모든 피험자는 알푸조신 0.2mg/kg/일을 받았습니다. 제제 및 빈도는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의해 연령대 및 정제를 삼킬 수 있는 능력에 따라 지정되었습니다.
12주 오픈 라벨 치료 기간을 완료한 환자는 40주 오픈 라벨 안전성 연장 연구를 계속하도록 제안되었습니다. 치료는 12주 효능 단계와 동일했다.
모든 환자는 마지막 용량 섭취 후 1주일의 추적 관찰 기간을 가졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, 불가리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade, 세르비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, 슬로바키아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, 싱가포르
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
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Tallin, 에스토니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, 인도
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 배뇨근 누수점 압력(LPP)이 40cm 이상이고 새로 진단되거나 진행성 수신증으로 인해 태아 비뇨기과 학회(SFU) 등급 1, 2 또는 3인 2~16세의 아동 및 청소년 신경 병성 방광 기능 장애.
제외 기준:
- 비 신경 병증 병인의 Hydronephrosis.
- 연구 전 마지막 4개월 동안의 비뇨기과 수술.
- 기본 요역학 평가 전 마지막 3개월 동안의 요도 확장.
- 기본 요역학 평가 전 마지막 4주 동안 α-차단제 요법.
- 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소의 배뇨근 주사.
- 상부 요로 확장(예: 방광 기형, 요관류)을 유발할 수 있는 신경병성 병인의 기능적 방광 폐쇄 이외의 비뇨기과 질환/상태.
- α-차단제 요법에 대한 불내성의 병력.
- 기립 성 저혈압.
- Torsade de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력).
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알푸조신 용액 - 2~7년
알푸조신 용액, 1일 용량을 3회 용량으로 나누어 2-7세 어린이에게 아침, 점심, 저녁에 제공합니다.
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투여량: 0.2mg/kg/일 경로: 구두
다른 이름들:
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실험적: 알푸조신 용액 - 8~16세
알푸조신 용액, 1일 용량을 3회 용량으로 나누어 알약을 삼킬 수 없거나 용액을 선호하거나 체중이 30kg 미만인 8-16세의 어린이 및 청소년에게 아침, 점심 및 저녁 식사로 제공됩니다.
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투여량: 0.2mg/kg/일 경로: 구두
다른 이름들:
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실험적: 알푸조신 정제 - 8~16세
Alfuzosin 정제, 1일 용량을 2회 용량으로 나누어 정제를 삼킬 수 있고 체중이 30kg 이상인 8-16세의 어린이 및 청소년에게 아침 및 저녁 식사로 제공합니다.
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투여량: 0.2mg/kg/일 경로: 구두
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신증의 SFU(Society of Fetal Urology) 등급에서 기준선에서 감소한 참가자 수 ≥ 1
기간: 기준선 및 12주(효능 연구 단계)
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Hydronephrosis는 초음파로 조사하고 각 시점에서 SFU 분류를 사용하여 등급을 매겼습니다. '완전 반응'은 양쪽 신장에 대해 기준선에서 양측 수신증이 기준선에서 ≥ 1 등급 감소하거나, 한쪽 신장이 기준선에서 기준선에서 등급이 1 이상 감소하고 다른 쪽 신장의 악화 없이 기준선에서 등급이 감소하는 경우 평가되었습니다. '부분 반응'은 기준선에서 양측 수신증이 있고 다른 쪽 신장의 악화 없이 한쪽 신장에 대해 기준선에서 등급이 1 이상으로 감소할 때 평가되었습니다. |
기준선 및 12주(효능 연구 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유증상 요로 감염(UTI) 삽화가 있는 참여자 수
기간: 12주(효능 연구 단계)
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환자가 통증, 발열 또는 혈뇨(조사자의 재량)와 같은 증상을 나타내면 딥스틱 및 정량적 요 배양을 포함하는 요검사를 수행했습니다. 증상이 있는 UTI는 단일 유기체에서 >100,000 콜로니 형성 단위(CFU)를 가진 양성 배양 및 증상의 존재로 정의되었습니다. |
12주(효능 연구 단계)
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유증상 요로 감염(UTI) 삽화가 있는 참여자 수
기간: 52주(효능 및 연장 연구 단계)
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52주(효능 및 연장 연구 단계)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6269
- 2004-002397-38 (EudraCT 번호)
- SL770499
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