神経障害性水腎症の小児および青年におけるアルフゾシン治療 (Alfahydro)
排尿筋漏出点圧の上昇に関連する水腎症の 2 ～ 16 歳の小児および青年の治療におけるアルフゾシン 0.2 mg/kg/日の薬力学および安全性を調査するための 12 週間、多施設、非盲検、非比較試験40週間の非盲検延長が続く神経障害の病因
主な目的は、神経障害の病因である排尿筋漏出点圧 [LPP] の上昇による水腎症が新たに診断された、または進行性の水腎症を患っている 2 ～ 16 歳の小児および青年の治療におけるアルフゾシンの有効性を判断することでした。
二次的な目的は次のとおりです。
- 小児および青年におけるアルフゾシン 0.2 mg/kg/日の安全性と忍容性を調査するには、
- 尿路感染症 (UTI) のエピソード数を調査するには、
- アルフゾシンの薬物動態（集団動態）を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのフェーズで構成されていました。
- その後、12週間の有効期間、
- 40 週間の安全延長フェーズ。
適格な被験者は全員、アルフゾシン 0.2 mg/kg/日を投与されました。 製剤と頻度は、年齢層と錠剤を飲み込む能力に応じて、対話型音声応答システム (IVRS) によって割り当てられました。
12 週間の非盲検治療期間を完了した患者は、40 週間の非盲検安全性延長試験を継続するよう提案されました。 治療は 12 週間の有効期間と同じでした。
すべての患者は、最後の用量摂取後 1 週間のフォローアップ期間がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallin、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、シンガポール
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
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Bratislava、スロバキア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Belgrade、セルビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、ブルガリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei、台湾
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -排尿筋漏出点圧（LPP）が40 cm以上の排尿筋漏出点圧（LPP）を持ち、新たに診断されたまたは進行性水腎症のいずれかの性別2〜16歳の子供および青年胎児泌尿器科学会（SFU）グレード1、2または3による神経因性膀胱機能不全。
除外基準:
- 非神経障害性病因の水腎症。
- -研究前の過去4か月の泌尿器科手術。
- -ベースライン尿力学評価の前の過去3か月の尿道拡張。
- -ベースラインの尿力学的評価の前の過去4週間のα遮断薬療法。
- -過去6か月間のボツリヌス毒素の排尿筋注射。
- -神経障害の病因の機能的膀胱閉塞以外の泌尿器疾患/状態で、上部尿路拡張につながる可能性があります（例：膀胱異常、尿管瘤）。
- -α遮断薬療法に対する不耐性の病歴。
- 起立性低血圧。
- Torsade de pointesの危険因子の病歴（QT延長症候群の家族歴など）。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルフゾシン溶液 - 2～7年
アルフゾシン溶液、1 日量を 3 回に分けて朝食、昼食、夕食時に 2 歳から 7 歳の子供に与えます。
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用量：0.2mg/kg/日 経路: 経口
他の名前：
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実験的：アルフゾシン溶液 - 8～16年
アルフゾシン溶液、錠剤を飲み込めない、または溶液の摂取を好む、または体重が 30 kg 未満の 8 ～ 16 歳の子供および青年に、朝食、昼食、夕食の 3 回に分けて 1 日量を投与します。
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用量：0.2mg/kg/日 経路: 経口
他の名前：
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実験的：アルフゾシン錠 - 8-16歳
アルフゾシン錠剤、1 日量を朝食と夕食時に 2 回に分けて、錠剤を飲み込むことができ、体重が 30 kg 以上の 8 ～ 16 歳の子供と青年に与えます。
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用量：0.2mg/kg/日 経路: 経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児泌尿器科学会（SFU）グレードの水腎症で、ベースラインからの減少が1以上の参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 12 週間 (有効性調査段階)
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水腎症は超音波で調査し、各時点で SFU 分類を使用して等級付けしました。 「完全奏効」は、ベースラインで両側性水腎症があり、両方の腎臓でベースラインからグレードが 1 以上低下した場合、またはベースラインで片側性水腎症があり、罹患した腎臓でベースラインからグレードが 1 以上低下した場合に、もう一方の腎臓の悪化は認められなかった場合に評価されました。 「部分奏効」は、ベースラインでの両側性水腎症およびベースラインからのグレード低下が 1 つ以上の腎臓で、もう一方の腎臓の悪化がない場合に評価されました。 |
ベースラインおよび 12 週間 (有効性調査段階)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症（UTI）のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：12週間（効能検討段階）
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患者が疼痛、発熱または血尿などの症状を示した場合（治験責任医師の裁量）、尿検査を実施し、試験紙および定量的尿培養を行った。 症候性 UTI は、症状の存在と、1 つの微生物で 100 000 コロニー形成単位 (CFU) を超える培養陽性として定義されました。 |
12週間（効能検討段階）
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症候性尿路感染症（UTI）のエピソードを持つ参加者の数
時間枠：52週間（有効性および延長試験段階）
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52週間（有効性および延長試験段階）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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