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Alfuzosin-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Hydronephrose neuropathischer Ätiologie (Alfahydro)

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Sanofi

12-wöchige, multizentrische, unverblindete, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Sicherheit von Alfuzosin 0,2 mg/kg/Tag bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren mit Hydronephrose in Verbindung mit erhöhtem Detrusor-Leckpunktdruck von Neuropathische Ätiologie, gefolgt von einer 40-wöchigen Open-Label-Verlängerung

Primäres Ziel war die Bestimmung der Wirksamkeit von Alfuzosin bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren mit neu diagnostizierter oder fortschreitender Hydronephrose aufgrund eines erhöhten Detrusor-Leckpunktdrucks [LPP] neuropathischer Ätiologie.

Nebenziele waren:

  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Alfuzosin 0,2 mg/kg/Tag bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen,
  • Um die Anzahl der Episoden von Harnwegsinfektionen (HWI) zu untersuchen,
  • Untersuchung der Pharmakokinetik von Alfuzosin (Populationskinetik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 2 Phasen:

  • dann eine 12-wöchige Wirksamkeitsphase,
  • eine 40-wöchige Sicherheitsverlängerungsphase.

Alle in Frage kommenden Probanden erhielten Alfuzosin 0,2 mg/kg/Tag. Die Rezeptur und Häufigkeit wurde per Interactive Voice Response System (IVRS) nach Altersgruppe und Fähigkeit, Tabletten zu schlucken, zugeordnet.

Patienten, die den 12-wöchigen offenen Behandlungszeitraum abgeschlossen hatten, wurde angeboten, an der 40-wöchigen offenen Verlängerungsstudie zur Sicherheit teilzunehmen. Die Behandlung erfolgte wie in der 12-wöchigen Wirksamkeitsphase.

Alle Patienten hatten eine einwöchige Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosiseinnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 16 Jahren mit einem Detrusor-Leckpunktdruck (LPP) von 40 cm Wassersäule oder mehr und mit neu diagnostizierter oder fortschreitender Hydronephrose entweder Grad 1, 2 oder 3 der Society of Fetal Urology (SFU). neuropathische Blasenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Hydronephrose nicht-neuropathischer Ätiologie.
  • Urologische Operation in den letzten 4 Monaten vor Studienbeginn.
  • Harnröhrendilatation in den letzten 3 Monaten vor der urodynamischen Ausgangsbeurteilung.
  • α-Blocker-Therapie in den letzten 4 Wochen vor der urodynamischen Ausgangsuntersuchung.
  • Detrusor-Injektionen von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten.
  • Andere urologische Erkrankungen/Zustände als funktionelle Blasenobstruktion neuropathischer Ätiologie, die zu einer Dilatation der oberen Harnwege führen können (z. B. Blasenanomalien, Ureterozele).
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber einer α-Blocker-Therapie.
  • Orthostatische Hypotonie.
  • Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alfuzosin-Lösung - 2-7 Jahre
Alfuzosin-Lösung, Tagesdosis aufgeteilt in 3 Dosen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren.
Arzneimittel: Alfuzosin

Dosis: 0,2 mg/kg/Tag

Weg: oral

Andere Namen:
  • SL770499
Experimental: Alfuzosin-Lösung - 8-16 Jahre
Alfuzosin-Lösung, Tagesdosis aufgeteilt in 3 Dosen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen an Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 16 Jahren, die keine Tabletten schlucken konnten oder die Lösung vorzogen oder ein Körpergewicht < 30 kg hatten.
Arzneimittel: Alfuzosin

Dosis: 0,2 mg/kg/Tag

Weg: oral

Andere Namen:
  • SL770499
Experimental: Alfuzosin-Tablette - 8-16 Jahre
Alfuzosin-Tablette, Tagesdosis aufgeteilt in 2 Dosen zum Frühstück und Abendessen an Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 16 Jahren, die Tabletten schlucken können und ein Körpergewicht von ≥ 30 kg haben.
Arzneimittel: Alfuzosin

Dosis: 0,2 mg/kg/Tag

Weg: oral

Andere Namen:
  • SL770499

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert ≥ 1 im Grad der Hydronephrose der Society of Fetal Urology (SFU).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Studienphase zur Wirksamkeit)

Die Hydronephrose wurde zu jedem Zeitpunkt per Ultraschall untersucht und anhand der SFU-Klassifikation eingestuft.

„Vollständiges Ansprechen“ wurde bewertet, wenn eine bilaterale Hydronephrose zu Studienbeginn und eine Abnahme des Schweregrades gegenüber dem Studienbeginn ≥ 1 für beide Nieren oder eine einseitige Hydronephrose zu Studienbeginn und ein Rückgang des Schweregrades gegenüber dem Studienbeginn ≥ 1 für die betroffene Niere ohne Verschlechterung der anderen Niere beurteilt wurden.

„Partielles Ansprechen“ wurde bewertet, wenn bei einer Niere eine bilaterale Hydronephrose zu Studienbeginn und eine Abnahme des Schweregrades gegenüber dem Studienbeginn ≥ 1 auftraten, ohne dass sich die andere Niere verschlechterte.
Baseline und 12 Wochen (Studienphase zur Wirksamkeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI).
Zeitfenster: 12 Wochen (Wirksamkeitsstudienphase)

Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie Schmerzen, Fieber oder Hämaturie (Ermessen des Prüfarztes) vorstellte, wurde eine Urinanalyse durchgeführt, einschließlich eines Teststreifens und einer quantitativen Urinkultur.

Eine symptomatische HWI wurde definiert als das Vorhandensein von Symptomen und eine positive Kultur mit > 100.000 koloniebildenden Einheiten (KBE) mit einem einzigen Organismus.
12 Wochen (Wirksamkeitsstudienphase)
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI).
Zeitfenster: 52 Wochen (Wirksamkeits- und Verlängerungsstudienphasen)
52 Wochen (Wirksamkeits- und Verlängerungsstudienphasen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6269
  • 2004-002397-38 (EudraCT-Nummer)
  • SL770499

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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