Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alfuzosyną dzieci i młodzieży z wodonerczem o etiologii neuropatycznej (Alfahydro)

21 października 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie nieporównawcze oceniające farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania alfuzosyny w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat z wodonerczem związanym z podwyższonym ciśnieniem przecieku wypieracza Etiologia neuropatyczna, po której następuje 40-tygodniowe badanie otwarte

Celem nadrzędnym było określenie skuteczności alfuzosyny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat z nowo rozpoznanym lub postępującym wodonerczem spowodowanym podwyższonym ciśnieniem wycieku wypieracza [LPP] o etiologii neuropatycznej.

Celami drugorzędnymi były:

  • Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję alfuzosyny w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę u dzieci i młodzieży,
  • Aby zbadać liczbę epizodów infekcji dróg moczowych (UTI),
  • Zbadanie farmakokinetyki alfuzosyny (kinetyka populacyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 faz:

  • następnie 12-tygodniowa faza skuteczności,
  • 40-tygodniowa faza przedłużenia bezpieczeństwa.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymywali alfuzosynę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę. Preparat i częstotliwość zostały przypisane przez Interactive Voice Response System (IVRS) w zależności od grupy wiekowej i zdolności do połykania tabletek.

Pacjentom, którzy ukończyli 12-tygodniowy otwarty okres leczenia zaproponowano kontynuację 40-tygodniowego otwartego badania rozszerzonego dotyczącego bezpieczeństwa. Leczenie było takie samo jak w 12-tygodniowej fazie skuteczności.

Wszyscy pacjenci mieli tygodniowy okres obserwacji po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież obu płci w wieku od 2 do 16 lat z ciśnieniem przecieku wypieracza (LPP) wynoszącym 40 cm wody lub większym oraz z nowo rozpoznanym lub postępującym wodonerczem stopnia 1, 2 lub 3 Towarzystwa Urologii Płodu (SFU) z powodu neuropatyczna dysfunkcja pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wodonercze o etiologii nieneuropatycznej.
  • Chirurgia urologiczna w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem.
  • Rozszerzenie cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyjściową oceną urodynamiczną.
  • α-blokerem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wyjściową oceną urodynamiczną.
  • Iniekcje wypieracza toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby/stany urologiczne inne niż funkcjonalna niedrożność pęcherza moczowego o etiologii neuropatycznej, które mogą prowadzić do poszerzenia górnych dróg moczowych (np. anomalie pęcherza moczowego, ureterocele).
  • Historia nietolerancji terapii α-blokerami.
  • Niedociśnienie ortostatyczne.
  • Historia czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór alfuzosyny - 2-7 lat
Roztwór Alfuzosyny, dawka dobowa podzielona na 3 dawki, podawana na śniadanie, obiad i kolację dzieciom w wieku 2-7 lat.
Lek: Alfuzosyna

Dawka: 0,2 mg/kg/dobę

Droga: doustna

Inne nazwy:
  • SL770499
Eksperymentalny: Roztwór alfuzosyny - 8-16 lat
Roztwór Alfuzosyny, dawka dobowa podzielona na 3 dawki, podawana podczas śniadania, obiadu i kolacji dzieciom i młodzieży w wieku 8-16 lat, które nie potrafiły połykać tabletek lub wolały przyjmować roztwór lub których masa ciała < 30 kg.
Lek: Alfuzosyna

Dawka: 0,2 mg/kg/dobę

Droga: doustna

Inne nazwy:
  • SL770499
Eksperymentalny: Tabletka Alfuzosyny - 8-16 lat
Alfuzosyna tabletka, dawka dobowa podzielona na 2 dawki, podawana podczas śniadania i kolacji dzieciom i młodzieży w wieku 8-16 lat, które potrafiły połykać tabletki i których masa ciała ≥ 30 kg.
Lek: Alfuzosyna

Dawka: 0,2 mg/kg/dobę

Droga: doustna

Inne nazwy:
  • SL770499

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze spadkiem w stosunku do wartości początkowej ≥ 1 w Towarzystwie Urologii Płodu (SFU) Stopień wodonercza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (faza badania skuteczności)

Wodonercze badano za pomocą ultradźwięków i oceniano za pomocą klasyfikacji SFU w każdym punkcie czasowym.

„Całkowitą odpowiedź” oceniano, gdy obustronne wodonercze na początku badania i stopień zmniejszenia się o ≥ 1 w stosunku do wartości początkowej dla obu nerek lub jednostronne wodonercze na początku badania i stopień obniżenia w stosunku do wartości początkowej ≥ 1 dla zajętej nerki bez pogorszenia stanu drugiej nerki.

„Częściową odpowiedź” oceniano, gdy obustronne wodonercze na początku badania i stopień zmniejszały się od wartości wyjściowej o ≥ 1 dla jednej nerki bez pogorszenia stanu drugiej nerki.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (faza badania skuteczności)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM).
Ramy czasowe: 12 tygodni (faza badania skuteczności)

Gdy pacjent zgłaszał objawy, takie jak ból, gorączka lub krwiomocz (według uznania badacza), wykonywano badanie moczu obejmujące test paskowy i ilościowy posiew moczu.

Objawowe ZUM zdefiniowano jako obecność objawów i dodatni wynik posiewu > 100 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) z pojedynczym organizmem.
12 tygodni (faza badania skuteczności)
Liczba uczestników z epizodami objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM).
Ramy czasowe: 52 tygodnie (fazy badania skuteczności i przedłużenia)
52 tygodnie (fazy badania skuteczności i przedłużenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6269
  • 2004-002397-38 (Numer EudraCT)
  • SL770499

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj