Léčba alfuzosinem u dětí a dospívajících s hydronefrózou neuropatické etiologie (Alfahydro)
12týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie ke zkoumání farmakodynamiky a bezpečnosti alfuzosinu 0,2 mg/kg/den při léčbě dětí a dospívajících ve věku 2 - 16 let s hydronefrózou spojenou se zvýšeným tlakem v místě úniku detruzoru Neuropatická etiologie Následuje 40týdenní otevřené prodloužení
Primárním cílem bylo stanovit účinnost alfuzosinu v léčbě dětí a dospívajících ve věku 2-16 let s nově diagnostikovanou nebo progresivní hydronefrózou v důsledku zvýšeného tlaku Leak Point Pressure detrusoru [LPP] neuropatické etiologie.
Sekundární cíle byly:
- Ke zjištění bezpečnosti a snášenlivosti alfuzosinu 0,2 mg/kg/den u dětí a dospívajících,
- Chcete-li zjistit počet epizod infekce močových cest (UTI),
- Zkoumat farmakokinetiku alfuzosinu (populační kinetika).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládala ze 2 fází:
- poté 12týdenní fáze účinnosti,
- 40týdenní bezpečnostní prodlužovací fáze.
Všichni způsobilí jedinci dostávali alfuzosin 0,2 mg/kg/den. Formulace a frekvence byly přiřazeny systémem Interactive Voice Response System (IVRS) podle věkové skupiny a schopnosti polykat tablety.
Pacientům, kteří dokončili 12týdenní otevřené období léčby, bylo nabídnuto pokračování ve 40týdenní otevřené rozšířené studii bezpečnosti. Léčba byla stejná jako ve 12týdenní fázi účinnosti.
Všichni pacienti měli jednotýdenní období sledování po užití poslední dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající jakéhokoli pohlaví ve věku 2–16 let s tlakem detruzoru Leak Point Pressure (LPP) 40 cm vody nebo větším a s nově diagnostikovanou nebo progresivní hydronefrózou buď 1., 2. nebo 3. stupně Společnosti fetální urologie (SFU) v důsledku neuropatická dysfunkce močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- Hydronefróza neneuropatické etiologie.
- Urologická chirurgie v posledních 4 měsících před studií.
- Dilatace uretry v posledních 3 měsících před základním urodynamickým hodnocením.
- léčba α-blokátory v posledních 4 týdnech před základním urodynamickým hodnocením.
- Detruzorové injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících.
- Urologická onemocnění/stavy jiné než funkční obstrukce močového měchýře neuropatické etiologie, které mohou vést k dilataci horních močových cest (např. anomálie močového měchýře, ureterokéla).
- Anamnéza intolerance k léčbě α-blokátory.
- Ortostatická hypotenze.
- Anamnéza rizikových faktorů pro Torsade de pointes (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztok alfuzosinu - 2-7 let
Alfuzosin roztok, denní dávka rozdělená do 3 dávek podávaná při snídani, obědu a večeři dětem ve věku 2-7 let.
|
Dávka: 0,2 mg/kg/den Cesta: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roztok alfuzosinu - 8-16 let
Alfuzosin roztok, denní dávka rozdělená do 3 dávek podávaná při snídani, obědu a večeři dětem a dospívajícím ve věku 8-16 let, kteří nebyli schopni polykat tablety nebo preferovali užívání roztoku nebo měli tělesnou hmotnost < 30 kg.
|
Dávka: 0,2 mg/kg/den Cesta: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alfuzosin tableta - 8-16 let
Alfuzosin tableta, denní dávka rozdělená do 2 dávek podávaná při snídani a večeři dětem a dospívajícím ve věku 8-16 let, kteří byli schopni polykat tablety a měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg.
|
Dávka: 0,2 mg/kg/den Cesta: orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poklesem od výchozí hodnoty ≥ 1 ve Společnosti fetální urologie (SFU) stupně hydronefrózy
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů (fáze studie účinnosti)
|
Hydronefróza byla vyšetřována ultrazvukem a hodnocena pomocí klasifikace SFU v každém časovém bodě. „Kompletní odpověď“ byla hodnocena, když bilaterální hydronefróza na začátku a stupeň snížení od výchozí hodnoty ≥ 1 pro obě ledviny, nebo jednostranná hydronefróza na začátku a stupeň snížení od výchozí hodnoty ≥ 1 pro postiženou ledvinu bez zhoršení druhé ledviny. „Částečná odpověď“ byla hodnocena, když bilaterální hydronefróza na začátku a stupeň snížení od výchozí hodnoty ≥ 1 pro jednu ledvinu bez zhoršení druhé ledviny. |
výchozí stav a 12 týdnů (fáze studie účinnosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s epizodami symptomatické infekce močových cest (UTI).
Časové okno: 12 týdnů (fáze studie účinnosti)
|
Když se u pacienta objevily symptomy, jako je bolest, horečka nebo hematurie (uvážení zkoušejícího), byla provedena analýza moči včetně měrky a kvantitativní kultivace moči. Symptomatická infekce močových cest byla definována jako přítomnost symptomů a pozitivní kultivace s > 100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU) s jedním organismem. |
12 týdnů (fáze studie účinnosti)
|
|
Počet účastníků s epizodami symptomatické infekce močových cest (UTI).
Časové okno: 52 týdnů (fáze studie účinnosti a prodloužení)
|
52 týdnů (fáze studie účinnosti a prodloužení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Hydronefróza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- EFC6269
- 2004-002397-38 (Číslo EudraCT)
- SL770499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .