MEDI-557의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 용량 증량 연구

포함 기준:

• 연구 시작 시점에 18세에서 45세 사이;
• 무게 ≤ 90kg;
• 병력 및 신체 검사에 의해 건강한;
• 정상혈압(수축기 혈압[BP] < 150 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg);
• 스크리닝 시 정상 심전도(ECG)(연구 시작 전 21일 이내에 발생해야 함);
• 스크리닝 시 정상 폐활량계(연구 시작 전 21일 이내에 발생해야 함). 정상 폐활량계는 FEV1(1초간 강제 호기량) 및 FVC(강제 폐활량) ≥ 80% 예측 및 FEV1/FVC > 70%로 정의됩니다.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 임신을 피하는 효과적인 방법(경구 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 여성 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁경부 캡, 금욕, 성행위에 의한 살정제 함유 콘돔 사용)를 사용해야 합니다. 파트너 또는 불임 성 파트너), 연구 약물 투여 전 14일 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 하고 연구 약물 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 음성 결과를 받아야 합니다. 연구 약물 투여 당일 소변 임신 테스트; 그리고
• 프로토콜에서 요구하는 대로 240일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 연구 시작 시 급성 질환;
• 연구 시작 시 발열 ≥ 99.5°F;
• 연구 0일 전 7일 이내에 임의의 약물 요법(피임제 제외);
• 연구 시작 전 6개월 이내에 400mL를 초과하는 헌혈;
• 연구 시작 전 60일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령;
• 연구 약물 투여 전 120일 내지 연구 약물 투여 후 240일 이내에 임의의 조사 약물 요법 또는 표준 백신의 수령;
• palivizumab 또는 motavizumab의 이전 수령; 면역결핍의 병력;
• 연구 약물의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력;
• 이전 병력 또는 연구에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 병발성 질병의 증거;
• 신체 검사에서 전신 질환의 증거;
• A, B 또는 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 의한 감염 증거(즉, 양성 실험실 검사 결과);
• 스크리닝 시(연구 시작 전 21일 이내여야 함) 다음 중 하나: 헤모글로빈 < 12.0 gm/dL, 백혈구 수(WBC) < 4,000/mm3, 혈소판 수 < 120,000/mm3(또는 실험실 정상 값) ; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN); 주임 시험자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 스크리닝 패널의 기타 비정상적인 실험실 값; 주요 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 결과의 분석을 혼동하는 것으로 판단되는 스크리닝 패널의 기타 비정상적인 실험실 값;
• 임신 또는 수유모;
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사; 또는
• 천식, 계절성 알레르기 또는 운동으로 인한 쌕쌕거림의 병력.