Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI-557

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat w momencie rozpoczęcia studiów;
• waga ≤ 90kg;
• Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego;
• Normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi [BP] < 150 mmHg i rozkurczowe BP <90 mmHg);
• Normalny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego (musi wystąpić w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania);
• Normalna spirometria podczas badania przesiewowego (musi nastąpić w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania). Prawidłową spirometrię definiuje się jako FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC (natężona pojemność życiowa) ≥ 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC > 70%.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
• Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez środek płciowy) partnera lub bezpłodnego partnera seksualnego) przez 14 dni przed podaniem badanego leku, musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 1 rok po podaniu badanego leku oraz musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku i ujemny wynik testu ciążowego test ciążowy z moczu w dniu podania badanego leku; I
• Możliwość odbycia okresu obserwacji 240 dni zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Ostra choroba na początku badania;
• Gorączka ≥ 99,5°F na początku badania;
• jakakolwiek terapia lekowa w ciągu 7 dni przed dniem badania 0 (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych);
• Oddanie krwi w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania;
• Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej lub standardowej szczepionki w ciągu 120 dni przed podaniem badanego leku do 240 dni po podaniu badanego leku;
• Wcześniejsze przyjmowanie paliwizumabu lub motawizumabu; Historia niedoboru odporności;
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków;
• Wcześniejsza historia medyczna lub dowód współistniejącej choroby, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania;
• Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową w badaniu fizykalnym;
• Dowód zakażenia (tj. pozytywny wynik testu laboratoryjnego) wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1);
• Podczas badania przesiewowego (musi nastąpić w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania) którekolwiek z poniższych: hemoglobina < 12,0 gm/dl, liczba białych krwinek (WBC) < 4 000/mm3, liczba płytek krwi < 120 000/mm3 (lub prawidłowe wartości laboratoryjne) ; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN); inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza są oceniane jako istotne klinicznie; inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które zdaniem głównego badacza mogą potencjalnie zakłócać analizę wyników badań;
• Ciąża lub matka karmiąca;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat; Lub
• Historia astmy, alergii sezonowych lub świszczącego oddechu wywołanego wysiłkiem fizycznym.