En fase I, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI-557

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 45 år på tidspunktet for studieoptagelse;
• Vægt ≤ 90 kg;
• Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse;
• Normotensiv (systolisk blodtryk [BP] < 150 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg);
• Normalt elektrokardiogram (EKG) ved screening (skal finde sted inden for 21 dage før indtræden i undersøgelsen);
• Normal spirometri ved screening (skal ske inden for 21 dage før indtræden i undersøgelsen). Normal spirometri er defineret som FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC (forceret vital kapacitet) ≥ 80 % forudsagt og en FEV1/FVC > 70 %.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
• Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile, have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin anordning, kvindelig kondom med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af et kondom med sæddræbende middel af den seksuelle partner eller steril seksuel partner) i 14 dage før studiemedicinsdosering, skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i 1 år efter administration af studielægemidlet og skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før studiemedicinsdosering og en negativ uringraviditetstest på dagen for administration af studiemedicin; og
• Evne til at gennemføre en opfølgningsperiode på 240 dage som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom ved studiestart;
• Feber ≥ 99,5°F ved studiestart;
• Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før undersøgelsesdag 0 (undtagen præventionsmidler);
• Bloddonation på over 400 ml inden for 6 måneder før studiestart;
• Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 60 dage før studiestart;
• Modtagelse af enhver forsøgslægemiddelbehandling eller standardvaccine inden for 120 dage før dosering af undersøgelseslægemiddel til 240 dage efter dosering af undersøgelseslægemiddel;
• Tidligere modtagelse af palivizumab eller motavizumab; Historie med immundefekt;
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i begge undersøgelseslægemidler;
• Tidligere sygehistorie eller tegn på en interkurrent sygdom, der kan kompromittere sikkerheden for forsøgspersonen i undersøgelsen;
• Beviser for enhver systemisk sygdom ved fysisk undersøgelse;
• Bevis på infektion (dvs. positivt laboratorietestresultat) med hepatitis A-, B- eller C-virus eller humant immundefektvirus-1 (HIV-1);
• Ved screening (skal være inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsen) et af følgende: hæmoglobin < 12,0 gm/dL, antal hvide blodlegemer (WBC) < 4.000/mm3, blodpladetal < 120.000/mm3 (eller normale laboratorieværdier) ; aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN); andre unormale laboratorieværdier i screeningspanelet, som efter hovedundersøgelsens vurdering vurderes at være klinisk signifikante; andre unormale laboratorieværdier i screeningspanelet, som efter hovedforskerens mening vurderes at kunne forveksle analyse af undersøgelsesresultater;
• Graviditet eller ammende mor;
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år; eller
• Anamnese med astma, sæsonbestemte allergier eller træningsinduceret hvæsen.