MEDI-557 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相ランダム化二重盲検単回用量漸増研究

包含基準:

• 研究参加時の年齢は18歳から45歳。
• 体重 ≤ 90 kg;
• 病歴と身体検査により健康であること。
• 正常血圧（収縮期血圧[BP] < 150 mmHg、拡張期血圧 <90 mmHg）。
• スクリーニング時の正常な心電図 (ECG) (研究に参加する前 21 日以内に実施する必要があります)。
• スクリーニング時の通常の肺活量測定（研究に参加する前21日以内に実施する必要がある）。 通常の肺活量測定は、FEV1 (1 秒間の努力呼気量) および FVC (努力肺活量) ≧ 80% 予測値、および FEV1/FVC > 70% として定義されます。
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント；
• 性的に活動的な女性は、外科的に不妊でない限り、効果的な妊娠回避方法（経口または埋め込み型避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤入り女性用コンドーム、殺精子剤入り横隔膜、子宮頸管キャップ、禁欲、性的関係者による殺精子剤入りコンドームの使用など）を使用していなければなりません。パートナーまたは不妊の性的パートナー）を治験薬投与前 14 日間使用し、治験薬投与後 1 年間そのような予防措置を継続することに同意しなければならず、治験薬投与前 3 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、かつ陰性でなければならない。研究薬投与当日の尿妊娠検査;と
• プロトコールで要求されている240日間の追跡期間を完了する能力。

除外基準:

• 研究参加時の急性疾患。
• 研究参加時の発熱 99.5°F 以上。
• 研究0日目の前7日以内の薬物療法（避妊薬を除く）；
• -研究参加前の6か月以内に400 mLを超える献血;
• -治験参加前60日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受領している。
• -治験薬投与前120日から治験薬投与後240日以内に治験薬治療または標準ワクチンの投与を受けた；
• パリビズマブまたはモタビズマブの投与歴がある。免疫不全の病歴;
• -いずれかの治験薬の成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;
• 過去の病歴または研究対象者の安全性を損なう可能性のある併発疾患の証拠。
• 身体検査による全身疾患の証拠。
• A型、B型、C型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）による感染の証拠（すなわち、臨床検査陽性結果）。
• スクリーニング時（研究参加前21日以内でなければならない）、以下のいずれか：ヘモグロビン<12.0 gm/dL、白血球数（WBC）<4,000/mm3、血小板数<120,000/mm3（または検査室の正常値） ;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン＞正常上限値（ULN）。主任研究者の意見で臨床的に重要であると判断される、スクリーニングパネルにおけるその他の異常な検査値。主任研究者の意見において、研究結果の分析を混乱させる可能性があると判断された、スクリーニングパネルにおけるその他の異常な検査値。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用歴;また
• 喘息、季節性アレルギー、または運動誘発性喘鳴の病歴。