Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI-557

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'ingresso nello studio;
• Peso ≤ 90 chilogrammi;
• Sano dall'anamnesi e dall'esame fisico;
• Normotensivo (pressione arteriosa sistolica [PA] < 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg);
• Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening (deve avvenire entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio);
• Spirometria normale allo screening (deve avvenire entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio). La spirometria normale è definita come FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC (capacità vitale forzata) ≥ 80% del predetto e FEV1/FVC > 70%.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto;
• Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali o impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di preservativo con spermicida da parte del sesso partner o partner sessuale sterile) per 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 1 anno dopo la somministrazione del farmaco in studio e deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e un risultato negativo test di gravidanza sulle urine il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; E
• Capacità di completare il periodo di follow-up di 240 giorni come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta all'ingresso nello studio;
• Febbre ≥ 99,5 ° F all'ingresso nello studio;
• Qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima del Giorno 0 dello studio (ad eccezione dei contraccettivi);
• Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Ricevimento di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o vaccino standard entro 120 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 240 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio;
• Ricezione precedente di palivizumab o motavizumab; Storia di immunodeficienza;
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di entrambi i farmaci in studio;
• Storia medica precedente o evidenza di una malattia intercorrente che possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio;
• Evidenza di qualsiasi malattia sistemica all'esame obiettivo;
• Evidenza di infezione (ossia, risultato positivo del test di laboratorio) con virus dell'epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1);
• Allo screening (deve avvenire entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio) uno qualsiasi dei seguenti: emoglobina < 12,0 gm/dL, conta leucocitaria (WBC) < 4.000/mm3, conta piastrinica < 120.000/mm3 (o valori normali di laboratorio) ; aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN); altri valori di laboratorio anomali nel pannello di screening che, a giudizio del ricercatore principale, sono giudicati clinicamente significativi; altri valori di laboratorio anomali nel pannello di screening che, a parere del ricercatore principale, sono giudicati potenzialmente confondenti analisi dei risultati dello studio;
• Gravidanza o madre che allatta;
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni; O
• Storia di asma, allergie stagionali o respiro sibilante indotto dall'esercizio.