En fas I, randomiserad, dubbelblind, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MEDI-557

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 45 år vid tidpunkten för studieinträde;
• Vikt ≤ 90 kg;
• Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning;
• Normotensiv (systoliskt blodtryck [BP] < 150 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg);
• Normalt elektrokardiogram (EKG) vid screening (måste ske inom 21 dagar innan inträde i studien);
• Normal spirometri vid screening (måste ske inom 21 dagar innan inträde i studien). Normal spirometri definieras som FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) och FVC (forcerad vitalkapacitet) ≥ 80 % förväntad och en FEV1/FVC > 70 %.
• Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
• Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila, ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala eller implanterade preventivmedel, intrauterin anordning, kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalscancer, abstinens, användning av en kondom med spermiedödande medel av den sexuella partner eller steril sexuell partner) under 14 dagar före studieläkemedlets dosering, måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i 1 år efter administrering av studieläkemedlet och måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar före studieläkemedlets dosering och ett negativt uringraviditetstest på dagen för administrering av studieläkemedlet; och
• Möjlighet att slutföra uppföljningsperioden på 240 dagar enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Akut sjukdom vid studiestart;
• Feber ≥ 99,5°F vid studiestart;
• All läkemedelsbehandling inom 7 dagar före studiedag 0 (förutom preventivmedel);
• Bloddonation över 400 ml inom 6 månader före studiestart;
• Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 60 dagar före studiestart;
• Mottagande av eventuell prövningsläkemedelsbehandling eller standardvaccin inom 120 dagar före studieläkemedelsdosering till 240 dagar efter studieläkemedelsdosering;
• Tidigare mottagande av palivizumab eller motavizumab; Historik av immunbrist;
• Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i något av studieläkemedlen;
• Tidigare medicinsk historia eller bevis på en interkurrent sjukdom som kan äventyra säkerheten för försökspersonen i studien;
• Bevis på någon systemisk sjukdom vid fysisk undersökning;
• Bevis på infektion (dvs positivt laboratorietestresultat) med hepatit A-, B- eller C-virus eller humant immunbristvirus-1 (HIV-1);
• Vid screening (måste ske inom 21 dagar innan inträde i studien) något av följande: hemoglobin < 12,0 gm/dL, antal vita blodkroppar (WBC) < 4 000/mm3, antal blodplättar < 120 000/mm3 (eller normala laboratorievärden) ; aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), ureakväve i blodet (BUN), serumkreatinin > övre normalgräns (ULN); andra onormala laboratorievärden i screeningpanelen som enligt huvudutredarens uppfattning bedöms vara kliniskt signifikanta; andra onormala laboratorievärden i screeningpanelen som, enligt huvudforskarens uppfattning, bedöms potentiellt förvirra analys av studieresultat;
• Graviditet eller ammande mamma;
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren; eller
• Historik av astma, säsongsbetonade allergier eller träningsinducerad väsande andning.