공황 장애 및/또는 범불안 장애가 있는 양극성 장애의 불안 치료에서 Quetiapine SR 및 Divalproex Sodium ER
2020년 5월 28일 업데이트: University of South Florida
현재 중등도 이상의 불안 및 평생 공황 또는 전신 불안 장애가 있는 양극성 장애의 불안에 대한 Quetiapine SR 및 Divalproex Sodium ER의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 구체적인 목적은 동반이환 평생 공황 장애 또는 범불안 장애를 동반한 보행성 양극성 장애 및 현재 현재 최소 중등도의 심각한 불안.
연구 개요
상세 설명
이것은 평생 양극성 I, II 또는 달리 명시되지 않은(NOS) 장애가 있는 외래 환자 대상에서 디발프로엑스 나트륨 ER 단독 요법과 비교한 퀘티아핀 SR 단독 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 8주간의 시험입니다. 평생 공황 또는 범불안 장애, 현재 진단 중 적어도 중간 정도의 심각한 불안 증상.
약 180명의 피험자가 8주 시험을 완료한 90명의 피험자를 얻기 위해 무작위 배정됩니다(치료 그룹당 30명의 완료자).
이 계산은 이 공동 작업자 그룹이 수행한 유사한 환자 모집단의 탈락률을 기반으로 합니다.
피험자는 1:1:1 비율로 quetiapine SR 또는 divalproex sodium ER 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
처음 2주 동안 정동 및 불안 증상의 관리를 위한 prn 로라제팜, 불면증 관리를 위한 prn 졸피뎀 및 잘레플론 및 추체외로 부작용(EPS) 관리를 위한 벤즈트로핀을 제외하고 연구 전반에 걸쳐 병용 향정신성 약물을 허용하지 않을 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 정신과적 척도를 사용하여 정신과적 증상을 평가하고 치료 관련 부작용의 존재를 모니터링하고 기록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto HCS & Stanford School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 피험자는 DSM-IV TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision) 기준에 정의된 평생 양극성 I, II 또는 달리 명시되지 않은(NOS) 장애가 있어야 합니다.
- 피험자는 DSM-IV 기준(범불안 장애에 대한 기준 F의 "기분 장애 동안에만 발생하지 않음" 조항 제외)에 정의된 평생 공황 장애 또는 범불안 장애(GAD)를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자의 양극성 증상은 CGI-BP < 4로 정의되는 중등도 이하여야 합니다.
- 피험자의 불안 증상은 CGI-S > 4로 정의되는 중등도 이상이어야 합니다.
- 피험자는 기준선 이전 최소 1주 동안 규칙적인 기분 안정제, 항우울제, 항정신병제 또는 항불안제를 투여받지 않아야 합니다. 플루옥세틴 또는 데포 항정신병약을 투여받는 환자는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 시험의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 폐경 후이거나, 외과적으로 가임할 수 없거나, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 방법, 장벽 방법, 자궁 내 장치)을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 따라 평생 양극성 장애가 없는 피험자
- DSM-IV-TR 기준에 따라 평생 공황 장애 또는 범불안 장애가 없는 피험자
- 항조증 또는 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀 또는 항정신병제)로 치료를 받고 있고 연구자의 판단에 따라 해당 약물로 지속적인 치료가 필요한 피험자
- 현재 조울증 증상이 중등도 이상(CGI-BP>5)인 대상자
- 현재 불안 증상이 중등도 이하(CGI-S<3)인 대상자
- 임상적으로 유의미한 자살 또는 살인 관념이 있는 피험자.
- 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애의 현재 DSM-IV TR Axis I 진단을 받은 피험자; 지난 6개월 이내에 물질 의존 장애의 DSM-IV TR 진단; 평생 DSM-IV TR 정신병 장애(예: 정신분열증 또는 분열정동 장애)
- 간, 신장, 호흡기, 심혈관계, 내분비계, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함하여 임상 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 중대한 일반 내과 질환을 가진 피험자. 갑상선 대체 > 3개월에서 안정화되지 않는 한 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자
- 연구 전 신체 검사, 활력 징후, EKG 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
- 활성 연구 약물에 알레르기가 있거나 과민성 또는 불내성을 나타내는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 30일 이내에 실험약을 투여받았거나 실험기기를 사용한 피험자
- 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 피험자
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:
- 등록 글리코실화 헤모글로빈(HbAlc) >8.5%로 정의되는 불안정한 DM
- DM 또는 지난 12주 이내에 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원
- DM에 대한 의사의 치료를 받지 않음
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 무작위 배정 전 8주 이상이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 한 번 일일 용량이 이전 4주 동안 평균 용량보다 10% 초과 또는 미만인 인슐린을 투여한 경우 참고: DM 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 치료 의사가 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 퀘티아핀 SR
Quetiapine SR(Quetiapine 서방형)
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유연한 투여, 8주 동안 하루에 50mg에서 최대 300mg까지
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활성 비교기: 디발프로엑스 나트륨 ER
Divalproex Sodium ER(디발프로엑스 나트륨 서방형)
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유연한 투여, 8주 동안 하루에 500mg에서 최대 3000mg까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-21 불안의 기준선에서 변경
기간: 8주(LOCF 반복 측정 ANOVA 사용)
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CGI-21 불안은 불안 증상에 대해 임상의가 평가한 21점의 전반적인 개선입니다.
응답 범위: -10 ~ +10.
점수가 높을수록 더 많이 향상됩니다.
기준선에서 모든 환자의 점수는 "0"(영)이며, 이를 기준으로 후속 개선 또는 악화를 평가합니다.
3가지 처리의 상대적인 효능은 최종 관찰 이월(LOCF) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었습니다.
반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 초점을 맞췄습니다.
또한 LOCF ANOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지 ANOVA에서 가져온 것입니다.
0보다 높은 점수를 나타내는 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 개선을 보였다는 것을 나타냅니다.
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8주(LOCF 반복 측정 ANOVA 사용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상에 대한 환자 전반적 개선 척도(PGI-21)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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PGI-21 불안은 불안 증상에 대한 환자 등급 21점의 전반적인 개선입니다.
응답 범위: -10 ~ +10.
점수가 높을수록 더 많이 향상됩니다.
기준선에서 모든 환자의 점수는 "0"(영)이며, 이를 기준으로 후속 개선 또는 악화를 평가합니다.
3가지 처리의 상대적인 효능은 최종 관찰 이월(LOCF) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었습니다.
반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 초점을 맞췄습니다.
또한 LOCF ANOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지 ANOVA에서 가져온 것입니다.
0보다 높은 점수를 나타내는 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 개선을 보였다는 것을 나타냅니다.
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8주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안 증상의 심각도를 측정하며 점수 범위는 0-56입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
3가지 치료의 상대적인 효능은 LOCF(Last-Observation-Carried Forward) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었으며, 여기서 기준선 및 8개의 주간 평가 각각은 대상 내 요인("시간"으로 표시됨)이었습니다. 치료 그룹("치료"로 표시됨)은 3개 수준의 피험자 간 요인이었습니다.
반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 초점을 맞췄습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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Sheehan Panic Disorder Scale(SPS)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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쉬한 공황 장애 척도(SPS).
점수 범위: 0-140.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
quetiapine SR 대 divalproex ER 및 위약의 상대적 효능은 LOCF(last-observation-carried forward) 분산 측정 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용하여 테스트되었습니다. 개체 내 요인("시간") 및 치료 그룹("치료")은 3개 수준의 개체 간 요인이었습니다.
이 분석의 초점은 반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 있었습니다.
또한, LOCF ANCOVA와 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종료점까지의 그룹 차이를 테스트했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 기준선에서 끝점까지의 LOCF ANCOVA입니다.
"마이너스"가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 우울 증상의 중증도를 측정합니다.
점수 범위: 0-60.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다.
3가지 치료의 상대적인 효능은 LOCF(Last-Observation-Carried Forward) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었으며, 여기서 기준선 및 8개의 주간 평가 각각은 대상 내 요인("시간") 및 치료 그룹("치료")은 3개 수준의 피험자 간 요인이었습니다.
중심 초점은 반응 궤적이 치료군에 따라 시간이 지남에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 있었습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 기준선에서 종점까지의 유효성 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증/경조증 증상의 심각도를 측정합니다.
점수 범위: 0-60.
점수가 높을수록 조증/경조증이 심함을 나타냅니다.
3가지 치료의 상대적인 효능은 LOCF(Last-Observation-Carried Forward) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었으며, 여기서 기준선 및 8개의 주간 평가 각각은 대상 내 요인("시간") 및 치료 그룹("치료")은 3개 수준의 피험자 간 요인이었습니다.
반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 초점을 맞췄습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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양극성 장애에 대한 임상의 전반적 인상 척도(CGI-BP)의 기준선에서 변경(전체 심각도)
기간: 8주
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CGI-BP(Clinician Global Impression Scale for Bipolar Disorder)는 전반적인 양극성 장애 증상의 중증도를 측정합니다.
응답 범위: i1.
정상, 아프지 않음 ~ 7. 매우 심하게 아프다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
LOCF(마지막 관찰 이월) 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)에서 기준선 및 각각의 8주 평가는 주제 내 요인("시간")이고 치료 그룹("치료")은 사이에 있었습니다. - 3개 수준의 피험자 요인이 사용되었습니다.
초점은 "시간별 치료" 효과와 반응 궤적이 치료별로 시간이 지남에 따라 다른지 여부에 있었습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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RISc(빠른 아이디어 척도) 기준선에서 변경
기간: 8주
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빠른 아이디어 척도(RISc)는 빠른 생각의 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 생각의 속도가 더 심함을 의미합니다.
3가지 치료의 상대적인 효능은 LOCF(Last-Observation-Carried Forward) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었으며, 여기서 기준선 및 8개의 주간 평가 각각은 대상 내 요인("시간") 및 치료 그룹("치료")은 3개 수준의 피험자 간 요인이었습니다.
반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 초점을 맞췄습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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Sheehan 과민성 척도(SIS)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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Sheehan Irritability Scale(SIS)은 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
점수 범위: 0-70.
높은 점수는 더 나쁜 과민성을 나타냅니다.
3가지 치료의 상대적인 효능은 LOCF(Last-Observation-Carried Forward) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었으며, 여기서 기준선 및 8개의 주간 평가 각각은 대상 내 요인("시간") 및 치료 그룹("치료")은 3개 수준의 피험자 간 요인이었습니다.
반응 궤적이 치료군별로 시간에 따라 다른지 여부를 보여주는 "시간별 치료" 효과에 초점을 맞췄습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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Sheehan Disability Scale(SDS)의 기준선에서 변경 - 합계
기간: 8주
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Sheehan 장애 척도(SDS)는 기능 장애 또는 장애의 심각도를 측정합니다.
4가지 점수가 있습니다: 1) 작업 장애 2) 사회적 장애 3) 가족 생활 장애.
이러한 각 영역은 0~10점으로 점수가 높을수록 더 큰 장애 또는 기능 장애를 나타냅니다.
총 장애 척도 점수를 제공하기 위해 이 3가지 영역 점수가 추가됩니다.
완전 장애에 대한 응답 범위: 0~30.
점수가 높을수록 장애/기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
3가지 처리의 상대적인 효능은 최종 관찰 이월(LOCF) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 했다는 것, 즉 이 척도에서 증상이 감소했음을 나타냅니다.
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8주
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Sheehan-자살 추적 척도 S-STS(2008년 버전 8개 항목)의 기준선에서 변경
기간: 8주
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Sheehan - Suicidality Tracking Scale S-STS(8개 항목이 포함된 2008년 버전)는 다양한 자살 증상의 심각도를 측정합니다.
점수 범위: 0-32.
점수가 높을수록 더 심각한 자살 성향을 나타냅니다.
3가지 치료의 상대적인 효능은 LOCF(Last-Observation-Carried Forward) 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 테스트되었으며, 여기서 기준선 및 8개의 주간 평가 각각은 대상 내 요인("시간") 및 치료 그룹("치료")은 3개 수준의 피험자 간 요인이었습니다.
또한 LOCF ANCOVA를 사용하여 유효성 측정에서 기준선에서 종점까지의 변화에 대한 그룹 차이를 테스트한 다음 쌍별 계획 비교(t-테스트)를 수행했습니다.
여기에 표시된 최소 제곱 평균은 LOCF 기준선에서 끝점까지의 ANCOVA에서 가져온 것입니다.
"마이너스" 점수가 있는 결과 결과는 환자가 더 잘 수행했음을 나타냅니다. 즉, 이 척도에서 증상이 감소했습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Sheehan, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .