Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quetiapine SR i Divalproex Sodium ER w leczeniu lęku w chorobie afektywnej dwubiegunowej z zespołem lęku napadowego i/lub GAD

28 maja 2020 zaktualizowane przez: University of South Florida

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kwetiapiny SR i diwalproeksu sodowego ER dotyczące lęku w chorobie afektywnej dwubiegunowej z co najmniej umiarkowanie ciężkim obecnym lękiem i trwającą całe życie paniką lub uogólnionym zaburzeniem lękowym.

Konkretnym celem tego badania jest ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa monoterapii kwetiapiną SR i monoterapią solą sodową diwalproeksu ER w porównaniu z placebo w leczeniu ambulatoryjnej choroby afektywnej dwubiegunowej ze współistniejącym zaburzeniem lękowym napadowym lub uogólnionym zaburzeniem lękowym i obecnie lęk o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 8-tygodniowe badanie porównujące monoterapię kwetiapiną SR z monoterapią solą sodową diwalproeksu ER u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową I, II lub chorobą afektywną dwubiegunową nieokreśloną w inny sposób (NOS) w ciągu całego życia, paniczne zaburzenie lękowe lub uogólnione zaburzenie lękowe w ciągu całego życia, a obecne rozpoznanie co najmniej umiarkowanie nasilone objawy lękowe. Około 180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych, aby uzyskać 90 pacjentów, którzy ukończą 8-tygodniowe badanie (30 osób, które ukończyły na grupę leczoną). Obliczenia te opierają się na wskaźnikach rezygnacji w podobnej populacji pacjentów, przeprowadzonych przez tę grupę współpracowników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwetiapinę SR lub diwalproeks sodowy ER lub placebo w stosunku 1:1:1. Żadne leki psychotropowe nie będą dozwolone podczas całego badania, z wyjątkiem prn lorazepamu w ciągu pierwszych dwóch tygodni w leczeniu objawów afektywnych i lękowych, prn zolpidemu i zaleplonu w leczeniu bezsenności i benztropiny w leczeniu pozapiramidowych skutków ubocznych (EPS). W trakcie badania skale psychiatryczne będą wykorzystywane do oceny objawów psychiatrycznych, a występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem będzie monitorowane i rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto HCS & Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat
  • Uczestnicy muszą cierpieć przez całe życie na chorobę afektywną dwubiegunową I, II lub nieokreśloną inaczej (NOS) zgodnie z kryteriami DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision)
  • Pacjenci muszą cierpieć przez całe życie na zaburzenie lękowe napadowe lub zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) zgodnie z kryteriami DSM-IV (z wyjątkiem klauzuli „nie występuje wyłącznie podczas zaburzeń nastroju” Kryterium F dla GAD)
  • Nasilenie objawów afektywnych dwubiegunowych pacjentów nie może być większe niż umiarkowane, definiowane jako CGI-BP < 4
  • Objawy lękowe badanych muszą mieć co najmniej umiarkowane nasilenie, zdefiniowane jako CGI-S > 4
  • Pacjenci nie mogą regularnie otrzymywać leków stabilizujących nastrój, leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych ani przeciwlękowych przez co najmniej tydzień przed punktem wyjściowym. Pacjenci otrzymujący fluoksetynę lub leki przeciwpsychotyczne typu depot powinni odstawić te leki na co najmniej cztery tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  • W przypadku kobiet uczestniczki muszą być: po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące medycznie akceptowalne skuteczne metody antykoncepcji (np. metody hormonalne, metody barierowe, wkładka wewnątrzmaciczna) przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu całego życia według kryteriów DSM-IV-TR
  • Osoby, które nie cierpią na zaburzenia lękowe napadowe w ciągu całego życia lub zaburzenia lękowe uogólnione według kryteriów DSM-IV-TR
  • Osoby leczone lekami przeciwmaniakalnymi lub stabilizującymi nastrój (lit, walproinian, karbamazepina lub lek przeciwpsychotyczny) i zdaniem badaczy wymagają stałego leczenia tym lekiem
  • Osoby, u których objawy afektywne dwubiegunowe są obecnie bardziej niż umiarkowanie ciężkie (CGI-BP>5)
  • Pacjenci, u których objawy lękowe są obecnie mniej niż umiarkowanie nasilone (CGI-S<3)
  • Osoby z klinicznie istotnymi myślami samobójczymi lub samobójczymi.
  • Osoby z aktualną diagnozą osi I DSM-IV TR dotyczącą delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych; diagnoza DSM-IV TR zaburzenia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zaburzenie psychotyczne DSM-IV TR w ciągu całego życia (np. schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnymi, w tym chorobami wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub hematologicznymi, zgodnie z oceną kliniczną badacza klinicznego. Osoby z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, o ile nie ustabilizuje się po wymianie tarczycy > 3 miesiące
  • Osoby z klinicznie istotną nieprawidłowością w badaniu lekarskim, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych przed badaniem
  • Osoby uczulone lub wykazujące nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek z aktywnych badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub używały eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbAlc) > 8,5%
  • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Nie pod opieką lekarza z powodu DM
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
  • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni przed randomizacją
  • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki z ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć nawet jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: Kwetiapina SR
Kwetiapina SR (przedłużone uwalnianie kwetiapiny)
Lek: kwetiapina SR
elastyczne dawkowanie, od 50 mg do maksymalnie 300 mg na dobę przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Diwalproeks sodu ER
Divalproex Sodium ER (Divalproex Sodium o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: sól sodowa diwalproeksu ER
Elastyczne dawkowanie, od 500 mg do maksymalnie 3000 mg dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w CGI-21 Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni (przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami LOCF)
CGI-21 Anxiety to 21-punktowa, oceniana przez klinicystów, globalna poprawa objawów lękowych. Zakres odpowiedzi: -10 do +10. Im wyższy wynik, tym większa poprawa. W punkcie wyjściowym wszyscy pacjenci mają wynik „0” (zero), względem którego ocenia się każdą następną poprawę lub pogorszenie. Względną skuteczność 3 zabiegów zbadano za pomocą analizy wariancji z powtórzonymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF). Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od linii podstawowej do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANOVA LOCF od linii bazowej do punktu końcowego. Wyniki wykazujące wyniki powyżej zera wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. wykazywali poprawę na tej skali.
8 tygodni (przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Skali Poprawy Pacjenta (PGI-21) dla objawów lękowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
PGI-21 Anxiety to 21-punktowa ocena ogólnej poprawy objawów lękowych przez pacjentów. Zakres odpowiedzi: -10 do +10. Im wyższy wynik, tym większa poprawa. W punkcie wyjściowym wszyscy pacjenci mają wynik „0” (zero), względem którego ocenia się każdą następną poprawę lub pogorszenie. Względną skuteczność 3 zabiegów zbadano za pomocą analizy wariancji z powtórzonymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF). Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od linii podstawowej do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANOVA LOCF od linii bazowej do punktu końcowego. Wyniki wykazujące wyniki powyżej zera wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. wykazywali poprawę na tej skali.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) mierzy nasilenie objawów lękowych – zakres punktacji to 0-56. Wyższy wynik oznacza gorszy niepokój. Względna skuteczność 3 zabiegów została przetestowana za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami w obrębie podmiotu (oznaczone jako „czas”) a grupa leczona (oznaczona jako „leczenie”) była czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali zespołu lęku napadowego Sheehana (SPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala zaburzeń lękowych Sheehana (SPS). Zakres punktacji: 0-140. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Względną skuteczność kwetiapiny SR w porównaniu z diwalproeksem ER i placebo zbadano za pomocą analizy wariancji z powtórzonymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej na podstawie ostatniej obserwacji (LOCF), w której punkt wyjściowy i każda z 8 cotygodniowych ocen zmiennych skuteczności były w ramach czynników przedmiotowych („czas”) i grupy terapeutycznej („leczenie”) był czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. W tej analizie skupiono się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miar skuteczności od linii podstawowej do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z linii bazowej do punktu końcowego LOCF ANCOVA. Wyniki końcowe z „minusem” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mierzy nasilenie objawów depresyjnych. Zakres punktacji: 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Względna skuteczność 3 zabiegów została zbadana za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami podmiotowymi („czas”) i grupa leczona („leczenie”) była czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. Skupiono się przede wszystkim na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach skuteczności od linii podstawowej do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z oceną „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny manii Younga (YMRS) mierzy nasilenie objawów manii / hipomanii. Zakres punktacji: 0-60. Wyższy wynik wskazuje na gorszą manię/hipomanię. Względna skuteczność 3 zabiegów została zbadana za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami podmiotowymi („czas”) i grupa leczona („leczenie”) była czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego na skali globalnego wrażenia klinicysty dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) (ogólne nasilenie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicysty dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) mierzy ogólne nasilenie objawów choroby afektywnej dwubiegunowej. Zakres odpowiedzi: i1. normalny, nie chory do 7. bardzo ciężko chory. Wyższy wynik oznacza większą dotkliwość. Analiza wariancji z powtórzonymi pomiarami (ANOVA) przeniesiona z ostatniej obserwacji (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami w ramach podmiotu („czas”), a grupa leczona („leczenie”) była między - zastosowano czynnik przedmiotowy z 3 poziomami. Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie” oraz na tym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczenia. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na skali szybkich pomysłów (RISc)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala szybkich pomysłów (RISc) mierzy nasilenie szybkich myśli. Zakres wyników wynosi 0-100. Wyższy wynik oznacza większą szybkość myślenia. Względna skuteczność 3 zabiegów została zbadana za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami podmiotowymi („czas”) i grupa leczona („leczenie”) była czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Drażliwości Sheehana (SIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Drażliwości Sheehana (SIS) mierzy nasilenie objawów lękowych. Zakres punktacji: 0-70. Wyższy wynik wskazuje na gorszą drażliwość. Względna skuteczność 3 zabiegów została zbadana za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami podmiotowymi („czas”) i grupa leczona („leczenie”) była czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. Skoncentrowano się na efekcie „leczenia w czasie”, pokazującym, czy trajektoria odpowiedzi różniła się w czasie w zależności od leczonej grupy. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) — Razem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) mierzy stopień upośledzenia funkcjonalnego lub niepełnosprawności. Istnieją 4 wyniki: 1) Niepełnosprawność w pracy 2) Niepełnosprawność społeczna 3) Niepełnosprawność w życiu rodzinnym. Każda z tych domen jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność lub upośledzenie funkcjonalne. Te 3 wyniki w dziedzinie są dodawane, aby uzyskać wynik w skali całkowitej niepełnosprawności. Zakres odpowiedzi dla Całkowitej Niepełnosprawności: od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność/upośledzenie funkcjonalne. Względną skuteczność 3 zabiegów zbadano za pomocą analizy wariancji z powtórzonymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF). Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Sheehana-Suicidality Tracking S-STS (wersja 2008 z 8 pozycjami)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sheehan - Suicidality Tracking Scale S-STS (wersja z 2008 roku z 8 pozycjami) mierzy nasilenie szeregu objawów samobójstwa. Zakres punktacji: 0-32. Wyższy wynik oznacza cięższe samobójstwo. Względna skuteczność 3 zabiegów została zbadana za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) przeprowadzonej z ostatnią obserwacją (LOCF), w której linia wyjściowa i każda z 8 tygodniowych ocen były czynnikami podmiotowymi („czas”) i grupa leczona („leczenie”) była czynnikiem międzyosobniczym z 3 poziomami. Zbadano również różnice między grupami w zmianach miary skuteczności od punktu początkowego do punktu końcowego przy użyciu LOCF ANCOVA, a następnie porównań planowanych parami (testy t). Przedstawione tutaj średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z ANCOVA linii bazowej do punktu końcowego LOCF. Wyniki końcowe z wynikiem „minus” wskazują, że pacjenci radzili sobie lepiej, tj. mieli zmniejszenie objawów w tej skali.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheehan, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ 1107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj