此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

喹硫平 SR 和双丙戊酸钠 ER 治疗双相情感障碍伴恐慌症和/或广泛性焦虑症的焦虑

2020年5月28日 更新者：University of South Florida

喹硫平 SR 和双丙戊酸钠 ER 对至少有中度严重当前焦虑和终生恐慌或广泛性焦虑症的双相情感障碍患者焦虑的随机、双盲、安慰剂对照研究。

本研究的具体目的是评估喹硫平 SR 单药疗法和双丙戊酸钠 ER 单药疗法与安慰剂相比在治疗合并终生恐慌症或广泛性焦虑症且目前处于至少中度严重的焦虑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、为期 8 周的试验，比较喹硫平 SR 单药疗法与双丙戊酸钠 ER 单药疗法，在患有终生双相 I、II 或非其他指定 (NOS) 障碍的门诊受试者中，终生恐慌或广泛性焦虑症，目前诊断至少有中度严重的焦虑症状。 将随机分配大约 180 名受试者，以获得完成 8 周试验的 90 名受试者（每个治疗组 30 名完成者）。 该计算基于由这组合作者执行的类似患者群体的退出率。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配至喹硫平 SR 或双丙戊酸钠 ER 或安慰剂。 除了前两周用于控制情感和焦虑症状的 prn 劳拉西泮、用于控制失眠的 prn 唑吡坦和扎来普隆以及用于控制锥体外系副作用 (EPS) 的苯甲托品外，在整个研究过程中不允许同时使用精神药物。 在整个研究过程中，精神病学量表将用于评估精神病学症状，并将监测和记录治疗中出现的不良事件的存在。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto HCS & Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁且不超过 65 岁
  • 受试者必须患有 DSM-IV TR（精神障碍诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版）标准定义的终生双相 I、II 或未另行指定 (NOS) 障碍
  • 受试者必须患有 DSM-IV 标准定义的终生恐慌症或广泛性焦虑症 (GAD)（GAD 标准 F 的条款“不完全发生在情绪障碍期间”除外）
  • 受试者的双相症状的严重程度不得超过中度，定义为 CGI-BP< 4
  • 受试者的焦虑症状必须至少是中等严重程度，定义为 CGI-S > 4
  • 受试者不得在基线前至少一周内接受常规情绪稳定剂、抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药。 接受氟西汀或长效抗精神病药的患者应在基线前至少 4 周停用这些药物
  • 受试者或其合法授权代表必须在充分说明试验性质后签署知情同意书
  • 如果是女性，受试者必须是：绝经后，手术不能生育，或在研究开始前至少一个月和整个研究期间采用医学上可接受的有效避孕方法（例如，激素方法、屏障方法、宫内节育器）

排除标准：

  • 根据 DSM-IV-TR 标准未患有终生双相情感障碍的受试者
  • 根据 DSM-IV-TR 标准没有终生恐慌症或广泛性焦虑症的受试者
  • 正在接受抗躁狂或情绪稳定药物（锂盐、丙戊酸盐、卡马西平或抗精神病药物）治疗的受试者，并且根据研究者的判断，需要继续使用该药物进行治疗
  • 双相情感症状目前超过中度严重 (CGI-BP>5) 的受试者
  • 焦虑症状目前不及中度严重 (CGI-S<3) 的受试者
  • 具有临床意义的自杀或杀人意念的受试者。
  • 当前 DSM-IV TR 轴 I 诊断为谵妄、痴呆、健忘症或其他认知障碍的受试者；在过去六个月内被 DSM-IV TR 诊断为物质依赖障碍；终生患有 DSM-IV TR 精神障碍（例如，精神分裂症或分裂情感障碍）
  • 根据临床研究者的临床判断确定患有严重的一般医学疾病的受试者，包括肝病、肾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、内分泌疾病、神经疾病或血液疾病。 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症受试者，除非甲状腺替代治疗稳定 > 3 个月
  • 在研究前的身体检查、生命体征、心电图或实验室测试中有临床显着异常的受试者
  • 对任何一种活性研究药物过敏或表现出过敏或不耐受的受试者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 30天内接受过实验药物或使用过实验装置的受试者
  • 有抗精神病药恶性综合征病史的受试者
  • 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者：
  • 不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbAlc) >8.5%
  • 在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗
  • 没有接受 DM 的医生护理
  • 负责患者 DM 护理的医生未表明患者的 DM 得到控制
  • 负责患者 DM 护理的医师未批准患者参与研究
  • 随机分组前 4 周未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间不应少于随机分组前的 8 周
  • 在过去 4 周内有一次每日剂量高于或低于前 4 周平均剂量 10% 注意：如果 DM 患者符合这些标准之一，则该患者即使被排除在外如果主治医师认为患者病情稳定并且可以参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：喹硫平SR
喹硫平 SR（喹硫平缓释）
药品：喹硫平SR
灵活剂量，每天 50 毫克至最多 300 毫克，持续 8 周
有源比较器：双丙戊酸钠缓释剂
双丙戊酸钠 ER（双丙戊酸钠缓释剂）
药品：双丙戊酸钠ER
剂量灵活，每天 500 毫克至最多 3000 毫克，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-21 焦虑的基线变化
大体时间：8 周（使用 LOCF 重复测量方差分析）
CGI-21 Anxiety 是临床医生评定的 21 分焦虑症状全球改善。 响应范围：-10 至 +10。 分数越高改进越多。 在基线时，所有患者的得分均为“0”（零），任何后续的改善或恶化都将根据该得分进行评估。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试。 重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF 方差分析，然后进行成对计划比较（t 检验），测试疗效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点方差分析。 显示分数高于零的结果表明患者做得更好，即在这个量表上表现出改善。
8 周（使用 LOCF 重复测量方差分析）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状患者整体改善量表 (PGI-21) 基线的变化
大体时间：8周
PGI-21 焦虑是一种 21 分的患者评分全球焦虑症状改善。 响应范围：-10 至 +10。 分数越高改进越多。 在基线时，所有患者的得分均为“0”（零），任何后续的改善或恶化都将根据该得分进行评估。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试。 重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF 方差分析，然后进行成对计划比较（t 检验），测试疗效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点方差分析。 显示分数高于零的结果表明患者做得更好，即在这个量表上表现出改善。
8周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 分数相对于基线的变化
大体时间：8周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 衡量焦虑症状的严重程度 - 分数范围为 0-56。 更高的分数意味着更严重的焦虑。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试，其中基线和 8 周评估中的每一次都是受试者内因素（标记为“时间”）治疗组（标记为“治疗”）是具有 3 个水平的受试者间因素。 重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
Sheehan 惊恐障碍量表 (SPS) 相对于基线的变化
大体时间：8周
Sheehan 惊恐障碍量表 (SPS)。 分数范围：0-140。 分数越高表示症状越严重。 使用末次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 测试喹硫平 SR 与双丙戊酸钠 ER 和安慰剂的相对疗效，其中基线和疗效变量的 8 周评估中的每一个是在受试者因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）内是具有 3 个水平的受试者间因素。 该分析的重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA，然后进行成对计划比较（t 检验），测试疗效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自基线到端点 LOCF ANCOVA。 带有“减号”的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 基线的变化
大体时间：8周
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量抑郁症状的严重程度。 分数范围：0-60。 分数越高表明抑郁症状越严重。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试，其中基线和 8 周评估中的每一次都是受试者内因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）是具有 3 个水平的受试者间因素。 中心焦点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试基线到终点疗效变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
青年躁狂症评定量表 (YMRS) 相对于基线的变化
大体时间：8周
Young Mania Rating Scale (YMRS) 衡量躁狂/轻躁狂症状的严重程度。 分数范围：0-60。 分数越高表明躁狂/轻躁狂越严重。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试，其中基线和 8 周评估中的每一次都是受试者内因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）是具有 3 个水平的受试者间因素。 重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
双相情感障碍临床医生总体印象量表 (CGI-BP) 基线的变化（总体严重程度）
大体时间：8周
双相情感障碍临床医生整体印象量表 (CGI-BP) 衡量双相情感障碍症状的总体严重程度。 响应范围：i1。 正常，没病到7。病得很重。 分数越高表示严重程度越高。 最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA)，其中基线和 8 周评估中的每一个是受试者内因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）之间- 使用了 3 个水平的受试者因素。 重点是“按时间治疗”的影响，以及反应轨迹是否随治疗时间不同而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
从快速创意量表 (RISC) 的基线变化
大体时间：8周
快速想法量表 (RISc) 衡量快速想法的严重程度。 分数范围为 0-100。 得分越高意味着思维速度越快。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试，其中基线和 8 周评估中的每一次都是受试者内因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）是具有 3 个水平的受试者间因素。 重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
Sheehan 易激惹量表 (SIS) 相对于基线的变化
大体时间：8周
Sheehan Irritability Scale (SIS) 衡量焦虑症状的严重程度。 分数范围：0-70。 分数越高表明易怒性越差。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试，其中基线和 8 周评估中的每一次都是受试者内因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）是具有 3 个水平的受试者间因素。 重点是“按时间治疗”效应，显示治疗组的反应轨迹是否随时间而不同。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 基线的变化 - 总计
大体时间：8周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 衡量功能障碍或残疾的严重程度。 有 4 个分数：1) 工作障碍 2) 社交障碍 3) 家庭生活障碍。 这些领域中的每一个领域都打了 0-10 分，分数越高代表残疾或功能障碍越严重。 将这 3 个领域分数相加得到总残疾量表分数。 完全残疾的响应范围：0 到 30。 分数越高表明残疾/功能障碍越严重。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周
Sheehan-自杀追踪量表 S-STS（2008 版 8 项）的基线变化
大体时间：8周
Sheehan - Suicidality Tracking Scale S-STS（2008 版有 8 个项目）测量一系列自杀症状的严重程度。 分数范围：0-32。 分数越高表示自杀倾向越严重。 3 种治疗的相对疗效通过最后一次观察结转 (LOCF) 重复测量方差分析 (ANOVA) 进行测试，其中基线和 8 周评估中的每一次都是受试者内因素（“时间”）和治疗组（“治疗”）是具有 3 个水平的受试者间因素。 此外，使用 LOCF ANCOVA 随后进行成对计划比较（t 检验）来测试功效测量的基线到终点变化的组间差异。 此处显示的最小二乘均值来自 LOCF 基线到端点 ANCOVA。 带有“负”分的结果表明患者做得更好，即在这个量表上症状有所减轻。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：David Sheehan, MD、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2007年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ 1107

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

广泛性焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅