Quetiapin SR og Divalproex Sodium ER i behandling af angst ved bipolar lidelse med panikangst og/eller GAD
28. maj 2020 opdateret af: University of South Florida
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Quetiapin SR og Divalproex Sodium ER om angst ved bipolar lidelse med mindst moderat svær aktuel angst og livslang panik eller generaliseret angstlidelse.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af quetiapin SR monoterapi og divalproex natrium ER monoterapi sammenlignet med placebo i behandlingen af ambulatorisk bipolar lidelse med co-morbid livsvarig panikangst eller generaliseret angstlidelse og aktuel kl. mindst moderat svær angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 8-ugers forsøg med quetiapin SR monoterapi sammenlignet med divalproex natrium ER monoterapi hos ambulante forsøgspersoner med en livslang bipolar I, II eller ikke andet specificeret (NOS) lidelse, en livsvarig panik eller generaliseret angstlidelse, og nuværende diagnose mindst moderat svære angstsymptomer.
Ca. 180 forsøgspersoner vil blive randomiseret for at opnå 90 forsøgspersoner, der gennemfører det 8-ugers forsøg (30 fuldførere pr. behandlingsgruppe).
Denne beregning er baseret på frafaldsrater i en tilsvarende patientpopulation udført af denne gruppe af samarbejdspartnere.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til quetiapin SR eller divalproex natrium ER eller placebo i forholdet 1:1:1.
Ingen samtidig psykotrop medicin vil være tilladt i hele undersøgelsen undtagen prn lorazepam i løbet af de første to uger til behandling af affektive og angstsymptomer, prn zolpidem og zaleplon til behandling af søvnløshed og benztropin til behandling af ekstrapyramidale bivirkninger (EPS).
Gennem hele undersøgelsen vil psykiatriske skalaer blive brugt til at vurdere psykiatriske symptomer, og tilstedeværelsen af behandlingsudspringende bivirkninger vil blive overvåget og registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto HCS & Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år og ikke ældre end 65
- Forsøgspersoner skal have livstidsbipolar I, II eller ikke på anden måde specificeret (NOS) lidelse som defineret af DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Tekstrevision) kriterier
- Forsøgspersoner skal have panikangst eller generaliseret angstlidelse (GAD) som defineret af DSM-IV, kriterier (undtagen klausul "forekommer ikke udelukkende under en stemningslidelse" i Kriterium F for GAD)
- Forsøgspersoners bipolære symptomer må ikke være mere end moderate i sværhedsgrad, defineret som et CGI-BP < 4
- Forsøgspersoners angstsymptomer skal være mindst moderate i sværhedsgrad, defineret som en CGI-S > 4
- Forsøgspersoner må ikke modtage regelmæssig stemningsstabiliserende, antidepressiv, antipsykotisk eller anxiolytisk medicin i mindst en uge før baseline. Patienter, der får fluoxetin eller depot antipsykotika, bør holde sig fra disse lægemidler i mindst fire uger før baseline
- Forsøgspersoner eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal underskrive dokumentet for informeret samtykke, efter at forsøgets art er blevet fuldstændig forklaret
- Hvis kvinder er, skal forsøgspersonerne være: postmenopausale, kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller praktisere medicinsk acceptable effektive præventionsmetoder (f.eks. hormonelle metoder, barrieremetoder, intrauterin enhed) i mindst en måned før studiestart og under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke har livslang bipolar lidelse efter DSM-IV-TR-kriterier
- Forsøgspersoner, der ikke har livslang panikangst eller generaliseret angstlidelse efter DSM-IV-TR-kriterier
- Forsøgspersoner, der modtager behandling med en antimanisk eller stemningsstabiliserende medicin (lithium, valproat, carbamazepin eller et antipsykotikum), og efter efterforskernes vurdering, kræver løbende behandling med denne medicin.
- Personer, hvis bipolære symptomer i øjeblikket er mere end moderat svære (CGI-BP>5)
- Personer, hvis angstsymptomer i øjeblikket er mindre end moderat alvorlige (CGI-S<3)
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante selvmordstanker eller mordtanker.
- Personer med en aktuel DSM-IV TR-akse I-diagnose af delirium, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser; en DSM-IV TR-diagnose af en stofafhængighedsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder; en livslang DSM-IV TR psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
- Forsøgspersoner med alvorlige generelle medicinske sygdomme, herunder lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom som bestemt af den kliniske efterforskers kliniske vurdering. Personer med hypo- eller hyperthyroidisme, medmindre stabiliserede på thyreoideaudskiftning > 3 måneder
- Forsøgspersoner med en klinisk signifikant abnormitet i deres fysiske undersøgelse forud for undersøgelsen, vitale tegn, EKG eller laboratorietests
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for eller som har udvist overfølsomhed eller intolerance over for en af de aktive undersøgelsesmedicin
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom
- En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:
- Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbAlc) >8,5 %
- Indlagt på hospitalet til behandling af DM eller DM relateret sygdom inden for de seneste 12 uger
- Ikke under lægebehandling for DM
- Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret
- Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
- Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger før randomisering
- Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under gennemsnitsdosis i de foregående 4 uger Bemærk: Hvis en patient med DM opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes selv hvis den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin SR
Quetiapin SR (Quetiapin Sustained Release)
|
fleksibel dosering, 50 mg op til maksimalt 300 mg dagligt i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Divalproex Sodium ER
Divalproex Sodium ER (Divalproex Sodium Extended Release)
|
Fleksibel dosering, 500 mg op til et maksimum på 3000 mg dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i CGI-21 angst
Tidsramme: 8 uger (ved brug af LOCF Repeated Measures ANOVA)
|
CGI-21 Anxiety er en 21-punkts kliniker-vurderet global forbedring for angstsymptomer.
Svarinterval: -10 til +10.
Jo højere score jo mere forbedring.
Ved baseline har alle patienter en score på "0" (nul), hvorefter eventuelle efterfølgende forbedringer eller forringelser vurderes.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en sidste observation-ført frem (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA).
Fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viste, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske middel vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANOVA.
Resultater, der viser score over nul, indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. viste forbedring på denne skala.
|
8 uger (ved brug af LOCF Repeated Measures ANOVA)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Patient Global Improvement Scale (PGI-21) for angstsymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
PGI-21 Angst er en 21-punkts patientbedømt global forbedring af angstsymptomer.
Svarinterval: -10 til +10.
Jo højere score jo mere forbedring.
Ved baseline har alle patienter en score på "0" (nul), hvorefter eventuelle efterfølgende forbedringer eller forringelser vurderes.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en sidste observation-ført frem (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA).
Fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viste, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske middel vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANOVA.
Resultater, der viser score over nul, indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. viste forbedring på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: 8 uger
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) måler sværhedsgraden af angstsymptomer - rækkevidden af score er 0-56.
En højere score betyder værre angst.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en last-observation-carried forward (LOCF) gentagne foranstaltninger variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnet faktorer (mærket "tid") og behandlingsgruppe (mærket "behandling") var faktoren mellem forsøgspersoner med 3 niveauer.
Fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viste, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Panic Disorder Scale (SPS)
Tidsramme: 8 uger
|
Sheehan Panic Disorder Scale (SPS).
Scoreområde: 0-140.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Den relative effekt af quetiapin SR vs. divalproex ER og placebo blev testet ved hjælp af en last-observation-carried forward (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger for effektvariablerne var inden for emnefaktorer ("tid") og behandlingsgruppe ("behandling") var mellem-fagsfaktoren med 3 niveauer.
Fokus i denne analyse var på "behandling-efter-tids"-effekten, der viser, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunkt-ændringer i effektmål blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske middel vist her er fra basislinje-til-endepunkt LOCF ANCOVA.
Resultatresultater med et "minus" indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scoreområde: 0-60.
En højere score viser større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en last-observation-carried forward (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnefaktorerne ("tid") og behandlingsgruppe ("behandling") var mellem-fagsfaktoren med 3 niveauer.
Det centrale fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viser, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunkt ændringer i effektivitet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienterne klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) måler sværhedsgraden af mani/hypomani-symptomer.
Scoreområde: 0-60.
En højere score viser værre mani/hypomani.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en last-observation-carried forward (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnefaktorerne ("tid") og behandlingsgruppe ("behandling") var mellem-fagsfaktoren med 3 niveauer.
Fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viste, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Clinician Global Impression Scale for bipolar lidelse (CGI-BP) (overordnet sværhedsgrad)
Tidsramme: 8 uger
|
Clinician Global Impression Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) måler sværhedsgraden af symptomerne på bipolar lidelse generelt.
Reaktionsområde: i1.
normal, ikke syg til 7. meget alvorligt syg.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
En sidste observation-ført frem (LOCF) gentaget variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnefaktorerne ("tid") og behandlingsgruppen ("behandling") var mellem -subjektsfaktor med 3 niveauer blev brugt.
Fokus var på "treatment-by-time"-effekten, og om responsbanen var forskellig over tid efter behandling.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Rapid Ideas Scale (RISc)
Tidsramme: 8 uger
|
Rapid ideas Scale (RISc) måler sværhedsgraden af hurtige tanker.
Scorerækken er 0-100.
En højere score betyder mere alvorlig tænkningshastighed.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en last-observation-carried forward (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnefaktorerne ("tid") og behandlingsgruppe ("behandling") var mellem-fagsfaktoren med 3 niveauer.
Fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viste, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan Irritability Scale (SIS)
Tidsramme: 8 uger
|
Sheehan Irritability Scale (SIS) måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Scoreområde: 0-70.
En højere score viser værre irritabilitet.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en last-observation-carried forward (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnefaktorerne ("tid") og behandlingsgruppe ("behandling") var mellem-fagsfaktoren med 3 niveauer.
Fokus var på "behandling-efter-tid"-effekten, der viste, om responsbanen var forskellig over tid efter behandlingsgruppe.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Sheehan Disability Scale (SDS) - i alt
Tidsramme: 8 uger
|
Sheehan Disability Scale (SDS) måler sværhedsgraden af funktionsnedsættelse eller handicap.
Der er 4 karakterer: 1) Arbejdshandicap 2) Socialt handicap 3) Familielivshandicap.
Hvert af disse domæner får en score på 0-10, hvor en højere score repræsenterer større handicap eller funktionsnedsættelse.
Disse 3 domænescores er tilføjet for at give en Total Disability-skala-score.
Reaktionsområde for total handicap: 0 til 30.
En højere score viser større handicap/funktionsnedsættelse.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en sidste observation-ført frem (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA).
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline på Sheehan- Suicidity Tracking Scale S-STS (2008-version med 8 elementer)
Tidsramme: 8 uger
|
Sheehan - Suicidalitetssporingsskala S-STS (2008-version med 8 genstande) måler sværhedsgraden af en række suicidalitetssymptomer.
Scorerække: 0-32.
En højere score repræsenterer mere alvorlig suicidalitet.
Den relative effektivitet af de 3 behandlinger blev testet med en last-observation-carried forward (LOCF) gentagen variansanalyse (ANOVA), hvor baseline og hver af de 8 ugentlige vurderinger var inden for emnefaktorerne ("tid") og behandlingsgruppe ("behandling") var mellem-fagsfaktoren med 3 niveauer.
Gruppeforskelle i baseline-til-endepunktsændringer i effektmålet blev også testet ved hjælp af LOCF ANCOVA efterfulgt af parvise planlagte sammenligninger (t-test).
De mindste kvadratiske gennemsnit vist her er fra LOCF baseline-to-endpoint ANCOVA.
Resultatresultater med en "minus"-score indikerer, at patienter klarede sig bedre, dvs. havde en reduktion i symptomer på denne skala.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sheehan, MD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
24. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2020
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Bipolære og relaterede lidelser
- Sygdom
- Angstlidelser
- Maniodepressiv
- Paniklidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 1107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .