Quetiapin SR a Divalproex Sodium ER v léčbě úzkosti u bipolární poruchy s panickou poruchou a/nebo GAD
28. května 2020 aktualizováno: University of South Florida
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Quetiapinu SR a Divalproex Sodium ER na úzkost u bipolární poruchy s alespoň středně těžkou současnou úzkostí a celoživotní panickou nebo generalizovanou úzkostnou poruchou.
Specifickým cílem této studie je zhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost monoterapie kvetiapinem SR a monoterapie divalproex sodný ER ve srovnání s placebem při léčbě ambulantní bipolární poruchy s komorbidní celoživotní panickou poruchou nebo generalizovanou úzkostnou poruchou a aktuální alespoň středně těžká úzkost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 8týdenní studie s paralelními skupinami monoterapie kvetiapinem SR ve srovnání s monoterapií divalproex sodný ER u ambulantních pacientů s celoživotní bipolární poruchou I, II nebo jinak nespecifikovanou (NOS) poruchou, celoživotní panickou nebo generalizovanou úzkostnou poruchu a současnou diagnózu alespoň středně závažných úzkostných symptomů.
Přibližně 180 subjektů bude randomizováno, aby se získalo 90 subjektů, které dokončí 8týdenní studii (30 úplných na léčebnou skupinu).
Tento výpočet je založen na míře předčasného ukončení v podobné populaci pacientů provedené touto skupinou spolupracovníků.
Subjekty budou randomizovány do skupiny kvetiapinu SR nebo divalproexu sodného ER nebo placeba v poměru 1:1:1.
Během studie nebude povolena žádná souběžná psychotropní medikace s výjimkou prn lorazepamu během prvních dvou týdnů pro zvládání afektivních a úzkostných symptomů, prn zolpidemu a zaleplonu pro zvládání nespavosti a benztropinu pro zvládání extrapyramidových vedlejších účinků (EPS).
V průběhu studie budou k hodnocení psychiatrických symptomů používány psychiatrické škály a bude sledována a zaznamenávána přítomnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto HCS & Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let a nesmí být starší 65 let
- Subjekty musí mít celoživotní bipolární poruchu I, II nebo jinak nespecifikovanou (NOS) poruchu definovanou kritérii DSM-IV TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, revize textu).
- Subjekty musí mít celoživotní panickou poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), jak je definováno v DSM-IV, kritériích (kromě klauzule „nenastává výhradně během poruchy nálady“ kritéria F pro GAD)
- Bipolární symptomy subjektů nesmí být více než středně závažné, definované jako CGI-BP < 4
- Symptomy úzkosti u subjektů musí být alespoň středně závažné, definované jako CGI-S > 4
- Subjekty nesmí dostávat pravidelné léky stabilizující náladu, antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika po dobu alespoň jednoho týdne před výchozí hodnotou. Pacienti užívající fluoxetin nebo depotní antipsychotika by měli tyto léky vysadit alespoň čtyři týdny před výchozím stavem
- Subjekty nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha zkoušky
- Pokud jde o ženy, subjekty musí být: postmenopauzální, chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat lékařsky přijatelnou účinnou metodu(y) antikoncepce (např. hormonální metody, bariérové metody, nitroděložní tělísko) alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemají celoživotní bipolární poruchu podle kritérií DSM-IV-TR
- Subjekty, které nemají celoživotní panickou poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu podle kritérií DSM-IV-TR
- Subjekty, které dostávají léčbu antimanickou nebo náladu stabilizující medikaci (lithium, valproát, karbamazepin nebo antipsychotikum), a podle úsudku výzkumníků vyžadují pokračující léčbu touto medikací
- Subjekty, jejichž bipolární příznaky jsou v současnosti více než středně závažné (CGI-BP>5)
- Subjekty, jejichž symptomy úzkosti jsou v současnosti méně než středně závažné (CGI-S<3)
- Subjekty s klinicky významnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami.
- Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV TR osy I deliria, demence, amnézie nebo jiných kognitivních poruch; DSM-IV TR diagnóza poruchy látkové závislosti během posledních šesti měsíců; celoživotní psychotická porucha DSM-IV TR (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha)
- Subjekty se závažnými obecnými zdravotními onemocněními včetně jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem klinického zkoušejícího. Subjekty s hypo- nebo hypertyreózou, pokud nejsou stabilizovány na náhradě štítné žlázy > 3 měsíce
- Subjekty s klinicky významnou abnormalitou ve fyzickém vyšetření před studiem, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech
- Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo kteří prokázali přecitlivělost nebo intoleranci na kteroukoli z aktivních studovaných medikací
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo použily experimentální zařízení do 30 dnů
- Subjekty, které mají v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
- Pacient s diabetes mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:
- Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbAlc) > 8,5 %
- Během posledních 12 týdnů přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM
- Není v péči lékaře pro DM
- Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou
- Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
- Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by toto období nemělo být kratší než 8 týdnů před randomizací
- Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s DM splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen i pokud se ošetřující lékař domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin SR
Quetiapin SR (Quetiapine s prodlouženým uvolňováním)
|
flexibilní dávkování, 50 mg až maximálně 300 mg denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Divalproex Sodium ER
Divalproex Sodium ER (Divalproex Sodium Extended Release)
|
Flexibilní dávkování, 500 mg až maximálně 3000 mg denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v úzkosti CGI-21
Časové okno: 8 týdnů (s použitím ANOVA opakovaných měření LOCF)
|
CGI-21 Anxiety je 21bodovým klinikem hodnoceným globálním zlepšením symptomů úzkosti.
Rozsah odezvy: -10 až +10.
Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení.
Ve výchozím stavu mají všichni pacienti skóre "0" (nula), proti kterému se hodnotí jakékoli následné zlepšení nebo zhoršení.
Relativní účinnost těchto 3 ošetření byla testována pomocí analýzy variance opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF).
Důraz byl kladen na efekt „léčba v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANOVA následované párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde zobrazené průměry nejmenších čtverců jsou z ANOVA od základní linie LOCF ke koncovému bodu.
Výsledky vykazující skóre nad nulou naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. vykazovali zlepšení na této škále.
|
8 týdnů (s použitím ANOVA opakovaných měření LOCF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici globálního zlepšení pacienta (PGI-21) pro symptomy úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
PGI-21 Anxiety je 21bodovým pacientem hodnoceným globálním zlepšením symptomů úzkosti.
Rozsah odezvy: -10 až +10.
Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení.
Ve výchozím stavu mají všichni pacienti skóre "0" (nula), proti kterému se hodnotí jakékoli následné zlepšení nebo zhoršení.
Relativní účinnost těchto 3 ošetření byla testována pomocí analýzy variance opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF).
Důraz byl kladen na efekt „léčba v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANOVA následované párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde zobrazené průměry nejmenších čtverců jsou z ANOVA od základní linie LOCF ke koncovému bodu.
Výsledky vykazující skóre nad nulou naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. vykazovali zlepšení na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 8 týdnů
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) měří závažnost symptomů úzkosti - rozsah skóre je 0-56.
Vyšší skóre znamená horší úzkost.
Relativní účinnost těchto 3 léčebných postupů byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA), která byla přenesena z posledního pozorování (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení faktory v rámci subjektu (označené jako "čas") a léčebná skupina (označená jako "léčba") byla faktorem mezi subjekty se 3 úrovněmi.
Důraz byl kladen na efekt „léčba v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Sheehanově stupnici panické poruchy (SPS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Sheehanova škála panické poruchy (SPS).
Rozsah skóre: 0-140.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Relativní účinnost kvetiapinu SR vs. divalproex ER a placeba byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) z posledního pozorování přeneseného dopředu (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení proměnných účinnosti v rámci subjektových faktorů ("čas") a léčebné skupiny ("léčba") byl faktor mezi subjekty se 3 úrovněmi.
V této analýze byl kladen důraz na efekt "léčba v závislosti na čase", který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách účinnosti od základní linie ke koncovému bodu pomocí LOCF ANCOVA, po které následovala párová plánovaná srovnání (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou od základní linie ke koncovému bodu LOCF ANCOVA.
Výsledky se „mínusem“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. měli zmírnění symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) měří závažnost symptomů deprese.
Rozsah skóre: 0-60.
Vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů deprese.
Relativní účinnost 3 léčebných postupů byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení faktory v rámci subjektu ("čas") a léčebná skupina ("léčba") byla faktorem mezi subjekty se 3 úrovněmi.
Ústřední pozornost byla věnována účinku „léčby v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách účinnosti od základní čáry ke koncovému bodu pomocí LOCF ANCOVA následované párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) měří závažnost symptomů mánie/hypománie.
Rozsah skóre: 0-60.
Vyšší skóre ukazuje horší mánii / hypománii.
Relativní účinnost 3 léčebných postupů byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení faktory v rámci subjektu ("čas") a léčebná skupina ("léčba") byla faktorem mezi subjekty se 3 úrovněmi.
Důraz byl kladen na efekt „léčba v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na globální stupnici zobrazení klinického lékaře pro bipolární poruchu (CGI-BP) (celková závažnost)
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická globální škála dojmů pro bipolární poruchu (CGI-BP) měří celkovou závažnost příznaků bipolární poruchy.
Rozsah odezvy: i1.
normální, ne nemocný do 7. velmi těžce nemocný.
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Analýza variance opakovaných měření (ANOVA) z posledního pozorování přenesená dopředu (LOCF), ve které výchozí hodnota a každé z 8 týdenních hodnocení byly faktory v rámci subjektu ("čas") a léčebná skupina ("léčba") byla mezi Byl použit faktor -subjekty se 3 úrovněmi.
Důraz byl kladen na efekt „léčba podle času“ a na to, zda se trajektorie odezvy lišila v průběhu času podle léčby.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na Rapid Ideas Scale (RISc)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála rychlých myšlenek (RISc) měří závažnost rychlých myšlenek.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre znamená větší rychlost myšlení.
Relativní účinnost 3 léčebných postupů byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení faktory v rámci subjektu ("čas") a léčebná skupina ("léčba") byla faktorem mezi subjekty se 3 úrovněmi.
Důraz byl kladen na efekt „léčba v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v Sheehanově stupnici dráždivosti (SIS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Sheehanova škála dráždivosti (SIS) měří závažnost symptomů úzkosti.
Rozsah skóre: 0-70.
Vyšší skóre ukazuje na horší podrážděnost.
Relativní účinnost 3 léčebných postupů byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení faktory v rámci subjektu ("čas") a léčebná skupina ("léčba") byla faktorem mezi subjekty se 3 úrovněmi.
Důraz byl kladen na efekt „léčba v závislosti na čase“, který ukazuje, zda se trajektorie odezvy v průběhu času lišila v jednotlivých léčebných skupinách.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) – celkem
Časové okno: 8 týdnů
|
Sheehan Disability Scale (SDS) měří závažnost funkčního poškození nebo invalidity.
Existují 4 body: 1) Pracovní postižení 2) Sociální postižení 3) Postižení rodinného života.
Každá z těchto domén je hodnocena 0-10, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení nebo funkční poruchu.
Tyto 3 skóre domén se sečtou, aby se získalo skóre na stupnici celkového postižení.
Rozsah odezvy pro úplnou invaliditu: 0 až 30.
Vyšší skóre ukazuje větší postižení/funkční poruchu.
Relativní účinnost těchto 3 ošetření byla testována pomocí analýzy variance opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF).
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. u nich došlo ke snížení symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na Sheehanovi – škála sledování sebevraždy S-STS (verze 2008 s 8 položkami)
Časové okno: 8 týdnů
|
Sheehan - Suicidality Tracking Scale S-STS (verze 2008 s 8 položkami) měří závažnost řady symptomů sebevraždy.
Rozsah skóre: 0-32.
Vyšší skóre představuje závažnější sebevraždu.
Relativní účinnost 3 léčebných postupů byla testována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s přeneseným posledním pozorováním (LOCF), ve které byly výchozí hodnoty a každé z 8 týdenních hodnocení faktory v rámci subjektu ("čas") a léčebná skupina ("léčba") byla faktorem mezi subjekty se 3 úrovněmi.
Také byly testovány skupinové rozdíly ve změnách základní čáry ke koncovému bodu v měření účinnosti pomocí LOCF ANCOVA s následným párovým plánovaným srovnáním (t-testy).
Zde uvedené průměry nejmenších čtverců jsou z ANCOVA od základní linie LOCF do koncového bodu.
Výsledky se skóre „mínus“ naznačují, že se pacientům dařilo lépe, tj. měli zmírnění symptomů na této škále.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheehan, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Bipolární porucha
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- AZ 1107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .