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Quetiapina SR e Divalproex Sodium ER nel trattamento dell'ansia nel disturbo bipolare con disturbo di panico e/o GAD

28 maggio 2020 aggiornato da: University of South Florida

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Quetiapine SR e Divalproex Sodium ER sull'ansia nel disturbo bipolare con ansia attuale almeno moderatamente grave e panico permanente o disturbo d'ansia generalizzato.

Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di quetiapina SR in monoterapia e divalproex sodio ER in monoterapia rispetto al placebo nel trattamento del disturbo bipolare ambulatoriale con co-morbilità di disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato e corrente a ansia almeno moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 8 settimane di quetiapina SR in monoterapia rispetto a divalproex sodio ER in monoterapia in pazienti ambulatoriali con un disturbo bipolare di tipo I, II o non altrimenti specificato (NAS) per tutta la vita, un disturbo di panico o di ansia generalizzato per tutta la vita e una diagnosi attuale di sintomi di ansia almeno moderatamente gravi. Saranno randomizzati circa 180 soggetti per ottenere 90 soggetti che completano lo studio di 8 settimane (30 partecipanti per gruppo di trattamento). Questo calcolo si basa sui tassi di abbandono in una popolazione di pazienti simile effettuata da questo gruppo di collaboratori. I soggetti saranno randomizzati a quetiapina SR o valproato sodico ER o placebo in un rapporto 1:1:1. Nessun farmaco psicotropo concomitante sarà consentito durante lo studio ad eccezione del prn lorazepam durante le prime due settimane per la gestione dei sintomi affettivi e dell'ansia, prn zolpidem e zaleplon per la gestione dell'insonnia e benztropina per la gestione degli effetti collaterali extrapiramidali (EPS). Durante lo studio, verranno utilizzate scale psichiatriche per valutare i sintomi psichiatrici e verrà monitorata e registrata la presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto HCS & Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni e non più di 65 anni
  • I soggetti devono avere un disturbo bipolare I, II o non altrimenti specificato (NOS) per tutta la vita come definito dai criteri del DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision)
  • I soggetti devono avere disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato (GAD) per tutta la vita come definito dal DSM-IV, criteri (ad eccezione della clausola "non si verifica esclusivamente durante un disturbo dell'umore" del Criterio F per GAD)
  • I sintomi bipolari dei soggetti non devono essere di gravità più che moderata, definiti come CGI-BP<4
  • I sintomi di ansia dei soggetti devono essere almeno di gravità moderata, definiti come CGI-S > 4
  • I soggetti non devono ricevere regolarmente farmaci stabilizzanti dell'umore, antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici per almeno una settimana prima del basale. I pazienti che ricevono fluoxetina o antipsicotici depot devono sospendere questi farmaci per almeno quattro settimane prima del basale
  • I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono firmare il documento di consenso informato dopo che la natura della sperimentazione è stata completamente spiegata
  • Se di sesso femminile, i soggetti devono essere: in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di procreare o utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (ad es. metodi ormonali, metodi di barriera, dispositivo intrauterino) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno disturbo bipolare per tutta la vita secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • Soggetti che non hanno disturbo di panico per tutta la vita o disturbo d'ansia generalizzato secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • Soggetti che stanno ricevendo un trattamento con un farmaco anti-maniacale o stabilizzante dell'umore (litio, valproato, carbamazepina o un antipsicotico) e, a giudizio degli investigatori, richiedono un trattamento continuo con quel farmaco
  • Soggetti i cui sintomi bipolari sono attualmente più che moderatamente gravi (CGI-BP>5)
  • Soggetti i cui sintomi di ansia sono attualmente meno che moderatamente gravi (CGI-S<3)
  • Soggetti con ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa.
  • - Soggetti con una diagnosi di delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi DSM-IV TR di Asse I in corso; una diagnosi DSM-IV TR di un disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi; un disturbo psicotico DSM-IV TR per tutta la vita (ad esempio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo)
  • Soggetti con gravi malattie mediche generali tra cui malattie epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche o ematologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore clinico. Soggetti con ipo o ipertiroidismo a meno che non siano stabilizzati con sostituzione tiroidea > 3 mesi
  • Soggetti con un'anomalia clinicamente significativa nel loro esame fisico pre-studio, segni vitali, ECG o test di laboratorio
  • Soggetti che sono allergici o che hanno dimostrato ipersensibilità o intolleranza a uno dei farmaci attivi in ​​studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • Soggetti che hanno una storia di sindrome neurolettica maligna
  • Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbAlc) >8,5%
  • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane
  • Non sotto cure mediche per DM
  • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato
  • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
  • Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane prima della randomizzazione
  • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti Nota: se un paziente con DM soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: Quetiapina SR
Quetiapina SR (Quetiapina a rilascio prolungato)
Droga: quetiapina SR
dosaggio flessibile, 50 mg fino a un massimo di 300 mg al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Divalproex sodio ER
Divalproex Sodium ER (Divalproex Sodium Extended Release)
Droga: valproato sodico ER
Dosaggio flessibile, 500 mg fino a un massimo di 3000 mg al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia CGI-21
Lasso di tempo: 8 settimane (utilizzando LOCF Repeated Measures ANOVA)
L'ansia CGI-21 è un miglioramento globale di 21 punti valutato dal medico per i sintomi di ansia. Intervallo di risposta: da -10 a +10. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento. Al basale tutti i pazienti hanno un punteggio pari a "0" (zero), rispetto al quale vengono valutati eventuali successivi miglioramenti o peggioramenti. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF). L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" che mostra se la traiettoria della risposta differisce nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANOVA dalla linea di base all'endpoint LOCF. I risultati che mostrano punteggi superiori allo zero indicano che i pazienti hanno fatto meglio, cioè hanno mostrato miglioramenti su questa scala.
8 settimane (utilizzando LOCF Repeated Measures ANOVA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di miglioramento globale del paziente (PGI-21) per i sintomi di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
L'ansia PGI-21 è un miglioramento globale di 21 punti valutato dal paziente per i sintomi di ansia. Intervallo di risposta: da -10 a +10. Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento. Al basale tutti i pazienti hanno un punteggio pari a "0" (zero), rispetto al quale vengono valutati eventuali successivi miglioramenti o peggioramenti. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF). L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" che mostra se la traiettoria della risposta differisce nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANOVA dalla linea di base all'endpoint LOCF. I risultati che mostrano punteggi superiori allo zero indicano che i pazienti hanno fatto meglio, cioè hanno mostrato miglioramenti su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A).
Lasso di tempo: 8 settimane
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) misura la gravità dei sintomi di ansia - la gamma di punteggi è 0-56. Un punteggio più alto significa un'ansia peggiore. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori interni al soggetto (etichettati come "tempo") e il gruppo di trattamento (denominato "trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" che mostra se la traiettoria della risposta differisce nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala del disturbo di panico di Sheehan (SPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala del disturbo di panico di Sheehan (SPS). Intervallo di punteggi: 0-140. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. L'efficacia relativa di quetiapina SR rispetto a divalproex ER e placebo è stata testata utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali per le variabili di efficacia erano le all'interno dei fattori soggetti ("tempo") e del gruppo di trattamento ("trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. L'attenzione in questa analisi era sull'effetto "trattamento per tempo" che mostrava se la traiettoria della risposta differiva nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nelle misure di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui sono dalla linea di base all'endpoint LOCF ANCOVA. I risultati dei risultati con un "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) misura la gravità dei sintomi depressivi. Intervallo di punteggi: 0-60. Un punteggio più alto mostra una maggiore gravità dei sintomi depressivi. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori all'interno del soggetto ("tempo") e il gruppo di trattamento ("trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. L'attenzione centrale era sull'effetto "trattamento per tempo" che mostrava se la traiettoria della risposta differiva nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni di efficacia dal basale all'endpoint sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Young Mania Rating Scale (YMRS) misura la gravità dei sintomi di mania/ipomania. Intervallo di punteggi: 0-60. Un punteggio più alto mostra una mania/ipomania peggiore. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori all'interno del soggetto ("tempo") e il gruppo di trattamento ("trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" che mostra se la traiettoria della risposta differisce nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala delle impressioni globali del medico per il disturbo bipolare (CGI-BP) (gravità complessiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Clinician Global Impression Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) misura la gravità dei sintomi del disturbo bipolare in generale. Intervallo di risposta: i1. normale, non malato a 7. molto gravemente malato. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità. Un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori entro il soggetto ("tempo") e il gruppo di trattamento ("trattamento") era il tra -è stato utilizzato il fattore soggetti con 3 livelli. L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" e se la traiettoria della risposta differiva nel tempo in base al trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale su Rapid Ideas Scale (RISc)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala delle idee rapide (RISc) misura la gravità dei pensieri rapidi. La gamma di punteggi è 0-100. Un punteggio più alto significa maggiore rapidità di pensiero. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori all'interno del soggetto ("tempo") e il gruppo di trattamento ("trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" che mostra se la traiettoria della risposta differisce nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di irritabilità di Sheehan (SIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di irritabilità di Sheehan (SIS) misura la gravità dei sintomi di ansia. Intervallo di punteggi: 0-70. Un punteggio più alto mostra una peggiore irritabilità. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori all'interno del soggetto ("tempo") e il gruppo di trattamento ("trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. L'attenzione si è concentrata sull'effetto "trattamento per tempo" che mostra se la traiettoria della risposta differisce nel tempo in base al gruppo di trattamento. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala di disabilità di Sheehan (SDS) - Totale
Lasso di tempo: 8 settimane
La Sheehan Disability Scale (SDS) misura la gravità della compromissione funzionale o della disabilità. Sono previsti 4 punteggi: 1) Disabilità lavorativa 2) Disabilità sociale 3) Disabilità della vita familiare. Ciascuno di questi domini ha un punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità o menomazione funzionale. Questi 3 punteggi di dominio vengono aggiunti per fornire un punteggio della scala di disabilità totale. Intervallo di risposta per l'invalidità totale: da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità/menomazione funzionale. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF). Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno ottenuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base su Sheehan - Scala di monitoraggio della suicidalità S-STS (versione 2008 con 8 elementi)
Lasso di tempo: 8 settimane
Sheehan - Suicidality Tracking Scale S-STS (versione 2008 con 8 item) misura la gravità di una serie di sintomi suicidari. Intervallo di punteggi: 0-32. Un punteggio più alto rappresenta un suicidio più grave. L'efficacia relativa dei 3 trattamenti è stata testata con un'analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute dell'ultima osservazione (LOCF) in cui il basale e ciascuna delle 8 valutazioni settimanali erano i fattori all'interno del soggetto ("tempo") e il gruppo di trattamento ("trattamento") era il fattore tra soggetti con 3 livelli. Inoltre, le differenze di gruppo nelle variazioni dal basale all'endpoint nella misura di efficacia sono state testate utilizzando LOCF ANCOVA seguito da confronti pianificati a coppie (t-test). Le medie dei minimi quadrati mostrate qui provengono dall'ANCOVA dalla linea di base LOCF all'endpoint. I risultati degli esiti con un punteggio "meno" indicano che i pazienti hanno avuto risultati migliori, ovvero hanno avuto una riduzione dei sintomi su questa scala.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheehan, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 1107

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