Quetiapin SR och Divalproex Sodium ER vid behandling av ångest vid bipolär sjukdom med panikångest och/eller GAD

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste vara minst 18 år och inte äldre än 65
• Försökspersoner måste ha livstidsbipolär I, II eller ej på annat sätt specificerad (NOS) störning enligt definitionen av DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision) kriterier
• Försökspersoner måste ha panikstörning eller generaliserat ångestsyndrom (GAD) enligt definitionen av DSM-IV, kriterier (förutom klausulen "förekommer inte uteslutande under en humörstörning" i kriterium F för GAD)
• Försökspersoners bipolära symtom får inte vara mer än måttliga i svårighetsgrad, definierade som CGI-BP < 4
• Försökspersoners ångestsymtom måste vara minst måttliga i svårighetsgrad, definierade som en CGI-S > 4
• Försökspersoner får inte få regelbunden stämningsstabiliserande, antidepressiv, antipsykotisk eller ångestdämpande medicin under minst en vecka före start. Patienter som får fluoxetin eller depå antipsykotika bör vara av med dessa mediciner i minst fyra veckor före baslinjen
• Försökspersoner eller deras juridiskt auktoriserade representant måste underteckna dokumentet för informerat samtycke efter att rättegångens karaktär har förklarats fullständigt
• Om kvinnor är kvinnor måste försökspersonerna vara: postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att bli barnafödande eller utöva medicinskt acceptabla effektiva preventivmetoder (t.ex. hormonella metoder, barriärmetoder, intrauterin enhet) i minst en månad före studiestart och under hela studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som inte har livstids bipolär sjukdom enligt DSM-IV-TR-kriterier
• Försökspersoner som inte har panikstörning under hela livet eller generaliserat ångestsyndrom enligt DSM-IV-TR-kriterier
• Försökspersoner som får behandling med ett antimaniskt eller humörstabiliserande läkemedel (litium, valproat, karbamazepin eller ett antipsykotiskt läkemedel), och enligt utredarnas bedömning, kräver pågående behandling med den medicinen
• Patienter vars bipolära symtom för närvarande är mer än måttligt svåra (CGI-BP>5)
• Försökspersoner vars ångestsymtom för närvarande är mindre än måttligt svåra (CGI-S<3)
• Patienter med kliniskt signifikanta självmordstankar eller mordtankar.
• Försökspersoner med en aktuell DSM-IV TR-axel I-diagnos av delirium, demens, minnesförlust eller andra kognitiva störningar; en DSM-IV TR-diagnos av en substansberoendestörning under de senaste sex månaderna; en livstid DSM-IV TR psykotisk störning (t.ex. schizofreni eller schizoaffektiv störning)
• Patienter med allvarliga allmänna medicinska sjukdomar inklusive lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar enligt den kliniska utredarens kliniska bedömning. Patienter med hypo- eller hypertyreos om de inte har stabiliserats på sköldkörtelersättning > 3 månader
• Försökspersoner med en kliniskt signifikant abnormitet i sin fysiska undersökning före studien, vitala tecken, EKG eller laboratorietester
• Försökspersoner som är allergiska mot eller som har visat överkänslighet eller intolerans mot något av de aktiva studieläkemedlen
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel eller använt en experimentell apparat inom 30 dagar
• Försökspersoner som har en historia av malignt neuroleptikasyndrom
• En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:
• Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbAlc) >8,5 %
• Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom inom de senaste 12 veckorna
• Inte under läkarvård för DM
• Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad
• Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien
• Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under 4 veckor före randomisering. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor före randomisering
• Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna Obs: Om en patient med DM uppfyller något av dessa kriterier, ska patienten uteslutas t.o.m. om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien