- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00581230
급속 기도 관리 포지셔너의 평가 (RAMP)
위 우회술 또는 복강경 위 밴딩(랩 밴드) 수술을 받는 비만 환자의 급속 기도 관리 포지셔너(RAMP)에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
삽관 불가, 환기 불가 상황은 가장 위험한 상황이며, 이러한 어려움을 예측하고 예방하고 대비할 수 있는 것은 모든 마취과 의사의 임무입니다. 어려운 마스크 환기는 비만을 포함한 여러 요인에 의해 예측됩니다.1 적절한 백앤마스크 환기에는 특허 기도가 필요합니다. 증가된 BMI는 부적절한 마스크 환기로 인한 기능적 잔존 용량 감소로 인한 저산소혈증의 빠른 발전뿐만 아니라 혀의 기저부 뒤 후방 기도 공간 감소와 관련이 있습니다.1 기도 확보를 위한 적절한 머리와 목의 위치 지정이 특히 중요합니다.
체질량 지수가 정상인 피험자에 비해 비만 환자에서 어려운 후두경 검사를 받을 위험이 증가합니다.2,3 후두경 검사 중 최적의 후두 시야는 머리를 약간 들어 올리고, 가슴에 비해 목을 구부리고, 환추후두골을 최대한 확장하는 것을 포함하여 머리와 목의 위치를 적절하게 지정하면 촉진될 수 있습니다.4 병적 비만 환자의 직접적인 후두경 검사 동안 환자의 귀가 흉골 노치와 수평으로 정렬되는 "경사" 위치는 표준 "스니핑" 위치인 7cm 후두부 상승보다 우수한 것으로 밝혀졌습니다.4
또한 정상 체중 환자에 비해 비만 환자의 기관 삽관에 대한 어려움과 위험이 증가합니다. 연구에 따르면 환자의 체중이 증가함에 따라 성공적인 첫 번째 구강 삽관 시도의 기회가 감소하는 것으로 나타났습니다.6,7 후두 구조의 시각화를 개선하면 성공적인 기관 삽관의 가능성이 높아질 것입니다. 성문 개방의 비율 증가는 삽관 시도 횟수 및 구조 삽관 장치의 필요성과 관련이 있기 때문입니다.8
기관내 삽관술은 미국에서 연간 약 800만 명의 환자에게 시행되는 것으로 추정됩니다. 이러한 기관 내 삽관 중 약 80%는 기관 내 튜브(ET)를 구강 내로 삽입하는 직접 후두경 검사로 수행됩니다. 문헌에는 삽관 실패의 발생률에 대한 보고가 상당히 일률적입니다. 수술 환자의 약 0.05% 또는 1:2230, 산과 환자의 약 0.13% ~ 0.35% 또는 1:750 ~ 1:280에서 발생합니다.9,10 예상치 못한 어려운 삽관의 발생률은 3%로 더 높은 것으로 추정됩니다. 어려운 삽관에 기여하는 한 가지 요인은 잘못된 시각화이며 어려운 후두경 검사는 나쁜 후두 노출과 높은 상관 관계가 있습니다.11
Rapid Airway Management Positioner(RAMP)는 환자를 적절한 HELP(Head-Elevated Laryngoscopy Position)에 배치하여 직접 후두경 검사 중에 시각화를 최적화하도록 설계되었습니다. 병적 비만 환자의 경우 이 자세를 취하는 것이 중요하며,12 혼자서는 수행할 수 없는 머리와 어깨 아래의 많은 지지가 필요합니다.13 RAMP는 사용하기 쉽고 빠른 장치로, 설치하고 팽창하는 데 평균 56초가 걸립니다.14
RAMP는 비만 환자에게 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 또한 사전 위치 지정은 병적 비만 환자의 불포화 안전 기간을 늘리는 데 도움이 됩니다.15 머리와 목이 가슴과 복부 위로 올라가는 HELP 자세로 구조 환기 기술을 쉽게 사용할 수 있습니다. 따라서 기도는 더 고립되고 다루기 쉬우며 복부의 무게가 횡격막에서 떨어져 있을 때 더 적은 양의 기도 압력이 필요합니다. 현재 환자를 쌓인 담요 위에 놓는 것이 일반적이며 HELP 또는 "경사" 자세를 만들 수 있지만 5 가변적이고 불안정한 결과를 초래할 수도 있습니다. 우리는 더 나은 후두 시야를 제공함으로써 RAMP가 삽관과 관련된 조직 외상의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있으며 삽관이 어려운 것으로 알려진 인구에서 더 빨리 달성될 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston,, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50명의 피험자는 18-80세, ASA I-III, BMI > 30kg/m2의 성인 외과 후보로 전신 마취가 필요한 위 우회술 또는 복강경 위 밴딩 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 각성 삽관을 수행해야 한다고 결정되는 경우 환자는 제외됩니다. Mallampati IV 및 ASA IV-V 환자는 물론 불안정한 경추, 흉부 및/또는 요추 골절 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAMP가 없는 후두경 검사
첫째, 후두경 검사는 전통적인 Macintosh 크기 4 블레이드 후두경을 사용하여 수행됩니다.
후두 구경이 기록되고 Airway Cam™으로 사진이 촬영됩니다.
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RAMP가 없는 후두경 검사
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실험적: RAMP를 이용한 후두경 검사
다음으로 RAMP(Rapid Airway Management Positioner)를 환자 아래에 배치하고 팽창시켜 환자가 최적의 스니핑 위치에 놓이도록 합니다.
조사자는 동일한 기술을 사용하여 다시 후두경 검사를 수행하고 후두 보기를 기록합니다.
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팽창식 포지셔닝 램프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Han Class가 평가한 마스크 환기 용이성
기간: 삽관 전 시간
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Han et al.에 의해 기술된 마스크 환기에 대한 등급 척도. (마취학.
2004 Jul;101(1):267) 등급 0. 마스크로 환기를 시도하지 않음 등급 1. 마스크로 환기함 등급 2. 근육 이완제 유무에 관계없이 구강 기도/보조제가 있는 마스크로 환기함 등급 3. 호흡 곤란(부적절, 불안정, 또는 2명의 제공자 필요) 근육 이완제 유무에 관계없이 등급 4. 근육 이완제 유무에 관계없이 환기를 가릴 수 없음
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삽관 전 시간
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Cormack 및 Lehane 분류에 의해 평가된 Glottic View
기간: 삽관 전
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Cormack과 Lehane(Samsoon GL, Young JR.
어려운 기관 삽관: 후 향적 연구.
마취 1987; 42:487), 다음과 같이 점수화됨- 등급 1. 성문 전체 보기 등급 2a.
성문 등급 2b의 부분 보기.
피열열 또는 탯줄의 뒷부분이 그냥 보이는 등급 3.
후두개만 보이는 등급 4. 후두개도 성문도 보이지 않음
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삽관 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-07-0067
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