- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00581230
Valutazione del posizionatore rapido per la gestione delle vie aeree (RAMP)
Una valutazione del posizionatore rapido per la gestione delle vie aeree (RAMP) nei pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico o bendaggio gastrico laparoscopico (Lap-Band)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il caso di non poter intubare, non ventilare è la più pericolosa delle situazioni, ed essere in grado di prevedere, prevenire e prepararsi a tali difficoltà è compito di ogni anestesista. Una ventilazione con maschera difficoltosa è predetta da una serie di fattori, tra cui l'obesità.1 Un'appropriata ventilazione con pallone e maschera richiede la pervietà delle vie aeree. Un aumento del BMI è associato a un ridotto spazio delle vie aeree posteriori dietro la base della lingua, nonché a un rapido sviluppo dell'ipossiemia a causa della ridotta capacità funzionale residua in caso di ventilazione con maschera impropria.1 Il corretto posizionamento della testa e del collo per stabilire la pervietà delle vie aeree è quindi particolarmente importante.
Vi è un rischio maggiore di laringoscopia difficile tra i pazienti obesi rispetto ai soggetti con indice di massa corporea normale.2,3 Una visione laringea ottimale durante la laringoscopia può essere facilitata con un corretto posizionamento della testa e del collo, compresa una leggera elevazione della testa, la flessione del collo rispetto al torace e un'estrema estensione atlanto-occipitale.4 La posizione "a rampa", in cui l'orecchio del paziente è allineato orizzontalmente con l'incisura sternale, è risultata superiore alla posizione standard di "annusamento", elevazione dell'occipite di 7 cm, durante la laringoscopia diretta in pazienti con obesità patologica.4
Inoltre, ci sono maggiori difficoltà e rischi per l'intubazione tracheale nei pazienti obesi rispetto ai pazienti di peso normale. Gli studi hanno rilevato che le possibilità di un primo tentativo riuscito di intubazione orale diminuiscono con l'aumentare del peso del paziente.6,7 Il miglioramento della visualizzazione delle strutture laringee aumenterà la probabilità di successo dell'intubazione tracheale, poiché l'aumento della percentuale di apertura della glottide è correlata al numero di tentativi di intubazione, nonché alla necessità di dispositivi di intubazione di soccorso.8
Si stima che l'intubazione endotracheale venga eseguita su circa 8 milioni di pazienti all'anno negli Stati Uniti. Di queste intubazioni endotracheali, circa l'80% viene eseguito mediante laringoscopia diretta con posizionamento transorale del tubo endotracheale (ET) nella trachea. C'è una segnalazione abbastanza uniforme dell'incidenza di intubazione fallita in letteratura; si verifica in circa lo 0,05% o 1:2230 dei pazienti chirurgici e in circa dallo 0,13% allo 0,35%, o da 1:750 a 1:280, dei pazienti ostetrici.9,10 Si stima che l'incidenza di intubazioni difficili insospettate sia superiore al 3%. Un fattore che contribuisce all'intubazione difficile è la scarsa visualizzazione e la laringoscopia difficile è altamente correlata con una scarsa esposizione laringea.11
Il posizionatore rapido per la gestione delle vie aeree (RAMP) è progettato per ottimizzare la visualizzazione durante la laringoscopia diretta posizionando il paziente nella corretta posizione di laringoscopia con la testa sollevata (HELP). Nei pazienti patologicamente obesi, il raggiungimento di questa posizione è importante,12 e richiede un grande sostegno sotto la testa e le spalle che non potrebbe essere eseguito da solo.13 RAMP è un dispositivo veloce e facile da usare, che impiega in media 56 secondi per essere posizionato e gonfiato.14
Il RAMP ha un grande potenziale nei pazienti obesi. Il preposizionamento aiuta anche ad aumentare il periodo di sicurezza della desaturazione per i pazienti patologicamente obesi.15 Le tecniche di ventilazione di soccorso sono facilitate dalla posizione HELP, quando la testa e il collo sono sollevati sopra il torace e l'addome. Le vie aeree sono quindi più isolate e più facili da lavorare, ed è necessaria una pressione delle vie aeree meno positiva quando il peso dell'addome è lontano dal diaframma. Attualmente, il posizionamento di un paziente sopra coperte impilate è comune e può creare la posizione HELP, o "rampa", 5 ma provoca anche risultati variabili e instabili. Sospettiamo che fornendo una migliore visione laringea, la RAMP possa aiutare a ridurre l'incidenza di traumi tissutali associati all'intubazione e che l'intubazione possa essere raggiunta più rapidamente in una popolazione notoriamente difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston,, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I 50 soggetti saranno candidati chirurgici adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2 che si presenteranno per intervento di bypass gastrico o bendaggio gastrico laparoscopico che richiedono anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se si determina che deve essere eseguita un'intubazione da svegli. Saranno esclusi anche i pazienti Mallampati IV e ASA IV-V, nonché i pazienti con frattura cervicale, toracica e/o lombare instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laringoscopia senza RAMP
In primo luogo, la laringoscopia verrà eseguita utilizzando un laringoscopio tradizionale Macintosh a 4 lame.
La vista dell'apertura laringea verrà registrata e una foto verrà scattata dall'Airway Cam™.
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Laringoscopia senza RAMP
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Sperimentale: Laringoscopia con RAMP
Successivamente, il posizionatore per la gestione delle vie aeree rapide (RAMP) verrà posizionato e gonfiato sotto il paziente in modo che il paziente si trovi nella posizione ottimale per lo sniffing.
L'investigatore eseguirà nuovamente la laringoscopia utilizzando la stessa tecnica e verrà registrata la vista laringea.
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rampa di posizionamento gonfiabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità di ventilazione con maschera valutata dalla classe Han
Lasso di tempo: Tempo prima dell'intubazione
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Scala di classificazione per la ventilazione con maschera come descritto da Han et al. (Anestesiologia.
2004 Jul;101(1):267) Grado 0. Ventilazione con maschera non tentata Grado 1. Ventilazione con maschera Grado 2. Ventilazione con maschera con vie aeree orali/adiuvante con o senza miorilassante Grado 3. Ventilazione difficile (inadeguata, instabile, o che richiedono due operatori) con o senza miorilassante Grado 4. Incapace di mascherare la ventilazione con o senza miorilassante
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Tempo prima dell'intubazione
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Visione glottica valutata dalla classificazione di Cormack e Lehane
Lasso di tempo: prima dell'intubazione
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Vista glottica come descritta da Cormack e Lehane (Samsoon GL, Young JR.
Intubazione tracheale difficile: uno studio retrospettivo.
Anestesia 1987; 42:487), segnato come segue- Grado 1. Vista completa della glottide Grado 2a.
Vista parziale della glottide Grado 2b.
Aritenoidi o porzione posteriore delle corde appena visibili Grado 3.
Solo l'epiglottide visibile Grado 4. Né l'epiglottide né la glottide visibili
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prima dell'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-07-0067
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