- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00581230
Bewertung des Rapid Airway Management Positioners (RAMP)
Eine Bewertung des Rapid Airway Management Positioner (RAMP) bei adipösen Patienten, die sich einem Magenbypass oder einer laparoskopischen Magenbandoperation (Lap-Band) unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fall, dass man nicht intubieren und nicht beatmen kann, ist die gefährlichste aller Situationen, und die Fähigkeit, solche Schwierigkeiten vorherzusehen, zu verhindern und sich darauf vorzubereiten, ist die Aufgabe eines jeden Anästhesisten. Eine Reihe von Faktoren, einschließlich Fettleibigkeit, lassen auf eine schwierige Maskenbeatmung schließen.1 Eine ordnungsgemäße Beatmung mit Beutel und Maske erfordert freie Atemwege. Ein erhöhter BMI ist mit einem verringerten hinteren Atemwegsraum hinter der Zungenbasis sowie einer schnellen Entwicklung einer Hypoxämie aufgrund einer verringerten funktionellen Restkapazität bei unsachgemäßer Maskenbeatmung verbunden.1 Die richtige Kopf- und Halspositionierung zur Herstellung freier Atemwege ist dann besonders wichtig.
Bei adipösen Patienten besteht im Vergleich zu Personen mit normalem Body-Mass-Index ein erhöhtes Risiko einer schwierigen Laryngoskopie.2,3 Eine optimale Sicht auf den Kehlkopf während der Laryngoskopie kann durch die richtige Positionierung von Kopf und Hals erleichtert werden, einschließlich einer leichten Anhebung des Kopfes, einer Beugung des Halses relativ zur Brust und einer extremen atlantookzipitalen Streckung.4 Die „rampenförmige“ Position, bei der das Ohr des Patienten horizontal mit der Brustbeinkerbe ausgerichtet ist, hat sich bei der direkten Laryngoskopie bei krankhaft fettleibigen Patienten als besser erwiesen als die standardmäßige „Schnüffel“-Position, also 7 cm Hinterhauptshöhe.4
Darüber hinaus bestehen bei adipösen Patienten im Vergleich zu normalgewichtigen Patienten erhöhte Schwierigkeiten und Risiken bei der trachealen Intubation. Studien haben gezeigt, dass die Chancen auf einen erfolgreichen ersten Versuch einer oralen Intubation mit zunehmendem Gewicht des Patienten abnehmen.6,7 Eine verbesserte Visualisierung der Kehlkopfstrukturen erhöht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen trachealen Intubation, da die Erhöhung des Prozentsatzes der Glottisöffnung mit der Anzahl der Intubationsversuche sowie dem Bedarf an Rettungsintubationsgeräten korreliert.8
Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 8 Millionen Patienten eine endotracheale Intubation durchführen. Von diesen endotrachealen Intubationen werden etwa 80 % durch direkte Laryngoskopie mit transoraler Platzierung des Endotrachealtubus (ET) in der Luftröhre durchgeführt. In der Literatur gibt es ziemlich einheitliche Berichte über die Inzidenz fehlgeschlagener Intubationen. es tritt bei etwa 0,05 % oder 1:2230 der chirurgischen Patienten und bei etwa 0,13 % bis 0,35 % oder 1:750 bis 1:280 der geburtshilflichen Patienten auf.9,10 Die Inzidenz unerwartet schwieriger Intubationen wird auf 3 % geschätzt. Ein Faktor, der zu einer schwierigen Intubation beiträgt, ist eine schlechte Visualisierung, und eine schwierige Laryngoskopie korreliert stark mit einer schlechten Larynxfreilegung.11
Der Rapid Airway Management Positioner (RAMP) wurde entwickelt, um die Visualisierung während der direkten Laryngoskopie zu optimieren, indem er den Patienten in die richtige Kopf-Laryngoskopie-Position (HELP) bringt. Bei krankhaft fettleibigen Patienten ist das Erreichen dieser Position wichtig12 und erfordert viel Unterstützung unter Kopf und Schultern, die allein nicht durchgeführt werden könnte13 Der RAMP ist ein einfach zu bedienendes, schnelles Gerät, dessen Platzierung und Aufblasen durchschnittlich 56 Sekunden dauert.14
Das RAMP hat großes Potenzial bei adipösen Patienten. Die Vorpositionierung trägt auch dazu bei, den Entsättigungssicherheitszeitraum für krankhaft fettleibige Patienten zu verlängern.15 Rettungsbeatmungstechniken werden durch die HELP-Position erleichtert, bei der Kopf und Hals über Brust und Bauch angehoben werden. Dadurch sind die Atemwege isolierter und einfacher zu bearbeiten, und es ist weniger positiver Atemwegsdruck erforderlich, wenn das Gewicht des Bauches vom Zwerchfell weg ist. Derzeit ist es üblich, einen Patienten auf gestapelte Decken zu legen. Dies kann zu einer HELP- oder „Rampen“-Position 5 führen, führt aber auch zu unterschiedlichen und instabilen Ergebnissen. Wir vermuten, dass der RAMP durch die Bereitstellung einer besseren Sicht auf den Kehlkopf dazu beitragen kann, das Auftreten von Gewebetraumata im Zusammenhang mit der Intubation zu verringern, und dass die Intubation in einer Population, die bekanntermaßen schwierig ist, schneller erreicht werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den 50 Probanden handelt es sich um erwachsene chirurgische Kandidaten im Alter von 18 bis 80 Jahren, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2, die sich für einen Magenbypass oder eine laparoskopische Magenbandoperation vorstellen und eine Vollnarkose benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass eine Wachintubation durchgeführt werden sollte. Mallampati IV- und ASA IV-V-Patienten sowie Patienten mit instabilen Hals-, Brust- und/oder Lendenfrakturen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laryngoskopie ohne RAMP
Zunächst wird die Laryngoskopie mit einem herkömmlichen Macintosh-Laryngoskop der Größe 4 durchgeführt.
Der Blick auf die Kehlkopföffnung wird aufgezeichnet und mit der Airway Cam™ wird ein Foto aufgenommen.
|
Laryngoskopie ohne RAMP
|
Experimental: Laryngoskopie mit RAMP
Als nächstes wird der Rapid Airway Management Positioner (RAMP) unter dem Patienten positioniert und aufgeblasen, sodass dieser sich in der optimalen Schnüffelposition befindet.
Der Prüfer führt erneut eine Laryngoskopie mit derselben Technik durch und die Kehlkopfansicht wird aufgezeichnet.
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aufblasbare Positionierungsrampe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfache Maskenbeatmung, bewertet durch Han Class
Zeitfenster: Zeit vor der Intubation
|
Bewertungsskala für Maskenbeatmung, wie von Han et al. beschrieben. (Anästhesiologie.
2004 Jul;101(1):267) Grad 0. Beatmung durch Maske nicht versucht. Grad 1. Beatmung durch Maske. Grad 2. Beatmung durch Maske mit oralem Atemweg/Adjuvans mit oder ohne Muskelrelaxans. Grad 3. Schwierige Beatmung (unzureichend, instabil, oder zwei Anbieter erforderlich) mit oder ohne Muskelrelaxans Grad 4. Maskierung mit oder ohne Muskelrelaxans nicht möglich
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Zeit vor der Intubation
|
Glottische Sicht nach der Cormack- und Lehane-Klassifikation
Zeitfenster: vor der Intubation
|
Glottische Ansicht, wie von Cormack und Lehane beschrieben (Samsoon GL, Young JR.
Schwierige tracheale Intubation: Eine retrospektive Studie.
Anästhesie 1987; 42:487), wie folgt bewertet: Grad 1. Vollständige Sicht auf die Glottis Grad 2a.
Teilansicht der Stimmritze Grad 2b.
Aryknorpel oder hinterer Teil der Rückenmarksstränge sind gerade noch sichtbar. Grad 3.
Nur die Epiglottis sichtbar. Grad 4. Weder Epiglottis noch Glottis sichtbar
|
vor der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-07-0067
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