- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00581230
Ocena pozycjonera do szybkiego udrażniania dróg oddechowych (RAMP)
Ocena pozycjonera do szybkiego zarządzania drogami oddechowymi (RAMP) u otyłych pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka lub laparoskopowej operacji opasania żołądka (Lap-Band)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypadek braku możliwości intubacji, braku wentylacji to najniebezpieczniejsza z sytuacji, a umiejętność przewidywania, zapobiegania i przygotowania się na takie trudności jest zadaniem każdego anestezjologa. Trudną wentylację przez maskę można przewidzieć na podstawie wielu czynników, w tym otyłości.1 Właściwa wentylacja workiem i maską wymaga drożności dróg oddechowych. Zwiększony BMI jest związany ze zmniejszoną tylną przestrzenią dróg oddechowych za podstawą języka, jak również szybkim rozwojem hipoksemii z powodu zmniejszonej czynnościowej pojemności resztkowej przy niewłaściwej wentylacji maski.1 Właściwe ułożenie głowy i szyi w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych jest wtedy szczególnie ważne.
U pacjentów otyłych istnieje zwiększone ryzyko trudnej laryngoskopii w porównaniu z osobami z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała.2,3 Optymalny widok krtani podczas laryngoskopii można uzyskać dzięki właściwemu ustawieniu głowy i szyi, w tym niewielkiemu uniesieniu głowy, zgięciu szyi w stosunku do klatki piersiowej oraz skrajnemu wyprostowi szczytowo-potylicznemu.4 Stwierdzono, że pozycja „nachylona”, w której ucho pacjenta jest wyrównane poziomo z nacięciem mostka, jest lepsza od standardowej pozycji „wąchania”, z uniesieniem potylicy o 7 cm, podczas laryngoskopii bezpośredniej u pacjentów chorobliwie otyłych.4
Ponadto istnieją większe trudności i ryzyko związane z intubacją dotchawiczą u pacjentów otyłych w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała. Badania wykazały, że szanse na udaną pierwszą próbę intubacji jamy ustnej zmniejszają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.6,7 Poprawa wizualizacji struktur krtani zwiększy prawdopodobieństwo udanej intubacji dotchawiczej, ponieważ zwiększenie odsetka otwarcia głośni jest skorelowane z liczbą prób intubacji, a także koniecznością stosowania ratunkowych urządzeń intubacyjnych.8
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych intubację dotchawiczą wykonuje się u około 8 milionów pacjentów rocznie. Spośród tych intubacji dotchawiczych około 80% wykonuje się za pomocą laryngoskopii bezpośredniej z przezustnym umieszczeniem rurki dotchawiczej (ET) w tchawicy. W piśmiennictwie dość jednolite są doniesienia o częstości nieudanej intubacji; występuje u około 0,05% lub 1:2230 pacjentek chirurgicznych iu około 0,13% do 0,35% lub 1:750 do 1:280 pacjentek położniczych.9,10 Szacuje się, że częstość występowania nieoczekiwanej trudnej intubacji jest wyższa i wynosi 3%. Jednym z czynników przyczyniających się do trudnej intubacji jest słaba wizualizacja, a trudna laryngoskopia jest silnie skorelowana ze słabą ekspozycją krtani.11
Pozycjoner szybkiego zarządzania drogami oddechowymi (RAMP) został zaprojektowany w celu optymalizacji wizualizacji podczas laryngoskopii bezpośredniej poprzez umieszczenie pacjenta we właściwej pozycji laryngoskopowej z uniesioną głową (HELP). U pacjentów chorobliwie otyłych osiągnięcie tej pozycji jest ważne,12 i wymaga dużego podparcia pod głową i ramionami, którego nie można wykonać samodzielnie.13 RAMP to łatwe w użyciu, szybkie urządzenie, którego umieszczenie i napompowanie zajmuje średnio 56 sekund.14
RAMP ma ogromny potencjał u pacjentów otyłych. Wstępne pozycjonowanie pomaga również wydłużyć okres bezpieczeństwa desaturacji u pacjentów chorobliwie otyłych.15 Techniki wentylacji ratowniczej są ułatwione dzięki pozycji POMOC, w której głowa i szyja znajdują się powyżej klatki piersiowej i brzucha. Dzięki temu drogi oddechowe są bardziej izolowane i łatwiejsze w obsłudze, a gdy ciężar brzucha znajduje się z dala od przepony, potrzebne jest mniejsze dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Obecnie umieszczanie pacjenta na stosie koców jest powszechne i może spowodować powstanie POMOCY, czyli pozycji „nachylenia” 5, ale powoduje również zmienne i niestabilne wyniki. Podejrzewamy, że zapewniając lepszy widok krtani, RAMP może pomóc zmniejszyć częstość urazów tkanek związanych z intubacją, a intubację można osiągnąć szybciej w populacji, o której wiadomo, że jest trudna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 pacjentów to dorośli kandydaci chirurgiczni w wieku 18-80 lat, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2, zgłaszający się do operacji pomostowania żołądka lub laparoskopowej operacji założenia opaski żołądkowej, którzy wymagają znieczulenia ogólnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostanie stwierdzone, że należy wykonać intubację w stanie czuwania. Pacjenci Mallampati IV i ASA IV-V również zostaną wykluczeni, a także pacjenci z niestabilnymi złamaniami szyjki macicy, klatki piersiowej i/lub lędźwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Laryngoskopia bez RAMP
Najpierw zostanie wykonana laryngoskopia przy użyciu tradycyjnego laryngoskopu Macintosh z czterema ostrzami.
Widok otworu krtani zostanie zarejestrowany, a kamera Airway Cam™ wykona zdjęcie.
|
Laryngoskopia bez RAMP
|
Eksperymentalny: Laryngoskopia z RAMP
Następnie pozycjoner szybkiego zarządzania drogami oddechowymi (RAMP) zostanie umieszczony i napompowany pod pacjentem, tak aby pacjent znalazł się w optymalnej pozycji do wąchania.
Badacz ponownie wykona laryngoskopię przy użyciu tej samej techniki i zapisze obraz krtani.
|
nadmuchiwana rampa pozycjonująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łatwość wentylacji maski oceniana przez klasę Han
Ramy czasowe: Czas przed intubacją
|
Skala ocen wentylacji przez maskę, jak opisali Han i in. (Anestezjologia.
2004 Jul;101(1):267) Stopień 0. Nie próbowano wentylacji przez maskę Stopień 1. Wentylacja przez maskę Stopień 2. Wentylacja przez maskę z doustnymi drogami oddechowymi/adjuwantem z lub bez środka zwiotczającego mięśnie Stopień 3. Utrudniona wentylacja (niewystarczająca, niestabilna, lub wymagająca dwóch świadczeniodawców) ze środkiem zwiotczającym mięśnie lub bez. Stopień 4. Brak możliwości wentylacji maską z lub bez środka zwiotczającego mięśnie
|
Czas przed intubacją
|
Pogląd glotyczny oceniany według klasyfikacji Cormacka i Lehane'a
Ramy czasowe: przed intubacją
|
Pogląd glotyczny opisany przez Cormacka i Lehane'a (Samsoon GL, Young JR.
Trudna intubacja dotchawicza: badanie retrospektywne.
Znieczulenie 1987; 42:487), oceniono następująco: Stopień 1. Pełny widok głośni Stopień 2a.
Częściowy widok głośni Stopień 2b.
Widoczne nalewki lub tylna część sznurów Stopień 3.
Widoczna tylko nagłośnia. Stopień 4. Ani nagłośnia, ani głośnia niewidoczna
|
przed intubacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-07-0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskopia bez RAMP
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Mississippi Medical...ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Medycyna prewencyjnaStany Zjednoczone
-
Hopital FochRekrutacyjny
-
University of ChicagoZakończonyUrządzenie do przepływu ciągłego w lewej komorzeStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Cukrzyca | Śmierć | Choroba nerek, przewlekła | Zachorowalność, mnogośćChiny