- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00581230
Vyhodnocení polohovače Rapid Airway Management (RAMP)
Hodnocení polohovadla Rapid Airway Management Positioner (RAMP) u obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass nebo laparoskopickou bandáž žaludku (Lap-Band)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Případ nelze intubovat, nelze ventilovat je nejnebezpečnější ze situací a umět takové potíže předvídat, předcházet a připravit se na ně je úkolem každého anesteziologa. Obtížnou ventilaci maskou předpovídá řada faktorů, včetně obezity.1 Vhodná ventilace vakem a maskou vyžaduje průchodnost dýchacích cest. Zvýšený BMI je spojen se zmenšením prostoru zadních dýchacích cest za bází jazyka a také s rychlým rozvojem hypoxémie ze snížené funkční reziduální kapacity při nesprávné ventilaci maskou.1 Obzvláště důležité je pak správné umístění hlavy a krku pro zajištění průchodnosti dýchacích cest.
U obézních pacientů je zvýšené riziko obtížné laryngoskopie ve srovnání s jedinci s normálním indexem tělesné hmotnosti.2,3 Optimální laryngeální zobrazení během laryngoskopie lze usnadnit správnou polohou hlavy a krku, včetně mírné elevace hlavy, flexe krku vzhledem k hrudníku a extrémní atlantookcipitální extenze.4 Zjistilo se, že „rampovaná“ poloha, kdy je pacientovo ucho horizontálně zarovnáno se zářezem na hrudní kosti, je během přímé laryngoskopie u morbidně obézních pacientů lepší než standardní poloha „čichání“, 7 cm elevace týlního hrbolu.4
Navíc existují zvýšené obtíže a rizika tracheální intubace u obézních pacientů oproti pacientům s normální hmotností. Studie zjistily, že šance na úspěšný první pokus o orální intubaci se snižují s rostoucí hmotností pacienta.6,7 Zlepšení vizualizace laryngeálních struktur zvýší pravděpodobnost úspěšné tracheální intubace, protože zvýšení procenta otevření glotické štěrbiny koreluje s počtem pokusů o intubaci a také s potřebou záchranných intubačních zařízení.8
Odhaduje se, že endotracheální intubace se ve Spojených státech ročně provádí přibližně u 8 milionů pacientů. Z těchto endotracheálních intubací je přibližně 80 % prováděno přímou laryngoskopií s transorálním umístěním endotracheální rourky (ET) do trachey. V literatuře existuje poměrně jednotná zpráva o incidenci neúspěšné intubace; vyskytuje se přibližně u 0,05 % nebo 1:2230 chirurgických pacientek a přibližně u 0,13 % až 0,35 % nebo 1:750 až 1:280 u porodnických pacientek.9,10 Incidence nepředpokládané obtížné intubace se odhaduje na vyšší 3 %. Jedním z faktorů, který přispívá k obtížné intubaci, je špatná vizualizace a obtížná laryngoskopie vysoce koreluje se špatnou expozicí hrtanu.11
Rapid Airway Management Positioner (RAMP) je navržen tak, aby optimalizoval vizualizaci během přímé laryngoskopie umístěním pacienta do správné polohy při laryngoskopii se zvednutou hlavou (HELP). U morbidně obézních pacientů je dosažení této polohy důležité12 a vyžaduje velkou podporu pod hlavou a rameny, kterou nelze provádět jednou rukou.13 RAMP je snadno použitelné a rychlé zařízení, jehož umístění a nafouknutí trvá v průměru 56 sekund.14
RAMP má velký potenciál u obézních pacientů. Předpolohování také pomáhá zvýšit desaturační bezpečnostní období u morbidně obézních pacientů.15 Záchranné ventilační techniky usnadňuje poloha HELP, kdy je hlava a krk vyvýšeny nad hrudník a břicho. Dýchací cesta je proto více izolovaná a snáze se s ní pracuje a je potřeba méně pozitivního tlaku v dýchacích cestách, když je váha břicha pryč od bránice. V současné době je běžné umístění pacienta na naskládané přikrývky a může vytvořit polohu HELP neboli „náběhovou“ pozici 5 , ale také způsobuje proměnlivé a nestabilní výsledky. Domníváme se, že poskytnutím lepšího laryngeálního pohledu může RAMP pomoci snížit výskyt tkáňového traumatu spojeného s intubací a intubace může být dosažena rychleji v populaci, o které je známo, že je obtížná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těchto 50 subjektů budou dospělí kandidáti na chirurgický zákrok ve věku 18-80 let, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2 podstupující žaludeční bypass nebo laparoskopickou bandáž žaludku, kteří vyžadují celkovou anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud bude rozhodnuto, že by měla být provedena bdělá intubace. Vyloučeni budou také pacienti s Mallampati IV a ASA IV-V, stejně jako pacienti s nestabilní cervikální, hrudní a/nebo bederní zlomeninou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laryngoskopie bez RAMP
Nejprve se provede laryngoskopie s použitím tradičního laryngoskopu Macintosh velikosti 4.
Pohled na laryngeální aperturu bude zaznamenán a pomocí Airway Cam™ bude pořízena fotografie.
|
Laryngoskopie bez RAMP
|
|
Experimentální: Laryngoskopie s RAMP
Poté bude polohovač Rapid Airway Management Positioner (RAMP) umístěn a nafouknut pod pacientem tak, aby byl pacient umístěn v optimální čichací poloze.
Vyšetřovatel opět provede laryngoskopii stejnou technikou a zaznamená se laryngeální pohled.
|
nafukovací polohovací rampa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné větrání maskou podle hodnocení Han Class
Časové okno: Doba před intubací
|
Stupnice hodnocení pro ventilaci maskou, jak je popsáno v Han et al. (Anesteziologie.
2004 Jul;101(1):267) Stupeň 0. Větrání maskou nepokuseno Stupeň 1. Ventilováno maskou Stupeň 2. Ventilováno maskou s ústními dýchacími cestami/adjuvans s nebo bez myorelaxanci Stupeň 3. Obtížná ventilace (nedostatečná, nestabilní, nebo vyžadující dva poskytovatele) se svalovým relaxantem nebo bez něj Stupeň 4. Nelze maskovat ventilaci s svalovým relaxantem nebo bez něj
|
Doba před intubací
|
|
Glotický pohled podle klasifikace Cormacka a Lehane
Časové okno: před intubací
|
Glotický pohled, jak jej popsali Cormack a Lehane (Samsoon GL, Young JR.
Obtížná tracheální intubace: Retrospektivní studie.
Anesthesia 1987; 42:487), skóre takto - stupeň 1. Úplný pohled na glottis stupeň 2a.
Částečný pohled na glottis stupeň 2b.
Právě viditelné arytenoidy nebo zadní část provazců Stupeň 3.
Viditelná pouze epiglottis Stupeň 4. Není vidět ani epiglottis, ani glottis
|
před intubací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-07-0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .