Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení polohovače Rapid Airway Management (RAMP)

11. srpna 2016 aktualizováno: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Hodnocení polohovadla Rapid Airway Management Positioner (RAMP) u obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass nebo laparoskopickou bandáž žaludku (Lap-Band)

Účelem této studie je zjistit, zda je Rapid Airway Management Positioner (RAMP, AirPal, Center Valley, PA) užitečným polohovacím zařízením pro přímou laryngoskopii a tracheální intubaci u obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass nebo laparoskopickou bandáž žaludku.

Přehled studie

Detailní popis

Případ nelze intubovat, nelze ventilovat je nejnebezpečnější ze situací a umět takové potíže předvídat, předcházet a připravit se na ně je úkolem každého anesteziologa. Obtížnou ventilaci maskou předpovídá řada faktorů, včetně obezity.1 Vhodná ventilace vakem a maskou vyžaduje průchodnost dýchacích cest. Zvýšený BMI je spojen se zmenšením prostoru zadních dýchacích cest za bází jazyka a také s rychlým rozvojem hypoxémie ze snížené funkční reziduální kapacity při nesprávné ventilaci maskou.1 Obzvláště důležité je pak správné umístění hlavy a krku pro zajištění průchodnosti dýchacích cest.

U obézních pacientů je zvýšené riziko obtížné laryngoskopie ve srovnání s jedinci s normálním indexem tělesné hmotnosti.2,3 Optimální laryngeální zobrazení během laryngoskopie lze usnadnit správnou polohou hlavy a krku, včetně mírné elevace hlavy, flexe krku vzhledem k hrudníku a extrémní atlantookcipitální extenze.4 Zjistilo se, že „rampovaná“ poloha, kdy je pacientovo ucho horizontálně zarovnáno se zářezem na hrudní kosti, je během přímé laryngoskopie u morbidně obézních pacientů lepší než standardní poloha „čichání“, 7 cm elevace týlního hrbolu.4

Navíc existují zvýšené obtíže a rizika tracheální intubace u obézních pacientů oproti pacientům s normální hmotností. Studie zjistily, že šance na úspěšný první pokus o orální intubaci se snižují s rostoucí hmotností pacienta.6,7 Zlepšení vizualizace laryngeálních struktur zvýší pravděpodobnost úspěšné tracheální intubace, protože zvýšení procenta otevření glotické štěrbiny koreluje s počtem pokusů o intubaci a také s potřebou záchranných intubačních zařízení.8

Odhaduje se, že endotracheální intubace se ve Spojených státech ročně provádí přibližně u 8 milionů pacientů. Z těchto endotracheálních intubací je přibližně 80 % prováděno přímou laryngoskopií s transorálním umístěním endotracheální rourky (ET) do trachey. V literatuře existuje poměrně jednotná zpráva o incidenci neúspěšné intubace; vyskytuje se přibližně u 0,05 % nebo 1:2230 chirurgických pacientek a přibližně u 0,13 % až 0,35 % nebo 1:750 až 1:280 u porodnických pacientek.9,10 Incidence nepředpokládané obtížné intubace se odhaduje na vyšší 3 %. Jedním z faktorů, který přispívá k obtížné intubaci, je špatná vizualizace a obtížná laryngoskopie vysoce koreluje se špatnou expozicí hrtanu.11

Rapid Airway Management Positioner (RAMP) je navržen tak, aby optimalizoval vizualizaci během přímé laryngoskopie umístěním pacienta do správné polohy při laryngoskopii se zvednutou hlavou (HELP). U morbidně obézních pacientů je dosažení této polohy důležité12 a vyžaduje velkou podporu pod hlavou a rameny, kterou nelze provádět jednou rukou.13 RAMP je snadno použitelné a rychlé zařízení, jehož umístění a nafouknutí trvá v průměru 56 sekund.14

RAMP má velký potenciál u obézních pacientů. Předpolohování také pomáhá zvýšit desaturační bezpečnostní období u morbidně obézních pacientů.15 Záchranné ventilační techniky usnadňuje poloha HELP, kdy je hlava a krk vyvýšeny nad hrudník a břicho. Dýchací cesta je proto více izolovaná a snáze se s ní pracuje a je potřeba méně pozitivního tlaku v dýchacích cestách, když je váha břicha pryč od bránice. V současné době je běžné umístění pacienta na naskládané přikrývky a může vytvořit polohu HELP neboli „náběhovou“ pozici 5 , ale také způsobuje proměnlivé a nestabilní výsledky. Domníváme se, že poskytnutím lepšího laryngeálního pohledu může RAMP pomoci snížit výskyt tkáňového traumatu spojeného s intubací a intubace může být dosažena rychleji v populaci, o které je známo, že je obtížná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston,, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těchto 50 subjektů budou dospělí kandidáti na chirurgický zákrok ve věku 18-80 let, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2 podstupující žaludeční bypass nebo laparoskopickou bandáž žaludku, kteří vyžadují celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud bude rozhodnuto, že by měla být provedena bdělá intubace. Vyloučeni budou také pacienti s Mallampati IV a ASA IV-V, stejně jako pacienti s nestabilní cervikální, hrudní a/nebo bederní zlomeninou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laryngoskopie bez RAMP
Nejprve se provede laryngoskopie s použitím tradičního laryngoskopu Macintosh velikosti 4. Pohled na laryngeální aperturu bude zaznamenán a pomocí Airway Cam™ bude pořízena fotografie.
Laryngoskopie bez RAMP
Experimentální: Laryngoskopie s RAMP
Poté bude polohovač Rapid Airway Management Positioner (RAMP) umístěn a nafouknut pod pacientem tak, aby byl pacient umístěn v optimální čichací poloze. Vyšetřovatel opět provede laryngoskopii stejnou technikou a zaznamená se laryngeální pohled.
nafukovací polohovací rampa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné větrání maskou podle hodnocení Han Class
Časové okno: Doba před intubací
Stupnice hodnocení pro ventilaci maskou, jak je popsáno v Han et al. (Anesteziologie. 2004 Jul;101(1):267) Stupeň 0. Větrání maskou nepokuseno Stupeň 1. Ventilováno maskou Stupeň 2. Ventilováno maskou s ústními dýchacími cestami/adjuvans s nebo bez myorelaxanci Stupeň 3. Obtížná ventilace (nedostatečná, nestabilní, nebo vyžadující dva poskytovatele) se svalovým relaxantem nebo bez něj Stupeň 4. Nelze maskovat ventilaci s svalovým relaxantem nebo bez něj
Doba před intubací
Glotický pohled podle klasifikace Cormacka a Lehane
Časové okno: před intubací
Glotický pohled, jak jej popsali Cormack a Lehane (Samsoon GL, Young JR. Obtížná tracheální intubace: Retrospektivní studie. Anesthesia 1987; 42:487), skóre takto - stupeň 1. Úplný pohled na glottis stupeň 2a. Částečný pohled na glottis stupeň 2b. Právě viditelné arytenoidy nebo zadní část provazců Stupeň 3. Viditelná pouze epiglottis Stupeň 4. Není vidět ani epiglottis, ani glottis
před intubací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-07-0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit