- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00581230
Avaliação do Posicionador de Gerenciamento de Via Aérea Rápida (RAMP)
Uma avaliação do posicionador rápido de gerenciamento de vias aéreas (RAMP) em pacientes obesos submetidos a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica laparoscópica (Lap-Band)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O caso não pode intubar, não pode ventilar é a mais perigosa das situações, e ser capaz de prever, prevenir e se preparar para tais dificuldades é tarefa de todo anestesiologista. Uma ventilação difícil com máscara é prevista por vários fatores, incluindo a obesidade.1 A ventilação adequada com balão e máscara requer uma via aérea patente. Um IMC aumentado está associado a um espaço aéreo posterior reduzido atrás da base da língua, bem como a um rápido desenvolvimento de hipoxemia devido à redução da capacidade residual funcional em ventilação com máscara inadequada.1 O posicionamento adequado da cabeça e pescoço para estabelecer a permeabilidade das vias aéreas é especialmente importante.
Existe um risco aumentado de laringoscopia difícil entre pacientes obesos em comparação com indivíduos com índice de massa corporal normal.2,3 A visualização laríngea ideal durante a laringoscopia pode ser facilitada com o posicionamento adequado da cabeça e do pescoço, incluindo leve elevação da cabeça, flexão do pescoço em relação ao tórax e extensão atlanto-occipital extrema.4 A posição "rampada", onde a orelha do paciente está alinhada horizontalmente com sua fúrcula esternal, foi considerada superior à posição padrão de "cheirar", elevação occipital de 7 cm, durante a laringoscopia direta em pacientes com obesidade mórbida.4
Além disso, há maiores dificuldades e riscos para intubação traqueal em pacientes obesos versus pacientes com peso normal. Estudos descobriram que as chances de uma primeira tentativa bem-sucedida de intubação oral diminuem à medida que o peso do paciente aumenta.6,7 Melhorar a visualização das estruturas laríngeas aumentará a probabilidade de intubação traqueal bem-sucedida, pois o aumento da porcentagem de abertura glótica está correlacionado com o número de tentativas de intubação, bem como com a necessidade de dispositivos de intubação de resgate.8
Estima-se que a intubação endotraqueal seja realizada em aproximadamente 8 milhões de pacientes por ano nos Estados Unidos. Dessas intubações endotraqueais, aproximadamente 80% são realizadas por laringoscopia direta com colocação transoral do tubo endotraqueal (TE) na traqueia. Há relatos bastante uniformes da incidência de falha na intubação na literatura; ocorre em aproximadamente 0,05% ou 1:2230 das pacientes cirúrgicas e em aproximadamente 0,13% a 0,35%, ou 1:750 a 1:280, das pacientes obstétricas.9,10 A incidência de intubação difícil insuspeita é estimada em 3%. Um fator que contribui para a intubação difícil é a má visualização, e a laringoscopia difícil está altamente correlacionada com a má exposição laríngea.11
O Rapid Airway Management Positioner (RAMP) foi projetado para otimizar a visualização durante a laringoscopia direta, colocando o paciente na posição adequada de laringoscopia com cabeça elevada (HELP). Em pacientes com obesidade mórbida, alcançar essa posição é importante,12 e requer muito apoio sob a cabeça e ombros que não poderia ser realizado sozinho.13 O RAMP é um dispositivo rápido e fácil de usar, levando em média 56 segundos para ser colocado e inflado.14
A RAMP tem grande potencial em pacientes obesos. O pré-posicionamento também ajuda a aumentar o período de segurança da dessaturação para pacientes com obesidade mórbida.15 As técnicas de ventilação de resgate são facilitadas pela posição HELP, quando a cabeça e o pescoço são elevados acima do tórax e do abdome. A via aérea é, portanto, mais isolada e mais fácil de trabalhar, e menos pressão positiva nas vias aéreas é necessária quando o peso do abdome está longe do diafragma. Atualmente, colocar o paciente em cima de cobertores empilhados é comum e pode criar a posição HELP, ou "rampada", 5 mas também causa resultados variáveis e instáveis. Suspeitamos que, ao fornecer uma melhor visão laríngea, o RAMP pode ajudar a diminuir a incidência de trauma tecidual associado à intubação, e a intubação pode ser realizada mais rapidamente em uma população conhecida por ser difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston,, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os 50 indivíduos serão candidatos cirúrgicos adultos de 18 a 80 anos, ASA I-III, IMC > 30 kg/m2, apresentando-se para bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica laparoscópica que requerem anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se for determinado que uma intubação acordada deve ser realizada. Também serão excluídos pacientes com Mallampati IV e ASA IV-V, bem como pacientes com fraturas cervicais, torácicas e/ou lombares instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laringoscopia sem RAMP
Primeiro, a laringoscopia será realizada utilizando um laringoscópio Macintosh tradicional de 4 lâminas.
A visualização da abertura laríngea será gravada e uma foto será tirada pelo Airway Cam™.
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Laringoscopia sem RAMP
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Experimental: Laringoscopia com RAMP
Em seguida, o Posicionador de Gerenciamento de Via Aérea Rápida (RAMP) será posicionado e inflado embaixo do paciente para que ele seja colocado na posição ideal para cheirar.
O investigador realizará novamente a laringoscopia utilizando a mesma técnica e a visão laríngea será registrada.
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rampa de posicionamento inflável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de ventilação com máscara conforme avaliado pela classe Han
Prazo: Tempo antes da intubação
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Escala de graduação para ventilação com máscara conforme descrito por Han et al. (Anestesiologia.
2004 Jul;101(1):267) Grau 0. Ventilação por máscara não tentada Grau 1. Ventilado por máscara Grau 2. Ventilado por máscara com via aérea oral/adjuvante com ou sem relaxante muscular Grau 3. Ventilação difícil (inadequada, instável, ou requerendo dois provedores) com ou sem relaxante muscular Grau 4. Incapaz de mascarar ventilar com ou sem relaxante muscular
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Tempo antes da intubação
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Visão glótica avaliada pela classificação de Cormack e Lehane
Prazo: antes da intubação
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Visão glótica conforme descrito por Cormack e Lehane (Samsoon GL, Young JR.
Intubação traqueal difícil: um estudo retrospectivo.
Anestesia 1987; 42:487), pontuado da seguinte forma - Grau 1. Visão completa da glote Grau 2a.
Visão parcial da glote Grau 2b.
Aritenóides ou porção posterior das cordas apenas visíveis Grau 3.
Somente epiglote visível Grau 4. Nem epiglote nem glote visíveis
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antes da intubação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-07-0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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