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Avaliação do Posicionador de Gerenciamento de Via Aérea Rápida (RAMP)

11 de agosto de 2016 atualizado por: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uma avaliação do posicionador rápido de gerenciamento de vias aéreas (RAMP) em pacientes obesos submetidos a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica laparoscópica (Lap-Band)

O objetivo deste estudo é determinar se o Posicionador de Manejo de Via Aérea Rápida (RAMP, AirPal, Center Valley, PA) é um dispositivo de posicionamento útil para laringoscopia direta e intubação traqueal em pacientes obesos submetidos a bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O caso não pode intubar, não pode ventilar é a mais perigosa das situações, e ser capaz de prever, prevenir e se preparar para tais dificuldades é tarefa de todo anestesiologista. Uma ventilação difícil com máscara é prevista por vários fatores, incluindo a obesidade.1 A ventilação adequada com balão e máscara requer uma via aérea patente. Um IMC aumentado está associado a um espaço aéreo posterior reduzido atrás da base da língua, bem como a um rápido desenvolvimento de hipoxemia devido à redução da capacidade residual funcional em ventilação com máscara inadequada.1 O posicionamento adequado da cabeça e pescoço para estabelecer a permeabilidade das vias aéreas é especialmente importante.

Existe um risco aumentado de laringoscopia difícil entre pacientes obesos em comparação com indivíduos com índice de massa corporal normal.2,3 A visualização laríngea ideal durante a laringoscopia pode ser facilitada com o posicionamento adequado da cabeça e do pescoço, incluindo leve elevação da cabeça, flexão do pescoço em relação ao tórax e extensão atlanto-occipital extrema.4 A posição "rampada", onde a orelha do paciente está alinhada horizontalmente com sua fúrcula esternal, foi considerada superior à posição padrão de "cheirar", elevação occipital de 7 cm, durante a laringoscopia direta em pacientes com obesidade mórbida.4

Além disso, há maiores dificuldades e riscos para intubação traqueal em pacientes obesos versus pacientes com peso normal. Estudos descobriram que as chances de uma primeira tentativa bem-sucedida de intubação oral diminuem à medida que o peso do paciente aumenta.6,7 Melhorar a visualização das estruturas laríngeas aumentará a probabilidade de intubação traqueal bem-sucedida, pois o aumento da porcentagem de abertura glótica está correlacionado com o número de tentativas de intubação, bem como com a necessidade de dispositivos de intubação de resgate.8

Estima-se que a intubação endotraqueal seja realizada em aproximadamente 8 milhões de pacientes por ano nos Estados Unidos. Dessas intubações endotraqueais, aproximadamente 80% são realizadas por laringoscopia direta com colocação transoral do tubo endotraqueal (TE) na traqueia. Há relatos bastante uniformes da incidência de falha na intubação na literatura; ocorre em aproximadamente 0,05% ou 1:2230 das pacientes cirúrgicas e em aproximadamente 0,13% a 0,35%, ou 1:750 a 1:280, das pacientes obstétricas.9,10 A incidência de intubação difícil insuspeita é estimada em 3%. Um fator que contribui para a intubação difícil é a má visualização, e a laringoscopia difícil está altamente correlacionada com a má exposição laríngea.11

O Rapid Airway Management Positioner (RAMP) foi projetado para otimizar a visualização durante a laringoscopia direta, colocando o paciente na posição adequada de laringoscopia com cabeça elevada (HELP). Em pacientes com obesidade mórbida, alcançar essa posição é importante,12 e requer muito apoio sob a cabeça e ombros que não poderia ser realizado sozinho.13 O RAMP é um dispositivo rápido e fácil de usar, levando em média 56 segundos para ser colocado e inflado.14

A RAMP tem grande potencial em pacientes obesos. O pré-posicionamento também ajuda a aumentar o período de segurança da dessaturação para pacientes com obesidade mórbida.15 As técnicas de ventilação de resgate são facilitadas pela posição HELP, quando a cabeça e o pescoço são elevados acima do tórax e do abdome. A via aérea é, portanto, mais isolada e mais fácil de trabalhar, e menos pressão positiva nas vias aéreas é necessária quando o peso do abdome está longe do diafragma. Atualmente, colocar o paciente em cima de cobertores empilhados é comum e pode criar a posição HELP, ou "rampada", 5 mas também causa resultados variáveis ​​e instáveis. Suspeitamos que, ao fornecer uma melhor visão laríngea, o RAMP pode ajudar a diminuir a incidência de trauma tecidual associado à intubação, e a intubação pode ser realizada mais rapidamente em uma população conhecida por ser difícil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston,, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os 50 indivíduos serão candidatos cirúrgicos adultos de 18 a 80 anos, ASA I-III, IMC > 30 kg/m2, apresentando-se para bypass gástrico ou cirurgia de banda gástrica laparoscópica que requerem anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se for determinado que uma intubação acordada deve ser realizada. Também serão excluídos pacientes com Mallampati IV e ASA IV-V, bem como pacientes com fraturas cervicais, torácicas e/ou lombares instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laringoscopia sem RAMP
Primeiro, a laringoscopia será realizada utilizando um laringoscópio Macintosh tradicional de 4 lâminas. A visualização da abertura laríngea será gravada e uma foto será tirada pelo Airway Cam™.
Laringoscopia sem RAMP
Experimental: Laringoscopia com RAMP
Em seguida, o Posicionador de Gerenciamento de Via Aérea Rápida (RAMP) será posicionado e inflado embaixo do paciente para que ele seja colocado na posição ideal para cheirar. O investigador realizará novamente a laringoscopia utilizando a mesma técnica e a visão laríngea será registrada.
rampa de posicionamento inflável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de ventilação com máscara conforme avaliado pela classe Han
Prazo: Tempo antes da intubação
Escala de graduação para ventilação com máscara conforme descrito por Han et al. (Anestesiologia. 2004 Jul;101(1):267) Grau 0. Ventilação por máscara não tentada Grau 1. Ventilado por máscara Grau 2. Ventilado por máscara com via aérea oral/adjuvante com ou sem relaxante muscular Grau 3. Ventilação difícil (inadequada, instável, ou requerendo dois provedores) com ou sem relaxante muscular Grau 4. Incapaz de mascarar ventilar com ou sem relaxante muscular
Tempo antes da intubação
Visão glótica avaliada pela classificação de Cormack e Lehane
Prazo: antes da intubação
Visão glótica conforme descrito por Cormack e Lehane (Samsoon GL, Young JR. Intubação traqueal difícil: um estudo retrospectivo. Anestesia 1987; 42:487), pontuado da seguinte forma - Grau 1. Visão completa da glote Grau 2a. Visão parcial da glote Grau 2b. Aritenóides ou porção posterior das cordas apenas visíveis Grau 3. Somente epiglote visível Grau 4. Nem epiglote nem glote visíveis
antes da intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-07-0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laringoscopia sem RAMP

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