Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Rapid Airway Management Positioner (RAMP)

11. august 2016 opdateret af: Carin A. Hagberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

En evaluering af Rapid Airway Management Positioner (RAMP) hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass eller laparoskopisk gastrisk båndoperation (lap-bånd)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Rapid Airway Management Positioner (RAMP, AirPal, Center Valley, PA) er en nyttig positioneringsenhed til direkte laryngoskopi og tracheal intubation hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass eller laparoskopisk gastrisk båndoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilfældet, der ikke kan intubere, ikke kan ventilere, er den farligste af situationer, og at være i stand til at forudse, forebygge og forberede sig på sådanne vanskeligheder er enhver anæstesiologs opgave. Vanskelig maskeventilation forudsiges af en række faktorer, herunder fedme.1 Passende pose-og-maske ventilation nødvendiggør en fri luftvej. En øget BMI er forbundet med et reduceret bageste luftvejsrum bag tungens base samt en hurtig udvikling af hypoxæmi fra nedsat funktionel restkapacitet ved forkert maskeventilation.1 Korrekt hoved- og nakkepositionering for at etablere den åbne luftvej er da særlig vigtig.

Der er en øget risiko for vanskelig laryngoskopi blandt overvægtige patienter sammenlignet med forsøgspersoner med normalt kropsmasseindeks.2,3 Optimal strubeudsyn under laryngoskopi kan lettes med korrekt hoved- og nakkepositionering, herunder let hævning af hovedet, nakkefleksion i forhold til brystet og ekstrem atlanto-occipital ekstension.4 Den "rampede" position, hvor patientens øre er horisontalt på linje med deres sternale hak, har vist sig at være overlegen i forhold til standard "snuse"-positionen, 7 cm occiput elevation, under direkte laryngoskopi hos sygeligt overvægtige patienter.4

Derudover er der øgede vanskeligheder og risici for tracheal intubation hos overvægtige patienter versus normalvægtige patienter. Undersøgelser har fundet ud af, at chancerne for et vellykket første forsøg på oral intubation falder, efterhånden som patientens vægt stiger.6,7 Forbedring af visualisering af larynxstrukturer vil øge sandsynligheden for vellykket tracheal intubation, da en forøgelse af procentdelen af ​​glottisk åbning er korreleret med antallet af intubationsforsøg, såvel som behovet for redningsintubationsanordninger.8

Det anslås, at endotracheal intubation udføres på cirka 8 millioner patienter om året i USA. Af disse endotracheale intubationer udføres ca. 80 % ved direkte laryngoskopi med transoral placering af endotrachealrøret (ET) i luftrøret. Der er ret ensartet rapportering af forekomsten af ​​mislykket intubation i litteraturen; det forekommer hos ca. 0,05 % eller 1:2230 af de kirurgiske patienter og hos ca. 0,13 % til 0,35 % eller 1:750 til 1:280 af de obstetriske patienter.9,10 Hyppigheden af ​​uanet vanskelig intubation anslås at være højere med 3 %. En faktor, der bidrager til vanskelig intubation, er dårlig visualisering, og vanskelig laryngoskopi er stærkt korreleret med dårlig larynxeksponering.11

Rapid Airway Management Positioner (RAMP) er designet til at optimere visualisering under direkte laryngoskopi ved at placere patienten i den korrekte hovedhævede laryngoskopiposition (HELP). Hos sygeligt overvægtige patienter er det vigtigt at opnå denne position12 og kræver en del støtte under hoved og skuldre, som ikke kunne udføres på egen hånd.13 RAMP er en letanvendelig, hurtig enhed, der i gennemsnit tager 56 sekunder at placere og puste op.14

RAMP har et stort potentiale hos overvægtige patienter. Forpositionering hjælper også med at øge desaturationssikkerhedsperioden for sygeligt overvægtige patienter.15 Redningsventilationsteknikker lettes af HELP-positionen, når hoved og nakke er hævet over brystet og maven. Luftvejen er derfor mere isoleret og lettere at arbejde med, og der er behov for mindre positivt luftvejstryk, når vægten af ​​maven er væk fra mellemgulvet. I øjeblikket er det almindeligt at placere en patient oven på stablede tæpper og kan skabe HJÆLP, eller "ramped" position, 5, men forårsager også variable og ustabile resultater. Vi formoder, at RAMP ved at give et bedre larynxudsigt kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​vævstraumer forbundet med intubation, og intubation kan opnås hurtigere i en population, der vides at være vanskelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston,, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De 50 forsøgspersoner vil være voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2, der præsenterer for gastrisk bypass eller laparoskopisk mavebåndsoperation, som kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis det bestemmes, at der skal udføres en vågen intubation. Mallampati IV og ASA IV-V patienter vil også blive udelukket, samt patienter med ustabil cervikal, thorax og/eller lumbal fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laryngoskopi uden RAMP
Først vil laryngoskopi blive udført ved hjælp af et traditionelt Macintosh laryngoskop størrelse 4 blade. Synet af larynxåbningen vil blive optaget, og et billede vil blive taget af Airway Cam™.
Laryngoskopi uden RAMP
Eksperimentel: Laryngoskopi med RAMP
Dernæst vil Rapid Airway Management Positioner (RAMP) blive placeret og pustet op under patienten, så patienten placeres i den optimale snuseposition. Undersøgeren vil igen udføre laryngoskopi ved at bruge den samme teknik, og larynxsynet vil blive registreret.
oppustelig positioneringsrampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem maskeventilation som vurderet af Han Class
Tidsramme: Tid før intubation
Graderingsskala for maskeventilation som beskrevet af Han et al. (Anæstesiologi. 2004 Jul;101(1):267) Grad 0. Ventilation med maske ikke forsøgt Grad 1. Ventileret med maske Grad 2. Ventileret med maske med orale luftveje/adjuvans med eller uden muskelafslappende. Grad 3. Vanskelig ventilation (utilstrækkelig, ustabil, eller kræver to udbydere) med eller uden muskelafslappende klasse 4. Ude af stand til at maskere ventilering med eller uden muskelafslappende middel
Tid før intubation
Glottic View vurderet af Cormack og Lehane-klassifikationen
Tidsramme: før intubation
Glottisk udsigt som beskrevet af Cormack og Lehane (Samsoon GL, Young JR. Vanskelig tracheal intubation: En retrospektiv undersøgelse. Anesthesia 1987; 42:487), scoret som følger- Grade 1. Fuldt udsyn over glottis Grade 2a. Delvis afbildning af glottis Grad 2b. Arytenoider eller bagerste del af snore lige synlige Grad 3. Kun epiglottis synlig Grad 4. Hverken epiglottis eller glottis synlig
før intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-07-0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner