- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00581230
Evaluering af Rapid Airway Management Positioner (RAMP)
En evaluering af Rapid Airway Management Positioner (RAMP) hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass eller laparoskopisk gastrisk båndoperation (lap-bånd)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilfældet, der ikke kan intubere, ikke kan ventilere, er den farligste af situationer, og at være i stand til at forudse, forebygge og forberede sig på sådanne vanskeligheder er enhver anæstesiologs opgave. Vanskelig maskeventilation forudsiges af en række faktorer, herunder fedme.1 Passende pose-og-maske ventilation nødvendiggør en fri luftvej. En øget BMI er forbundet med et reduceret bageste luftvejsrum bag tungens base samt en hurtig udvikling af hypoxæmi fra nedsat funktionel restkapacitet ved forkert maskeventilation.1 Korrekt hoved- og nakkepositionering for at etablere den åbne luftvej er da særlig vigtig.
Der er en øget risiko for vanskelig laryngoskopi blandt overvægtige patienter sammenlignet med forsøgspersoner med normalt kropsmasseindeks.2,3 Optimal strubeudsyn under laryngoskopi kan lettes med korrekt hoved- og nakkepositionering, herunder let hævning af hovedet, nakkefleksion i forhold til brystet og ekstrem atlanto-occipital ekstension.4 Den "rampede" position, hvor patientens øre er horisontalt på linje med deres sternale hak, har vist sig at være overlegen i forhold til standard "snuse"-positionen, 7 cm occiput elevation, under direkte laryngoskopi hos sygeligt overvægtige patienter.4
Derudover er der øgede vanskeligheder og risici for tracheal intubation hos overvægtige patienter versus normalvægtige patienter. Undersøgelser har fundet ud af, at chancerne for et vellykket første forsøg på oral intubation falder, efterhånden som patientens vægt stiger.6,7 Forbedring af visualisering af larynxstrukturer vil øge sandsynligheden for vellykket tracheal intubation, da en forøgelse af procentdelen af glottisk åbning er korreleret med antallet af intubationsforsøg, såvel som behovet for redningsintubationsanordninger.8
Det anslås, at endotracheal intubation udføres på cirka 8 millioner patienter om året i USA. Af disse endotracheale intubationer udføres ca. 80 % ved direkte laryngoskopi med transoral placering af endotrachealrøret (ET) i luftrøret. Der er ret ensartet rapportering af forekomsten af mislykket intubation i litteraturen; det forekommer hos ca. 0,05 % eller 1:2230 af de kirurgiske patienter og hos ca. 0,13 % til 0,35 % eller 1:750 til 1:280 af de obstetriske patienter.9,10 Hyppigheden af uanet vanskelig intubation anslås at være højere med 3 %. En faktor, der bidrager til vanskelig intubation, er dårlig visualisering, og vanskelig laryngoskopi er stærkt korreleret med dårlig larynxeksponering.11
Rapid Airway Management Positioner (RAMP) er designet til at optimere visualisering under direkte laryngoskopi ved at placere patienten i den korrekte hovedhævede laryngoskopiposition (HELP). Hos sygeligt overvægtige patienter er det vigtigt at opnå denne position12 og kræver en del støtte under hoved og skuldre, som ikke kunne udføres på egen hånd.13 RAMP er en letanvendelig, hurtig enhed, der i gennemsnit tager 56 sekunder at placere og puste op.14
RAMP har et stort potentiale hos overvægtige patienter. Forpositionering hjælper også med at øge desaturationssikkerhedsperioden for sygeligt overvægtige patienter.15 Redningsventilationsteknikker lettes af HELP-positionen, når hoved og nakke er hævet over brystet og maven. Luftvejen er derfor mere isoleret og lettere at arbejde med, og der er behov for mindre positivt luftvejstryk, når vægten af maven er væk fra mellemgulvet. I øjeblikket er det almindeligt at placere en patient oven på stablede tæpper og kan skabe HJÆLP, eller "ramped" position, 5, men forårsager også variable og ustabile resultater. Vi formoder, at RAMP ved at give et bedre larynxudsigt kan hjælpe med at reducere forekomsten af vævstraumer forbundet med intubation, og intubation kan opnås hurtigere i en population, der vides at være vanskelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston,, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De 50 forsøgspersoner vil være voksne kirurgiske kandidater i alderen 18-80, ASA I-III, BMI > 30 kg/m2, der præsenterer for gastrisk bypass eller laparoskopisk mavebåndsoperation, som kræver generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis det bestemmes, at der skal udføres en vågen intubation. Mallampati IV og ASA IV-V patienter vil også blive udelukket, samt patienter med ustabil cervikal, thorax og/eller lumbal fraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laryngoskopi uden RAMP
Først vil laryngoskopi blive udført ved hjælp af et traditionelt Macintosh laryngoskop størrelse 4 blade.
Synet af larynxåbningen vil blive optaget, og et billede vil blive taget af Airway Cam™.
|
Laryngoskopi uden RAMP
|
|
Eksperimentel: Laryngoskopi med RAMP
Dernæst vil Rapid Airway Management Positioner (RAMP) blive placeret og pustet op under patienten, så patienten placeres i den optimale snuseposition.
Undersøgeren vil igen udføre laryngoskopi ved at bruge den samme teknik, og larynxsynet vil blive registreret.
|
oppustelig positioneringsrampe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem maskeventilation som vurderet af Han Class
Tidsramme: Tid før intubation
|
Graderingsskala for maskeventilation som beskrevet af Han et al. (Anæstesiologi.
2004 Jul;101(1):267) Grad 0. Ventilation med maske ikke forsøgt Grad 1. Ventileret med maske Grad 2. Ventileret med maske med orale luftveje/adjuvans med eller uden muskelafslappende. Grad 3. Vanskelig ventilation (utilstrækkelig, ustabil, eller kræver to udbydere) med eller uden muskelafslappende klasse 4. Ude af stand til at maskere ventilering med eller uden muskelafslappende middel
|
Tid før intubation
|
|
Glottic View vurderet af Cormack og Lehane-klassifikationen
Tidsramme: før intubation
|
Glottisk udsigt som beskrevet af Cormack og Lehane (Samsoon GL, Young JR.
Vanskelig tracheal intubation: En retrospektiv undersøgelse.
Anesthesia 1987; 42:487), scoret som følger- Grade 1. Fuldt udsyn over glottis Grade 2a.
Delvis afbildning af glottis Grad 2b.
Arytenoider eller bagerste del af snore lige synlige Grad 3.
Kun epiglottis synlig Grad 4. Hverken epiglottis eller glottis synlig
|
før intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carin A. Hagberg,, M.D., The University of Texas Medical School at Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-07-0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .