이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 질환 및 고혈압에 대한 아프리카계 미국인 연구 ABPM 파일럿 연구

2012년 4월 12일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

4. 방법 4a. 개요 이 연구는 아프리카계 미국인 신장 질환 연구(AASK) 코호트 연구 참가자를 대상으로 무작위 3개 기간 교차 시험으로 실시됩니다.

AASK 코호트 참가자의 85%는 현재 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용하고 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 ACE 억제제는 ramipril입니다. 이 파일럿 연구에서 제안된 새로운 전략은 지금까지 달성한 ​​전반적인 혈압 조절을 유지하기 위해 라미프릴 기반으로 남을 것입니다.

제안된 항고혈압 요법은 다음과 같습니다.

  • 참가자의 항고혈압 요법(USUAL이라고 함)에서 라미프릴 및 기타 1일 1회 약물의 AM 투약,
  • 참가자의 항고혈압 요법(HS-DOSING이라고 함)에서 라미프릴 및 기타 1일 1회 약물의 취침 시간 투여, 및
  • 그들의 현재 항고혈압 요법과 취침 시간에 투여되는 추가 항고혈압제; 추가 약제의 선택은 미리 지정된 임상 지침(추가 용량이라고 함)에 따라 조정됩니다.

"일반적인 팔"은 비교기 팔 역할을 합니다. "hs 투약" 및 "추가 투약" 부문은 후속 임상 결과 시험에서 테스트될 수 있고 임상 실습에서 구현될 수 있는 실용적인 전략을 테스트합니다. 우리는 두 팔이 "일반적인 투여"와 비교하여 야간 혈압을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 "hs 투약" 부문이 주간 BP를 어느 정도 올릴 것이지만 24시간 BP에 대한 순 효과는 없으며 "도징 추가" 부문은 주간 BP에 영향을 미치지 않지만 24시간 BP를 낮출 것이라는 가설을 세웁니다.

이 파일럿 연구는 마지막으로 예정된 AASK 코호트 연구 방문 후에 시작됩니다. 적격 참가자는 3가지 항고혈압 요법 각각에 대해 6주 동안 치료를 받게 됩니다. 요법의 순서는 무작위입니다. 세 기간의 각 기간에는 2회 방문, 3주에 1회 방문 및 6주에 1회 방문이 있습니다. 각 6주 기간의 마지막 주에 24시간 ABPM을 얻습니다. 주요 결과 변수는 야간 혈압입니다. 처방 사이의 각 쌍 현명한 차이가 계산됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Charles Drew Medical College
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univesity of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AASK 코호트 연구 참가자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • CO48 AASK 코호트 연구 방문 시 기술적으로 적절한 ABPM 완료.
  • 참가자는 코호트 연구의 마지막 12개월(2006년 7월 1일부터 2007년 6월 1일) 동안 최소 2회 방문해야 합니다.
  • 코호트 연구에서 최소 1주 간격으로 측정한 마지막 두 혈압의 평균은 140/90mmHg 이하여야 합니다. 이는 AASK 코호트 모집단의 작은 비율을 제외합니다. 그러나 이 연구 과정 동안 항고혈압제를 조정할 필요가 없는 안정적인 BP를 가진 참가자 그룹을 등록합니다.
  • 베이스라인 방문 시 항고혈압 약물: 이는 베이스라인 방문 시 참가자의 항고혈압 요법을 의미합니다. 전환 기간은 현장 조사자의 임상적 판단에 따라 이러한 기준을 충족하도록 참가자의 항고혈압 요법을 조정하는 데 사용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 팔 둘레 50cm 이상.
  • 신장 대체 요법 또는 신장 이식이 필요한 ESRD
  • 제도화된 참가자
  • 밤에 일하는 교대 근무자
  • AASK 코호트 종료 방문 후 3개월 이내의 MI 또는 CVA
  • 박출률이 40% 미만인 참가자
  • 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성
  • 현장 조사관의 판단에 따라 향후 6주 이내에 말기 신장 질환에 도달할 가능성이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보통의
일반적인 치료 - 기준선 방문 시 환자의 항고혈압 요법은 비교(또는 대조) 요법입니다. 하루에 한 번 모든 약물은 아침에 투여됩니다.
행동: USUAL - 평상시처럼 BP 약을 복용하십시오.
기준선 방문 시 환자의 항고혈압 요법은 비교(또는 대조) 요법입니다. 하루에 한 번 모든 약물은 아침에 투여됩니다.
실험적: H2S 투약

HS 투약 - 이 기간 동안 기준선 방문 시 환자의 항고혈압 요법은 취침 시간에 제공되는 1일 1회 약물에 대해 표준화됩니다.

  • 1일 1회 항고혈압 요법으로 단일 요법을 받는 경우, 투여 시간은 취침 시간으로 변경됩니다.
  • 다제요법 중인 환자의 경우 1일 1회 항고혈압제 투여시간을 모두 취침시간으로 변경한다.
행동: H2S 도징
취침 시간에 평소 혈압 약을 복용
실험적: 애드온 투약
ADD-ON DOSING - 이 요법은 취침 시간에 추가 약제가 추가되는 USUAL 요법으로 시작됩니다. 라미프릴, 딜티아젬 또는 하이드랄라진의 추가 용량은 추가 약물에 대한 세 가지 가능한 옵션입니다. ADD ON 요법의 목적은 주간 혈압에 미치는 영향을 최소화하면서 야간 혈압을 낮추는 것입니다. 따라서 작용 시간이 24시간 미만인 약제가 선호됩니다. 추가 요법(3가지 약제 중)의 특정 선택 및 용량은 아래 지침에 따라 각 참가자의 임상 상황을 고려하여 현장 조사자에게 달려 있습니다.
의약품: 투여 시 추가
평소 BP 약을 복용하되 취침 시간에 약을 하나 더 추가하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
야간 혈압
기간: 6주, 12주 및 18주차 APBM의 야간 혈압
6주, 12주 및 18주차 APBM의 야간 혈압

2차 결과 측정

결과 측정
기간
클리닉의 혈압 주간 혈압
기간: 6주차, 12주차, 18주차에 측정
6주차, 12주차, 18주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: George Bakris, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Kenneth Jamerson, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • 연구 의자: Mahboob Rahman, M.D., University Hospitals, Cleveland
  • 수석 연구원: Jackson T. Wright, Jr., MD, Ph.D., FACP, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 수석 연구원: Janice Lea, MD, Emory Center for Hypertension and Renal Disease Research
  • 수석 연구원: Francis B. Gabbai, MD, University of Calirfornia, San Diego
  • 수석 연구원: Otelio S. Randall, MD, Howard University
  • 수석 연구원: Keith Norris, MD, Charles Drew Medical Center
  • 수석 연구원: DeAnna Cheek, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Michael Lipkowitz, MD, Lenox Hill Hospital
  • 수석 연구원: Lee Hebert, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Stephen G. Rostand, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Geraldine Bichier, MD, University of Florida
  • 수석 연구원: Gabriel Contreras, MD, University of Miami
  • 수석 연구원: Miroslav J. Smogorzewski, MD, University of Southern California
  • 수석 연구원: Robert D. Toto, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 수석 연구원: Julia A. Lewis, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AASK ABPM Pilot (completed)
  • 7 U01 KD04868

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다